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Il potenziale di una dieta a basso contenuto di glutammato come trattamento per l'epilessia pediatrica

18 luglio 2022 aggiornato da: Kathleen Holton, American University

Il potenziale di una dieta a basso contenuto di glutammato nei pazienti con epilessia pediatrica refrattaria

Lo studio sta indagando se seguire la dieta a basso contenuto di glutammato per 1 mese, rispetto alle cure abituali, può migliorare la frequenza, la gravità e la durata delle crisi; funzionamento cognitivo; e/o qualità della vita nei bambini con epilessia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si stima che l'epilessia colpisca 470.000 bambini negli Stati Uniti Circa un terzo dei pazienti con epilessia è refrattario. Per questi pazienti, la terapia dietetica è un'opzione alternativa. Tuttavia, le attuali terapie dietetiche presentano problemi di compliance, appetibilità, eventi avversi e forniscono i nutrienti necessari per la crescita e lo sviluppo del cervello durante l'infanzia. Un'opzione dietetica che può migliorare la tollerabilità, aumentare la compliance e ridurre o eliminare gli effetti avversi, ottimizzando al contempo l'assunzione di nutrienti, è fondamentale per il progresso delle opzioni di terapia dietetica nell'epilessia.

Il glutammato si trova nella dieta come esaltatore di sapidità; ed è anche un importante neurotrasmettitore nel corpo che media l'attività convulsiva. Le fonti alimentari di glutammato libero sono comuni e includono numerosi additivi alimentari (comprese molte fonti nascoste) e alcuni elementi che contengono naturalmente quantità più elevate di glutammato. La dieta a basso contenuto di glutammato riduce il consumo di glutammato libero, ottimizzando l'assunzione di micronutrienti e antiossidanti nella dieta, che possono proteggere dagli effetti negativi causati da alte concentrazioni di glutammato nel cervello. Inoltre, la dieta a basso contenuto di glutammato è equilibrata, nutriente e appetibile, senza effetti collaterali.

Lo studio sta indagando se seguire la dieta a basso contenuto di glutammato per 1 mese può migliorare la frequenza, la gravità e la durata delle crisi; funzionamento cognitivo; e/o qualità della vita, nei bambini con epilessia. La partecipazione allo studio avverrà virtualmente e per un periodo di studio di 2 o 3 mesi, a seconda della randomizzazione del gruppo. Tutti i partecipanti avranno la possibilità di sottoporsi a training dietetico e seguire la dieta.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
45

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20016
        • American University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 17 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 4 o più crisi al mese
  • Disposto a mantenere costanti tutti i farmaci durante lo studio.
  • Tutti i farmaci sono rimasti costanti per 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio
  • Eventuali terapie dietetiche precedentemente tentate sono state interrotte prima dell'arruolamento nello studio

Criteri di esclusione:

  • Errori congeniti noti o sospetti del metabolismo
  • Famiglie non anglofone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Controllo in lista d'attesa
I partecipanti continuano la cura come al solito. Tutti i farmaci devono essere mantenuti costanti durante il periodo di studio, a meno che non sia necessario dal punto di vista medico.
Sperimentale: Dieta a basso contenuto di glutammato
I partecipanti vengono sottoposti a una dieta a basso contenuto di glutammato per un mese. La dieta a basso contenuto di glutammato riduce il consumo di glutammato libero, ottimizzando al contempo l'assunzione di micronutrienti e antiossidanti.
Altro: Dieta a basso contenuto di glutammato
I partecipanti riceveranno un'ampia formazione dietetica online e saranno assegnati a seguire la dieta a basso contenuto di glutammato per un mese. La dieta a basso contenuto di glutammato riduce il consumo di glutammato libero, ottimizzando al contempo l'assunzione di micronutrienti e antiossidanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della frequenza delle crisi
Lasso di tempo: A 1 mese dopo il trattamento
Tutte le famiglie terranno un diario delle crisi registrando il numero di crisi giornaliere. Questo sarà utilizzato per determinare con precisione queste variabili per l'ultima settimana, che saranno registrate sui moduli di valutazione del sequestro.
A 1 mese dopo il trattamento
Variazione della gravità delle crisi
Lasso di tempo: A 1 mese dopo il trattamento
. Durante l'ultima settimana di ogni periodo di studio, alle famiglie verrà chiesto di compilare un modulo di valutazione delle crisi. Ciò includerà una scala di valutazione soggettiva per la gravità delle crisi con un punteggio minimo di 0 (non grave) e un punteggio massimo di 10 (molto grave).
A 1 mese dopo il trattamento
Modifica della durata delle crisi
Lasso di tempo: A 1 mese dopo il trattamento
Tutte le famiglie terranno un diario delle crisi registrando la durata delle crisi. Questo sarà utilizzato per determinare con precisione queste variabili per l'ultima settimana, che saranno registrate sui moduli di valutazione del sequestro.
A 1 mese dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'effetto di una dieta a basso contenuto di glutammato di 1 mese sulla qualità della vita nei bambini con epilessia.
Lasso di tempo: A 1 mese dopo il trattamento
Ai genitori verrà chiesto di completare il questionario sulla qualità della vita nell'epilessia infantile (QOLCE-55). Questo questionario sulla qualità della vita di 55 domande è stato convalidato per bambini dai 4 anni in su e viene utilizzato per valutare il funzionamento cognitivo, emotivo, sociale e fisico del partecipante.
A 1 mese dopo il trattamento
L'effetto di una dieta a basso contenuto di glutammato di 1 mese sul funzionamento cognitivo nei bambini con epilessia.
Lasso di tempo: A 1 mese dopo il trattamento
La funzione cognitiva sarà valutata tramite CNSVS, un software di test neurocognitivo computerizzato.
A 1 mese dopo il trattamento
Esaminare il cambiamento nelle onde cerebrali dello stato di riposo dopo 1 mese di dieta a basso contenuto di glutammato
Lasso di tempo: A 1 mese dopo il trattamento
L'elettroencefalografia (EEG) sarà offerta a tutti i partecipanti. Quattro minuti di dati EEG a riposo con gli occhi chiusi e gli occhi aperti verranno registrati alla fine della linea di base, del controllo in lista di attesa e dei periodi di intervento attivo in una stanza con aria condizionata e insonorizzata. I partecipanti siederanno su una sedia comoda davanti al monitor di un computer. Per le registrazioni ad occhi chiusi, ai partecipanti verrà chiesto di sedersi il più fermi possibile, rimanendo rilassati ma svegli. Per le registrazioni ad occhi aperti, ai partecipanti verrà chiesto di sedersi il più fermi possibile e di concentrarsi su un punto di fissazione sullo schermo mantenendo al minimo le palpebre, se possibile. I partecipanti saranno monitorati per assicurarsi che rispettino le istruzioni sulle condizioni. La potenza media (potenza totale della banda di frequenza/ampiezza della banda di frequenza) e la potenza relativa (potenza assoluta della banda di frequenza/potenza totale o percentuale) saranno calcolate per potenza delta, theta, alfa, beta, gamma, gamma alta e totale.
A 1 mese dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
American University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Children's National Research Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kathleen Holton, MPH, PhD, American University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 luglio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB- 2019- 240

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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