Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Potencjał diety o niskiej zawartości glutaminianu w leczeniu padaczki dziecięcej

18 lipca 2022 zaktualizowane przez: Kathleen Holton, American University

Potencjał diety o niskiej zawartości glutaminianu u pacjentów z oporną na leczenie padaczką dziecięcą

Badanie ma na celu zbadanie, czy przestrzeganie diety o niskiej zawartości glutaminianu przez 1 miesiąc, w porównaniu ze zwykłą opieką, może poprawić częstotliwość, nasilenie i czas trwania napadów; Funkcjonowanie poznawcze; i/lub jakość życia dzieci z padaczką.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Szacuje się, że na padaczkę cierpi 470 000 dzieci w Stanach Zjednoczonych. Około jedna trzecia pacjentów z padaczką jest oporna. Dla tych pacjentów alternatywną opcją jest terapia dietetyczna. Jednak obecne terapie dietetyczne stwarzają problemy z przestrzeganiem zaleceń, smakowitością, zdarzeniami niepożądanymi i dostarczaniem niezbędnych składników odżywczych dla wzrostu i rozwoju mózgu w dzieciństwie. Opcja dietetyczna, która może poprawić tolerancję, zwiększyć przestrzeganie zaleceń oraz zmniejszyć lub wyeliminować działania niepożądane, a jednocześnie zoptymalizować spożycie składników odżywczych, ma kluczowe znaczenie dla rozwoju opcji terapii dietetycznej w padaczce.

Glutaminian występuje w diecie jako wzmacniacz smaku; a także jest ważnym neuroprzekaźnikiem w organizmie, który pośredniczy w aktywności napadów padaczkowych. Dietetyczne źródła wolnego glutaminianu są powszechne i obejmują liczne dodatki do żywności (w tym wiele ukrytych źródeł) oraz niektóre produkty, które naturalnie zawierają większe ilości glutaminianu. Dieta o niskiej zawartości glutaminianu zmniejsza spożycie wolnego glutaminianu, jednocześnie optymalizując spożycie mikroelementów i przeciwutleniaczy w diecie, co może chronić przed negatywnymi skutkami powodowanymi przez wysokie stężenie glutaminianu w mózgu. Dodatkowo dieta o niskiej zawartości glutaminianu jest zbilansowana, pożywna i smaczna, bez skutków ubocznych.

W badaniu sprawdza się, czy przestrzeganie diety o niskiej zawartości glutaminianu przez 1 miesiąc może poprawić częstotliwość, nasilenie i czas trwania napadów; Funkcjonowanie poznawcze; i/lub jakość życia u dzieci z padaczką. Udział w badaniu będzie prowadzony wirtualnie i będzie trwał 2 lub 3 miesiące, w zależności od randomizacji grupy. Wszyscy uczestnicy będą mieli możliwość odbycia treningu dietetycznego i przestrzegania diety.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
45

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016
        • American University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 17 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 4 lub więcej napadów miesięcznie
  • Chęć utrzymania wszystkich leków na stałym poziomie podczas badania.
  • Wszystkie leki pozostawały niezmienne przez 30 dni przed włączeniem do badania
  • Wszelkie wcześniejsze próby terapii dietetycznych przerwano przed włączeniem do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Znane lub podejrzewane wrodzone wady metabolizmu
  • Gospodarstwa domowe nieanglojęzyczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Kontrola z listy oczekujących
Uczestnicy kontynuują opiekę jak zwykle. Wszystkie leki muszą być utrzymywane na stałym poziomie w okresie badania, chyba że jest to konieczne z medycznego punktu widzenia.
Eksperymentalny: Dieta o niskiej zawartości glutaminianu
Uczestnicy są na diecie o niskiej zawartości glutaminianu przez jeden miesiąc. Dieta o niskiej zawartości glutaminianu zmniejsza spożycie wolnego glutaminianu, jednocześnie optymalizując spożycie mikroelementów i przeciwutleniaczy w diecie.
Inny: Dieta o niskiej zawartości glutaminianu
Uczestnicy przejdą szeroko zakrojone szkolenie dietetyczne online i zostaną przydzieleni do przestrzegania diety o niskiej zawartości glutaminianu przez jeden miesiąc. Dieta o niskiej zawartości glutaminianu zmniejsza spożycie wolnego glutaminianu, jednocześnie optymalizując spożycie mikroelementów i przeciwutleniaczy w diecie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana częstości napadów
Ramy czasowe: W 1 miesiąc po leczeniu
Wszystkie rodziny będą prowadzić dzienniczek napadów, odnotowując liczbę codziennych napadów. Posłuży to do dokładnego określenia tych zmiennych z ostatniego tygodnia, które zostaną zapisane w formularzach oceny napadów.
W 1 miesiąc po leczeniu
Zmiana nasilenia napadów
Ramy czasowe: W 1 miesiąc po leczeniu
. W ostatnim tygodniu każdego okresu badania rodziny zostaną poproszone o wypełnienie formularza oceny napadów. Obejmuje to subiektywną skalę oceny nasilenia napadów z minimalnym wynikiem 0 (nie ciężki) i maksymalnym wynikiem 10 (bardzo ciężki).
W 1 miesiąc po leczeniu
Zmiana czasu trwania napadu
Ramy czasowe: W 1 miesiąc po leczeniu
Wszystkie rodziny będą prowadzić dzienniczek napadów, odnotowując czas trwania napadów. Posłuży to do dokładnego określenia tych zmiennych z ostatniego tygodnia, które zostaną zapisane w formularzach oceny napadów.
W 1 miesiąc po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ 1-miesięcznej diety o niskiej zawartości glutaminianu na jakość życia dzieci z padaczką.
Ramy czasowe: W 1 miesiąc po leczeniu
Rodzice zostaną poproszeni o wypełnienie Kwestionariusza Jakości Życia w Epilepsji Dziecięcej (QOLCE-55). Ten kwestionariusz jakości życia składający się z 55 pytań został zatwierdzony dla dzieci w wieku 4 lat i starszych i służy do oceny poznawczego, emocjonalnego, społecznego i fizycznego funkcjonowania uczestnika.
W 1 miesiąc po leczeniu
Wpływ 1-miesięcznej diety niskoglutaminianowej na funkcjonowanie poznawcze dzieci z padaczką.
Ramy czasowe: W 1 miesiąc po leczeniu
Funkcje poznawcze zostaną ocenione za pomocą CNSVS, skomputeryzowanego oprogramowania do testów neurokognitywnych.
W 1 miesiąc po leczeniu
Zbadaj zmianę fal mózgowych w stanie spoczynku po 1 miesiącu stosowania diety o niskiej zawartości glutaminianu
Ramy czasowe: W 1 miesiąc po leczeniu
Wszystkim uczestnikom zostanie zapewniona elektroencefalografia (EEG). Czterominutowe dane EEG stanu spoczynku przy oczach zamkniętych i otwartych będą rejestrowane na końcu linii podstawowej, kontroli z listy oczekujących i okresów aktywnej interwencji w wyciszonym, klimatyzowanym pomieszczeniu. Uczestnicy zasiądą w wygodnym fotelu przed monitorem komputera. W przypadku nagrań z zamkniętymi oczami uczestnicy zostaną poinstruowani, aby siedzieć tak nieruchomo, jak to możliwe, pozostając zrelaksowanym, ale przytomnym. W przypadku nagrań z otwartymi oczami uczestnicy zostaną poinstruowani, aby siedzieli tak nieruchomo, jak to możliwe i skupiali się na punkcie fiksacji na ekranie, jednocześnie ograniczając mruganie do minimum, jeśli to możliwe. Uczestnicy będą monitorowani, aby upewnić się, że przestrzegają instrukcji dotyczących warunków. Średnia moc (całkowita moc pasma częstotliwości/szerokość pasma częstotliwości) i moc względna (bezwzględna moc pasma częstotliwości/całkowita moc lub procent) zostaną obliczone dla delta, theta, alfa, beta, gamma, wysoka gamma i całkowita moc.
W 1 miesiąc po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
American University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Children's National Research Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kathleen Holton, MPH, PhD, American University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB- 2019- 240

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dieta o niskiej zawartości glutaminianu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami