Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Potenciál diety s nízkým obsahem glutamátu jako léčba dětské epilepsie

18. července 2022 aktualizováno: Kathleen Holton, American University

Potenciál nízkoglutamátové diety u pacientů s refrakterní dětskou epilepsií

Studie zkoumá, zda dodržování diety s nízkým obsahem glutamátu po dobu 1 měsíce ve srovnání s běžnou péčí může zlepšit frekvenci, závažnost a trvání záchvatů; kognitivní funkce; a/nebo kvalitu života u dětí s epilepsií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Odhaduje se, že epilepsií postihne 470 000 dětí v USA. Asi třetina pacientů s epilepsií je refrakterní. Pro tyto pacienty je alternativní možností dietní terapie. Současné dietní terapie však představují problémy s dodržováním, chutností, nežádoucími účinky a poskytováním nezbytných živin pro růst a vývoj mozku během dětství. Dietní varianta, která může zlepšit snášenlivost, zvýšit komplianci a snížit nebo odstranit nežádoucí účinky a zároveň optimalizovat příjem živin, je zásadní pro pokrok možností dietní terapie u epilepsie.

Glutamát se nachází ve stravě jako zvýrazňovač chuti; a je také důležitým neurotransmiterem v těle, který zprostředkovává záchvatovou aktivitu. Dietní zdroje volného glutamátu jsou běžné a zahrnují řadu potravinářských přídatných látek (včetně mnoha skrytých zdrojů) a některé položky, které přirozeně obsahují vyšší množství glutamátu. Dieta s nízkým obsahem glutamátu snižuje spotřebu volného glutamátu a zároveň optimalizuje příjem mikroživin a antioxidantů ve stravě, což může chránit před negativními účinky způsobenými vysokými koncentracemi glutamátu v mozku. Dieta s nízkým obsahem glutamátu je navíc vyvážená, výživná a chutná, bez vedlejších účinků.

Studie zkoumá, zda dodržování diety s nízkým obsahem glutamátu po dobu 1 měsíce může zlepšit frekvenci, závažnost a trvání záchvatů; kognitivní funkce; a/nebo kvalitu života u dětí s epilepsií. Účast ve studii bude probíhat virtuálně a po dobu 2 nebo 3 měsíců v závislosti na randomizaci skupiny. Všichni účastníci budou mít možnost absolvovat dietní trénink a dodržovat dietu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20016
        • American University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 17 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 4 a více záchvatů za měsíc
  • Ochota udržovat všechny léky konstantní během studie.
  • Všechny léky zůstaly konstantní po dobu 30 dnů před zařazením do studie
  • Jakékoli předchozí pokusy o dietní terapie byly ukončeny před zařazením do studie

Kritéria vyloučení:

  • Známé nebo suspektní vrozené poruchy metabolismu
  • Neanglicky mluvící domácnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Čekací kontrola
Účastníci pokračují v péči jako obvykle. Všechna všechna léčiva musí být během období studie udržována konstantní, pokud to není z lékařského hlediska nezbytné.
Experimentální: Dieta s nízkým obsahem glutamátu
Účastníci jsou nasazeni na dietu s nízkým obsahem glutamátu po dobu jednoho měsíce. Dieta s nízkým obsahem glutamátu snižuje spotřebu volného glutamátu a zároveň optimalizuje příjem mikroživin a antioxidantů.
Jiný: Dieta s nízkým obsahem glutamátu
Účastníci absolvují rozsáhlé online dietní školení a po dobu jednoho měsíce budou držet dietu s nízkým obsahem glutamátu. Dieta s nízkým obsahem glutamátu snižuje spotřebu volného glutamátu a zároveň optimalizuje příjem mikroživin a antioxidantů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna frekvence záchvatů
Časové okno: 1 měsíc po ošetření
Všechny rodiny si budou vést deník záchvatů, v němž budou zaznamenávat počet denních záchvatů. To bude použito k přesnému určení těchto proměnných za poslední týden, které budou zaznamenány do formulářů pro posouzení záchvatů.
1 měsíc po ošetření
Změna závažnosti záchvatu
Časové okno: 1 měsíc po ošetření
. Během posledního týdne každého studijního období budou rodiny požádány, aby vyplnily formulář hodnocení záchvatů. To bude zahrnovat subjektivní hodnotící stupnici závažnosti záchvatů s minimálním skóre 0 (ne závažné) a maximálním skóre 10 (velmi těžké).
1 měsíc po ošetření
Změna trvání záchvatu
Časové okno: 1 měsíc po ošetření
Všechny rodiny si vedou deník o trvání záchvatů. To bude použito k přesnému určení těchto proměnných za poslední týden, které budou zaznamenány do formulářů pro posouzení záchvatů.
1 měsíc po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv 1měsíční nízkoglutamátové diety na kvalitu života u dětí s epilepsií.
Časové okno: 1 měsíc po ošetření
Rodiče budou požádáni o vyplnění dotazníku kvality života u dětské epilepsie (QOLCE-55). Tento dotazník o kvalitě života s 55 otázkami byl validován pro děti ve věku 4 let a starší a používá se k posouzení kognitivního, emocionálního, sociálního a fyzického fungování účastníka.
1 měsíc po ošetření
Vliv 1měsíční nízkoglutamátové diety na kognitivní funkce u dětí s epilepsií.
Časové okno: 1 měsíc po ošetření
Kognitivní funkce budou hodnoceny pomocí CNSVS, počítačového softwaru pro neurokognitivní testování.
1 měsíc po ošetření
Prozkoumejte změnu klidových mozkových vln po 1 měsíci na dietě s nízkým obsahem glutamátu
Časové okno: 1 měsíc po ošetření
Všem účastníkům bude nabídnuta elektroencefalografie (EEG). Čtyři minuty klidového stavu EEG se zavřenými a otevřenými očima budou zaznamenány na konci základní linie, čekací kontroly a období aktivního zásahu ve zvukově tlumené, klimatizované místnosti. Účastníci budou sedět v pohodlném křesle před monitorem počítače. U nahrávek se zavřenýma očima budou účastníci instruováni, aby seděli co nejklidněji a přitom zůstali uvolnění, ale vzhůru. U nahrávek s otevřenýma očima budou účastníci instruováni, aby seděli co nejklidněji a soustředili se na fixační bod na obrazovce, přičemž pokud možno omezili mrkání na minimum. Účastníci budou sledováni, aby bylo zajištěno, že dodržují podmínky. Střední výkon (celkový výkon frekvenčního pásma/šířka frekvenčního pásma) a relativní výkon (absolutní výkon frekvenčního pásma/celkový výkon nebo procenta) budou vypočítány pro delta, theta, alfa, beta, gama, vysoký gama a celkový výkon.
1 měsíc po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
American University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Children's National Research Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kathleen Holton, MPH, PhD, American University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. července 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB- 2019- 240

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Randomizovaná kontrolovaná zkouška

Klinické studie na Dieta s nízkým obsahem glutamátu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení