Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Potentialet ved en diæt med lavt glutamat som en behandling af pædiatrisk epilepsi

18. juli 2022 opdateret af: Kathleen Holton, American University

Potentialet ved en diæt med lavt glutamat hos patienter med refraktær pædiatrisk epilepsi

Undersøgelsen undersøger, om det at følge den lave glutamatdiæt i 1 måned sammenlignet med pleje som sædvanlig kan forbedre anfaldshyppigheden, sværhedsgraden og varigheden; kognitiv funktion; og/eller livskvalitet hos børn med epilepsi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Epilepsi anslås at påvirke 470.000 børn i USA. Omkring en tredjedel af epilepsipatienter er refraktære. For disse patienter er diætterapi en alternativ mulighed. Men nuværende diætterapier giver problemer med compliance, velsmag, uønskede hændelser og giver nødvendige næringsstoffer til hjernens vækst og udvikling i barndommen. En kostmulighed, der kan forbedre tolerabiliteten, øge compliance og reducere eller eliminere negative virkninger, samtidig med at næringsindtaget optimeres, er afgørende for fremme af diætbehandlingsmuligheder ved epilepsi.

Glutamat findes i kosten som en smagsforstærker; og er også en vigtig neurotransmitter i kroppen, som medierer anfaldsaktivitet. Kostkilder til frit glutamat er almindelige og omfatter adskillige fødevaretilsætningsstoffer (herunder mange skjulte kilder) og nogle genstande, som naturligt indeholder større mængder glutamat. Diæten med lavt glutamat reducerer forbruget af frit glutamat, og optimerer samtidig kostens mikronæringsstof- og antioxidantindtag, som kan beskytte mod de negative effekter forårsaget af høje glutamatkoncentrationer i hjernen. Derudover er diæten med lavt glutamat afbalanceret, nærende og velsmagende uden bivirkninger.

Undersøgelsen undersøger, om det at følge den lave glutamatdiæt i 1 måned kan forbedre anfaldsfrekvensen, sværhedsgraden og varigheden; kognitiv funktion; og/eller livskvalitet hos børn med epilepsi. Deltagelse i undersøgelsen vil ske virtuelt og over en 2- eller 3-måneders studieperiode, afhængig af grupperandomisering. Alle deltagere vil have mulighed for at gennemgå kosttræning og følge diæten.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
45

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20016
        • American University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 år til 17 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 4 eller flere anfald om måneden
  • Villig til at holde al medicin konstant under undersøgelsen.
  • Al medicin har været konstant i 30 dage før tilmelding til studiet
  • Enhver tidligere forsøgt diætterapi blev stoppet før tilmelding til undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte eller mistænkte medfødte metabolismefejl
  • Ikke-engelsktalende husstande

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Ventelistekontrol
Deltagerne fortsætter plejen som normalt. Al al medicin skal holdes konstant i undersøgelsesperioden, medmindre det er medicinsk nødvendigt.
Eksperimentel: Lav glutamat diæt
Deltagerne bliver sat på diæten med lavt glutamat i en måned. Diæten med lavt glutamat reducerer forbruget af frit glutamat, samtidig med at kostens indtag af mikronæringsstoffer og antioxidanter optimeres.
Andet: Lav glutamat diæt
Deltagerne får omfattende online kosttræning og får til opgave at følge diæten med lavt glutamat i en måned. Diæten med lavt glutamat reducerer forbruget af frit glutamat, samtidig med at kostens indtag af mikronæringsstoffer og antioxidanter optimeres.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i anfaldshyppighed
Tidsramme: 1 måned efter behandling
Alle familier vil føre en anfaldsdagbog, der registrerer antallet af daglige anfald. Dette vil blive brugt til nøjagtigt at bestemme disse variabler for den sidste uge, som vil blive registreret på anfaldsvurderingsskemaer.
1 måned efter behandling
Ændring i sværhedsgraden af ​​anfald
Tidsramme: 1 måned efter behandling
. I løbet af den sidste uge af hver studieperiode vil familierne blive bedt om at udfylde et anfaldsvurderingsskema. Dette vil omfatte en subjektiv vurderingsskala for anfaldssværhed med en minimumsscore på 0 (ikke alvorlig) og en maksimal score på 10 (meget alvorlig).
1 måned efter behandling
Ændring i anfaldets varighed
Tidsramme: 1 måned efter behandling
Alle familier vil føre en anfaldsdagbog, der registrerer varigheden af ​​anfaldene. Dette vil blive brugt til nøjagtigt at bestemme disse variabler for den sidste uge, som vil blive registreret på anfaldsvurderingsskemaer.
1 måned efter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​en 1-måneders lav-glutamat diæt på livskvaliteten hos børn med epilepsi.
Tidsramme: 1 måned efter behandling
Forældre vil blive bedt om at udfylde kvalitetsspørgsmålet om livskvalitet i børneepilepsi (QOLCE-55). Dette livskvalitetsspørgeskema med 55 spørgsmål er blevet valideret til børn i alderen 4 og ældre og bruges til at vurdere deltagerens kognitive, følelsesmæssige, sociale og fysiske funktion.
1 måned efter behandling
Effekten af ​​en 1-måneders lav-glutamat diæt på kognitiv funktion hos børn med epilepsi.
Tidsramme: 1 måned efter behandling
Kognitiv funktion vil blive vurderet via CNSVS, en computerstyret neurokognitiv testsoftware.
1 måned efter behandling
Undersøg ændringer i hviletilstand hjernebølger efter 1 måned på lav-glutamat diæt
Tidsramme: 1 måned efter behandling
Elektroencefalografi (EEG) vil blive tilbudt alle deltagere. Fire minutters EEG-data i hviletilstand med øjne lukkede og øjne vil blive optaget i slutningen af ​​baseline, venteliste-kontrol og aktive interventionsperioder i et lyddæmpet rum med aircondition. Deltagerne vil sidde i en behagelig stol foran en computerskærm. Ved lukkede optagelser vil deltagerne blive instrueret i at sidde så stille som muligt, mens de forbliver afslappede, men vågne. Ved øjenåbne optagelser vil deltagerne blive instrueret i at sidde så stille som muligt og fokusere på et fikseringspunkt på skærmen, samtidig med at de blinker til et minimum, hvis det er muligt. Deltagerne vil blive overvåget for at sikre, at de overholder tilstandsinstruktionerne. Middeleffekt (total effekt af frekvensbånd/bredde af frekvensbånd) og relativ effekt (absolut effekt af frekvensbånd/samlet effekt eller procent) vil blive beregnet for delta, theta, alfa, beta, gamma, høj gamma og total effekt.
1 måned efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
American University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Children's National Research Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kathleen Holton, MPH, PhD, American University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. september 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juli 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB- 2019- 240

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Randomiseret kontrolleret forsøg

Kliniske forsøg med Lav glutamat diæt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger