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GESTIONE DEI PAZIENTI CON DIABETE MELLITO DI TIPO 2 RICOVERATI IN UNITÀ DI MEDICINA INTERNA (Studio MINDER) (MINDER)

9 febbraio 2022 aggiornato da: Fadoi Foundation, Italy

GESTIONE DEI PAZIENTI CON DIABETE MELLITO DI TIPO 2 RICOVERATI IN UNITÀ DI MEDICINA INTERNA: Uno Studio Multicentrico Prima E Dopo Il Programma Educativo, Con Cluster Randomizzazione (Studio MINDER)

Si tratta di uno studio multicentrico nazionale che coinvolge 54 Unità di Medicina Interna in tutta Italia. È concepito come una replica di due indagini trasversali intervallate da un programma educativo. Lo studio è composto da tre fasi. La fase 1 riguarda una raccolta dati retrospettiva relativa a pazienti con diagnosi nota di T2DM. Nella fase 2 sarà condotta una formazione educativa (incentrata sulle attuali raccomandazioni delle linee guida sul diabete e basata su possibili deviazioni dalla migliore pratica clinica osservata durante la fase 1) in 36 centri randomizzati su 54 arruolati (randomizzazione a grappolo). Il rapporto 2:1 è stato selezionato per offrire alla maggior parte dei Centri l'opportunità di seguire un programma di formazione e massimizzare il potenziale effetto positivo del programma educativo sulla gestione del paziente. La randomizzazione verrà eseguita all'inizio dello studio. I centri saranno selezionati in base alla loro capacità di prescrivere tutte le classi di farmaci antidiabetici. La fase 3 avverrà circa 6 mesi dopo la formazione e riguarda una nuova raccolta di dati che rispecchia quella precedente. Nella fase 1, così come nella fase 3, la raccolta dei dati si baserà sulla revisione delle cartelle cliniche degli ultimi 40 pazienti consecutivi con T2DM ricoverati in ciascun Centro di Medicina Interna (in totale, 80 pazienti per ogni Centro ). Dopo un periodo di 6 mesi dal ricovero, verrà effettuato un follow-up telefonico per conoscere lo stato clinico del paziente arruolato, se è stato ricoverato dopo il ricovero indice e le cure diabetologiche in atto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Durante la fase 1 e la fase 3, ciascun Centro esaminerà le cartelle cliniche degli ultimi 40 pazienti (per ciascuna fase) con DMT2 noto e ricoverati per qualsiasi causa. Pertanto, essendo la raccolta dei dati retrospettiva, i pazienti saranno gestiti secondo la pratica clinica di routine. Durante la fase 2, 36 centri randomizzati, su 54 iscritti, riceveranno un intervento educativo basato sulla visita di sensibilizzazione (EOV), un incontro faccia a faccia di 3 ore tra uno specialista del diabete formato dall'esterno del Centro e il personale del Centro stesso. Questo metodo è stato selezionato perché considerato uno dei più efficaci per modificare la pratica professionale e migliorare i risultati sanitari. Inoltre, almeno il 50% dei medici che fanno parte dell'organico del Centro usufruirà della didattica a distanza (FAD). I contenuti del programma formativo saranno definiti dal Comitato Direttivo dello studio, sulla base delle linee guida, e degli eventuali scostamenti dalla migliore pratica medica rilevati durante la fase 1. Al fine di ridurre al minimo il "bias di consapevolezza" (ovvero la possibilità che la partecipazione al progetto influenzi in modo significativo gli atteggiamenti clinici nella fase 3), solo un medico dei Centri del gruppo "Controllo" (non ricevente EOV) sarà messo a conoscenza del disegno e procedure dello studio, e sarà eventualmente supportato nella raccolta dei dati dello studio da parte di infermieri, o medici che non hanno la possibilità di prescrivere, in particolare per quanto riguarda le nuove categorie di farmaci antidiabetici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
4320

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Cecina, Italia
        • Reclutamento
        • Azienda Toscana Nord Ovest, Cecina
        • Contatto:
          • MARTINA LOMBARDI
        • Investigatore principale:
          • MARTINA LOMBARDI
      • Latina, Italia
        • Reclutamento
        • Po Nord "S. Maria Goretti"
        • Contatto:
          • GIUSEPPE CAMPAGNA
        • Investigatore principale:
          • GIUSEPPE CAMPAGNA
      • Luino, Italia
        • Reclutamento
        • ASST Sette Laghi, Ospedale Confalonieri di Luino
        • Investigatore principale:
          • Francesco Dentali
        • Contatto:
          • TIZIANA ATTARDO
      • Napoli, Italia
        • Reclutamento
        • Ospedale Fatebenefratelli
        • Contatto:
          • ANDREA FONTANELLA
        • Investigatore principale:
          • ANDREA FONTANELLA
      • Pitigliano, Italia
        • Reclutamento
        • Usl Toscana Sud Est, Petruccioli
        • Contatto:
          • ANDREA MONTAGNANI
        • Investigatore principale:
          • ANDREA MONTAGNANI
      • Rho, Italia
        • Reclutamento
        • Presidio di Passirana ASST RHODENSE
        • Contatto:
          • PAOLA NOVATI
        • Investigatore principale:
          • PAOLA NOVATI

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ricoverati in Medicina Interna e con diagnosi nota di diabete.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 anni
  2. Diagnosi nota di diabete di tipo 2
  3. Consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Attuale trattamento con insulina
  2. Pazienti trattati con insulina ad azione rapida durante il ricovero
  3. Pazienti ricoverati da meno di 5 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
GRUPPO DEL PROGRAMMA EDUCATIVO
Questo gruppo riceverà un programma educativo basato su . Questo gruppo, come l'altro gruppo, durante la fase 1 e la fase 3, esaminerà le cartelle cliniche degli ultimi 40 pazienti (per ciascuna fase) con T2DM noto e ricoverati per qualsiasi causa.
Altro: programma educativo
Il programma educativo si baserà su: una visita di sensibilizzazione (un incontro faccia a faccia di 3 ore tra un diabetologo formato esterno al Centro e il personale del Centro stesso) e una formazione a distanza (FAD). Il programma educativo sarà incentrato sulle attuali raccomandazioni delle linee guida sul diabete e sulla base di possibili deviazioni dalla migliore pratica clinica osservate durante la fase1
GRUPPO DI CONTROLLO
Il gruppo di controllo non riceverà il programma educativo. Questo gruppo, come l'altro gruppo, durante la fase 1 e la fase 3, esaminerà le cartelle cliniche degli ultimi 40 pazienti (per ciascuna fase) con T2DM noto e ricoverati per qualsiasi causa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della glicemia a digiuno tra i due gruppi di Centri durante la fase 3 dello studio
Lasso di tempo: 18 mesi
La misura primaria sarà la variazione della glicemia a digiuno (es. calcolata dalla differenza tra la glicemia a digiuno misurata all'ingresso e la glicemia a digiuno misurata alla dimissione dall'ospedale) durante il ricovero tra i due gruppi di Centri (quelli che ricevono e quelli che non ricevono il programma educativo) durante la fase 3 dello studio
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della glicemia a digiuno durante il ricovero tra la fase 1 e la fase 3
Lasso di tempo: 18 mesi
Per valutare la variazione della glicemia a digiuno (es. calcolata dalla differenza tra la glicemia a digiuno misurata all'ingresso e la glicemia a digiuno misurata alla dimissione dall'ospedale) durante il ricovero tra la fase 1 e la fase 3 nei due gruppi di Centri (riceventi e non destinatari del programma educativo)
18 mesi
Descrizione delle caratteristiche dei pazienti con T2DM ricoverati in Medicina Interna
Lasso di tempo: 18 mesi
Descrivere le caratteristiche dei pazienti con T2DM ricoverati in Medicina Interna e il loro trattamento
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fadoi Foundation, Italy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 settembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 febbraio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FADOI.01.2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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