Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

POSTĘPOWANIE Z PACJENTAMI Z CUKRZYCĄ TYPU 2 HOSPITALIZOWANYMI NA ODDZIAŁACH MEDYCYNY WEWNĘTRZNEJ (badanie MINDER) (MINDER)

9 lutego 2022 zaktualizowane przez: Fadoi Foundation, Italy

POSTĘPOWANIE Z PACJENTAMI Z CUKRZYCĄ TYPU 2 HOSPITALIZOWANYMI NA ODDZIAŁACH MEDYCYNY WEWNĘTRZNEJ: Wieloośrodkowe badanie przed i po programie edukacyjnym, z randomizacją klastrową (badanie MINDER)

Jest to ogólnokrajowe badanie wieloośrodkowe, w którym uczestniczą 54 oddziały chorób wewnętrznych we Włoszech. Został zaprojektowany jako replika dwóch badań przekrojowych przeplatanych programem edukacyjnym. Badanie składa się z trzech etapów. Faza 1 dotyczy retrospektywnego zbierania danych dotyczących pacjentów ze znanym rozpoznaniem T2DM. W fazie 2 szkolenie edukacyjne (skoncentrowane na aktualnych zaleceniach Diabetes Guidelines i oparte na możliwych odstępstwach od najlepszej praktyki klinicznej zaobserwowanych podczas fazy 1) zostanie przeprowadzone w 36 ośrodkach zrandomizowanych spośród 54 włączonych (randomizacja klastrowa). Stosunek 2:1 został wybrany w celu zaoferowania większości Ośrodków możliwości odbycia programu szkoleniowego i maksymalizacji potencjalnego pozytywnego wpływu programu edukacyjnego na postępowanie z pacjentem. Randomizacja zostanie przeprowadzona na początku badania. Ośrodki zostaną wybrane zgodnie z ich zdolnością do przepisywania wszystkich klas leków przeciwcukrzycowych. Faza 3 nastąpi około 6 miesięcy po szkoleniu i dotyczy nowego zbioru danych odzwierciedlającego poprzedni. W fazie 1, jak również w fazie 3, gromadzenie danych będzie opierać się na przeglądzie dokumentacji medycznej ostatnich 40 kolejnych pacjentów z T2DM hospitalizowanych w każdym Centrum Chorób Wewnętrznych (łącznie po 80 pacjentów na każdy Ośrodek). ). Po okresie 6 miesięcy od przyjęcia do szpitala zostanie przeprowadzona konsultacja telefoniczna w celu poznania stanu klinicznego zgłaszanego pacjenta, czy był on ponownie hospitalizowany po przyjęciu indeksowym i aktualnym leczeniu cukrzycy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Podczas fazy 1 i fazy 3 każde Centrum dokona przeglądu dokumentacji medycznej ostatnich 40 pacjentów (dla każdej fazy) ze znaną T2DM i hospitalizowanych z dowolnej przyczyny. W związku z tym, jako że gromadzenie danych jest retrospektywne, pacjenci będą leczeni zgodnie z rutynową praktyką kliniczną. Podczas fazy 2 36 zrandomizowanych ośrodków, spośród 54 zapisanych, otrzyma interwencję edukacyjną opartą na wizycie zewnętrznej (EOV), 3-godzinnym spotkaniu twarzą w twarz przeszkolonego specjalisty diabetologa spoza ośrodka z personelem samego Centrum. Metoda ta została wybrana jako jedna z najskuteczniejszych w modyfikacji praktyki zawodowej i poprawie wyników opieki zdrowotnej. Ponadto co najmniej 50% lekarzy wchodzących w skład personelu Centrum otrzyma kształcenie na odległość (FAD). Treść programu edukacyjnego zostanie określona przez Komitet Sterujący badania na podstawie wytycznych i ewentualnych odstępstw od najlepszej praktyki lekarskiej wykrytych w fazie 1. Aby zminimalizować „błąd świadomości” (tj. możliwość, że udział w projekcie znacząco wpłynie na postawy kliniczne w fazie 3), tylko jeden lekarz z Ośrodków grupy „Kontrolnej” (nieotrzymujący EOV) zostanie poinformowany o projektu i procedur badania, a docelowo w zbieraniu danych do badania będzie wspierany przez pielęgniarki lub lekarzy, którzy nie mają możliwości przepisywania, w szczególności w zakresie nowych kategorii leków przeciwcukrzycowych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
4320

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Cecina, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Toscana Nord Ovest, Cecina
        • Kontakt:
          • MARTINA LOMBARDI
        • Główny śledczy:
          • MARTINA LOMBARDI
      • Latina, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Po Nord "S. Maria Goretti"
        • Kontakt:
          • GIUSEPPE CAMPAGNA
        • Główny śledczy:
          • GIUSEPPE CAMPAGNA
      • Luino, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • ASST Sette Laghi, Ospedale Confalonieri di Luino
        • Główny śledczy:
          • Francesco Dentali
        • Kontakt:
          • TIZIANA ATTARDO
      • Napoli, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Fatebenefratelli
        • Kontakt:
          • ANDREA FONTANELLA
        • Główny śledczy:
          • ANDREA FONTANELLA
      • Pitigliano, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Usl Toscana Sud Est, Petruccioli
        • Kontakt:
          • ANDREA MONTAGNANI
        • Główny śledczy:
          • ANDREA MONTAGNANI
      • Rho, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Presidio di Passirana ASST RHODENSE
        • Kontakt:
          • PAOLA NOVATI
        • Główny śledczy:
          • PAOLA NOVATI

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci hospitalizowani na Oddziale Chorób Wewnętrznych z rozpoznaną cukrzycą.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat
  2. Znana diagnoza cukrzycy typu 2
  3. Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecne leczenie insuliną
  2. Chorzy leczeni insuliną szybko działającą w trakcie hospitalizacji
  3. Pacjenci hospitalizowani krócej niż 5 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
GRUPA PROGRAMU EDUKACYJNEGO
Ta grupa otrzyma program edukacyjny oparty na . Ta grupa, podobnie jak inne grupy, podczas fazy 1 i fazy 3 dokona przeglądu dokumentacji medycznej ostatnich 40 pacjentów (dla każdej fazy) ze znaną T2DM i hospitalizowanych z dowolnej przyczyny.
Inny: program edukacyjny
Program edukacyjny będzie opierał się na: wizycie terenowej (3-godzinne bezpośrednie spotkanie przeszkolonego diabetologa spoza Centrum z pracownikami samego Centrum) oraz nauczaniu na odległość (FAD). Program edukacyjny będzie koncentrować się na aktualnych zaleceniach Wytycznych dotyczących cukrzycy oraz na możliwych odstępstwach od najlepszej praktyki klinicznej zaobserwowanych podczas fazy 1
GRUPA KONTROLNA
Grupa kontrolna nie otrzyma programu edukacyjnego. Ta grupa, podobnie jak inne grupy, podczas fazy 1 i fazy 3 dokona przeglądu dokumentacji medycznej ostatnich 40 pacjentów (dla każdej fazy) ze znaną T2DM i hospitalizowanych z dowolnej przyczyny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność glikemii na czczo między dwiema grupami ośrodków podczas fazy 3 badania
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Podstawową miarą będzie zmiana glikemii na czczo (tj. obliczona jako różnica między glikemią na czczo mierzoną przy przyjęciu a glikemią na czczo mierzoną przy wypisie ze szpitala) w trakcie hospitalizacji pomiędzy dwiema grupami Ośrodków (objętych i nieobjętych programem edukacyjnym) podczas III fazy badania
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność glikemii na czczo podczas hospitalizacji między fazą 1 a fazą 3
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Aby ocenić zmienność glikemii na czczo (tj. obliczona jako różnica między glikemią na czczo zmierzoną przy przyjęciu a glikemią na czczo zmierzoną przy wypisie ze szpitala) podczas hospitalizacji między fazą 1 a fazą 3 w dwóch grupach Ośrodków (objętych i nieobjętych programem edukacyjnym)
18 miesięcy
Charakterystyka pacjentów z T2DM hospitalizowanych w Oddziale Chorób Wewnętrznych
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Przedstawienie charakterystyki pacjentów z T2DM hospitalizowanych na Oddziale Chorób Wewnętrznych i ich leczenia
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fadoi Foundation, Italy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 września 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FADOI.01.2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na program edukacyjny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami