Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HÅNDTERING AF PATIENTER MED TYPE 2-DIABETES MELLITUS INDGIVET I INTERNE MEDICINENHEDER (MINDER-undersøgelse) (MINDER)

9. februar 2022 opdateret af: Fadoi Foundation, Italy

HÅNDTERING AF PATIENTER MED TYPE 2-DIABETES MELLITUS INDGIVET I INTERNE MEDICINENHEDER: Et multicenterstudie før og efter uddannelsesprogram, med klyngerandomisering (MINDER-undersøgelse)

Dette er en national multicenterundersøgelse, der involverer 54 interne medicinske enheder i hele Italien. Den er designet som en replikat af to tværsnitsundersøgelser blandet med et uddannelsesprogram. Undersøgelsen er sammensat af tre trin. Fase 1 vedrører en retrospektiv dataindsamling vedrørende patienter med kendt diagnose af T2DM. I fase 2 vil der blive gennemført en uddannelsesuddannelse (fokuseret på de nuværende anbefalinger fra Diabetes Guidelines og baseret på mulige afvigelser fra den bedste kliniske praksis observeret i fase 1) i 36 randomiserede centre ud af de 54 tilmeldte (klyngerandomisering). Forholdet 2:1 er valgt for at give de fleste centre mulighed for at gennemgå et træningsprogram og maksimere den potentielle positive effekt af uddannelsesprogrammet på patienthåndtering. Randomisering vil blive udført i begyndelsen af ​​undersøgelsen. Centrene vil blive udvalgt efter deres evne til at ordinere alle klasser af antidiabetiske lægemidler. Fase 3 vil finde sted omkring 6 måneder efter uddannelsen og vedrører en ny dataindsamling, der afspejler den tidligere. I fase 1, såvel som i fase 3, vil dataindsamlingen være baseret på gennemgang af journalerne for de sidste 40 på hinanden følgende patienter med T2DM indlagt på hvert center for intern medicin (i alt 80 patienter for hvert center ). Efter en periode på 6 måneder fra indlæggelsen vil der blive foretaget en telefonopfølgning for at få kendskab til den kliniske status for den indskrevne patient, hvis han/hun er blevet genindlagt efter indeksindlæggelsen og igangværende diabetesbehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Under fase 1 og fase 3 vil hvert center gennemgå lægejournalerne for de sidste 40 patienter (for hver fase) med kendt T2DM og indlagt på hospital af enhver årsag. Da dataindsamlingen er retrospektiv, vil patienterne derfor blive behandlet i henhold til rutinemæssig klinisk praksis. I løbet af fase 2 vil 36 randomiserede centre, ud af de 54 tilmeldte, modtage en pædagogisk intervention baseret på opsøgende besøg (EOV), et 3-timers ansigt-til-ansigt møde mellem en uddannet diabetesspecialist uden for centret og personalet af selve centret. Denne metode blev valgt og blev betragtet som en af ​​de mest effektive til at ændre professionel praksis og forbedre sundhedsydelser. Derudover vil mindst 50 % af de læger, der er en del af centrets personale, modtage fjernundervisning (FAD). Indholdet af uddannelsen vil blive defineret af studiestyregruppen på baggrund af retningslinjer og mulige afvigelser fra den bedste lægepraksis, der er opdaget i fase 1. For at minimere "awareness bias" (dvs. muligheden for, at deltagelse i projektet i væsentlig grad påvirker kliniske holdninger i fase 3), vil kun én læge fra centrene i "Control"-gruppen (som ikke modtager EOV) blive gjort opmærksom på undersøgelsesdesign og procedurer, og han/hun vil på sigt blive støttet i undersøgelsens dataindsamling af sygeplejersker eller læger, der ikke har mulighed for at ordinere, især vedrørende de nye kategorier af antidiabetika.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
4320

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Italien
      • Cecina, Italien
        • Rekruttering
        • Azienda Toscana Nord Ovest, Cecina
        • Kontakt:
          • MARTINA LOMBARDI
        • Ledende efterforsker:
          • MARTINA LOMBARDI
      • Latina, Italien
        • Rekruttering
        • Po Nord "S. Maria Goretti"
        • Kontakt:
          • GIUSEPPE CAMPAGNA
        • Ledende efterforsker:
          • GIUSEPPE CAMPAGNA
      • Luino, Italien
        • Rekruttering
        • ASST Sette Laghi, Ospedale Confalonieri di Luino
        • Ledende efterforsker:
          • Francesco Dentali
        • Kontakt:
          • TIZIANA ATTARDO
      • Napoli, Italien
        • Rekruttering
        • Ospedale Fatebenefratelli
        • Kontakt:
          • ANDREA FONTANELLA
        • Ledende efterforsker:
          • ANDREA FONTANELLA
      • Pitigliano, Italien
        • Rekruttering
        • Usl Toscana Sud Est, Petruccioli
        • Kontakt:
          • ANDREA MONTAGNANI
        • Ledende efterforsker:
          • ANDREA MONTAGNANI
      • Rho, Italien
        • Rekruttering
        • Presidio di Passirana ASST RHODENSE
        • Kontakt:
          • PAOLA NOVATI
        • Ledende efterforsker:
          • PAOLA NOVATI

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter indlagt i Intern Medicin og med kendt diagnose diabetes.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år
  2. Kendt diagnose af type-2 diabetes
  3. Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Nuværende behandling med insulin
  2. Patienter behandlet med hurtigtvirkende insulin under indlæggelsen
  3. Patienter indlagt i mindre end 5 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
UDDANNELSESPROGRAMGRUPPE
Denne gruppe vil modtage et uddannelsesprogram baseret. Denne gruppe, som den anden gruppe, vil under fase 1 og fase 3 gennemgå journalerne for de sidste 40 patienter (for hver fase) med kendt T2DM og indlagt på hospital uanset årsag.
Andet: uddannelsesprogram
Uddannelsesprogrammet vil være baseret på: et opsøgende besøg (et 3-timers ansigt-til-ansigt møde mellem en uddannet diabetesspecialist uden for centret og personalet på centret selv) og en fjernundervisning (FAD). Uddannelsesprogrammet vil være fokuseret på de aktuelle anbefalinger fra Diabetes Guidelines og baseret på mulige afvigelser fra den bedste kliniske praksis observeret i fase 1
KONTROLGRUPPE
Kontrolgruppen vil ikke modtage undervisningsprogram. Denne gruppe, som den anden gruppe, vil under fase 1 og fase 3 gennemgå journalerne for de sidste 40 patienter (for hver fase) med kendt T2DM og indlagt på hospital uanset årsag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Variation i fastende glykæmi mellem de to grupper af centre under fase 3 af undersøgelsen
Tidsramme: 18 måneder
Det primære mål vil være variationen i fastende glykæmi (dvs. beregnet ved forskellen mellem den målte fastende glikæmi ved indlæggelsen og den fastende glikæmi målt ved hospitalsudskrivningen) under indlæggelse mellem de to grupper af centre (dem, der modtager og ikke modtager uddannelsesprogrammet) i fase 3 af undersøgelsen
18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Variation i fastende glykæmi under indlæggelse mellem fase 1 og fase 3
Tidsramme: 18 måneder
For at evaluere variationen i fastende glykæmi (dvs. beregnet ved forskellen mellem den målte fastende glicæmi ved indlæggelsen og den fastende glicæmi målt ved udskrivelsen) under indlæggelse mellem fase 1 og fase 3 i de to grupper af centre (dem, der modtager og ikke modtager uddannelsesprogrammet)
18 måneder
Beskrivelse af karakteristika for patienter med T2DM indlagt i Intern Medicin
Tidsramme: 18 måneder
At beskrive karakteristika for patienter med T2DM indlagt i Intern Medicin og deres behandling
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fadoi Foundation, Italy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. september 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FADOI.01.2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med uddannelsesprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger