Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PÉČE O PACIENTY S DIABETES MELLITUS TYPU 2 HOSPITALIZOVANÝCH NA INTERNÍCH JEDNOTKÁCH (studie MINDER) (MINDER)

9. února 2022 aktualizováno: Fadoi Foundation, Italy

MANAGEMENT PACIENTŮ S DIABETES MELLITUS TYPU 2 HOSPIALIZOVANÝCH NA VNITŘNÍCH LÉKAŘSKÝCH JEDNOTKÁCH: Multicentrická studie před a po vzdělávacím programu, s klastrovou randomizací (studie MINDER)

Jedná se o národní multicentrickou studii, která zahrnuje 54 interních jednotek po celé Itálii. Je koncipován jako replika dvou průřezových šetření proložených vzdělávacím programem. Studie se skládá ze tří kroků. Fáze 1 se týká retrospektivního sběru dat týkajících se pacientů se známou diagnózou T2DM. Ve fázi 2 bude ve 36 randomizovaných centrech z 54 zařazených (náhodná klastrová randomizace) proveden edukační trénink (zaměřený na aktuální doporučení Diabetes Guidelines a založený na možných odchylkách od nejlepší klinické praxe pozorované během fáze 1). Poměr 2:1 byl zvolen s cílem nabídnout většině center možnost absolvovat program školení a maximalizovat potenciální pozitivní efekt vzdělávacího programu na péči o pacienty. Randomizace bude provedena na začátku studie. Centra budou vybírána podle jejich schopnosti předepisovat všechny třídy antidiabetik. Fáze 3 proběhne přibližně 6 měsíců po školení a týká se nového sběru dat zrcadlícího předchozí. V 1. i ve 3. fázi bude sběr dat založen na revizi zdravotnické dokumentace posledních 40 po sobě jdoucích pacientů s T2DM hospitalizovaných v každém Centru interního lékařství (celkem 80 pacientů za každé centrum ). Po uplynutí 6 měsíců od hospitalizace bude provedeno telefonické sledování klinického stavu zařazeného pacienta, pokud byl po indexovém přijetí a současné léčbě diabetu znovu hospitalizován.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Během fáze 1 a fáze 3 každé centrum zkontroluje lékařské záznamy posledních 40 pacientů (pro každou fázi) se známým T2DM a hospitalizovaných z jakékoli příčiny. Vzhledem k tomu, že se jedná o retrospektivní sběr dat, budou pacienti vedeni podle běžné klinické praxe. Během fáze 2 obdrží 36 randomizovaných center z 54 zapsaných edukační intervenci na základě terénní návštěvy (EOV), tříhodinového osobního setkání mezi vyškoleným specialistou na diabetes mimo centrum a personálem. samotného centra. Tato metoda byla vybrána jako jedna z nejúčinnějších pro úpravu odborné praxe a zlepšení výsledků zdravotní péče. Navíc minimálně 50 % lékařů, kteří jsou součástí personálu Centra, absolvuje dálkové studium (FAD). Obsah vzdělávacího programu bude definován řídícím výborem studie na základě pokynů a případných odchylek od nejlepší lékařské praxe zjištěných během 1. fáze. Aby se minimalizovalo „zkreslení povědomí“ (tj. možnost, že účast na projektu významně ovlivní klinické postoje ve fázi 3), bude informován pouze jeden lékař z center „kontrolní“ skupiny (nedostávající EOV). design a postupy studie a ve sběru studijních dat bude případně podporován sestrami, případně lékaři, kteří nemají možnost předepisovat, zejména u nových kategorií antidiabetik.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4320

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Itálie
      • Cecina, Itálie
        • Nábor
        • Azienda Toscana Nord Ovest, Cecina
        • Kontakt:
          • MARTINA LOMBARDI
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • MARTINA LOMBARDI
      • Latina, Itálie
        • Nábor
        • Po Nord "S. Maria Goretti"
        • Kontakt:
          • GIUSEPPE CAMPAGNA
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • GIUSEPPE CAMPAGNA
      • Luino, Itálie
        • Nábor
        • ASST Sette Laghi, Ospedale Confalonieri di Luino
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Francesco Dentali
        • Kontakt:
          • TIZIANA ATTARDO
      • Napoli, Itálie
        • Nábor
        • Ospedale Fatebenefratelli
        • Kontakt:
          • ANDREA FONTANELLA
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • ANDREA FONTANELLA
      • Pitigliano, Itálie
        • Nábor
        • Usl Toscana Sud Est, Petruccioli
        • Kontakt:
          • ANDREA MONTAGNANI
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • ANDREA MONTAGNANI
      • Rho, Itálie
        • Nábor
        • Presidio di Passirana ASST RHODENSE
        • Kontakt:
          • PAOLA NOVATI
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • PAOLA NOVATI

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti hospitalizovaní na vnitřním lékařství se známou diagnózou diabetu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let
  2. Známá diagnóza diabetu 2. typu
  3. Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Současná léčba inzulínem
  2. Pacienti léčení rychle působícím inzulínem během hospitalizace
  3. Pacienti byli hospitalizováni méně než 5 dní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
SKUPINA VZDĚLÁVACÍCH PROGRAMŮ
Tato skupina obdrží vzdělávací program založený . Tato skupina, stejně jako druhá skupina, během fáze 1 a fáze 3 přezkoumá lékařské záznamy posledních 40 pacientů (pro každou fázi) se známým T2DM a hospitalizovaných z jakékoli příčiny.
Jiný: vzdělávací program
Vzdělávací program bude založen na: terénní návštěvě (3hodinové osobní setkání mezi vyškoleným diabetologem mimo centrum a zaměstnanci samotného centra) a distančním studiu (FAD). Vzdělávací program se zaměří na aktuální doporučení Diabetes Guidelines a na možné odchylky od nejlepší klinické praxe pozorované během fáze 1
KONTROLNÍ SKUPINA
Kontrolní skupina neobdrží vzdělávací program. Tato skupina, stejně jako druhá skupina, během fáze 1 a fáze 3 přezkoumá lékařské záznamy posledních 40 pacientů (pro každou fázi) se známým T2DM a hospitalizovaných z jakékoli příčiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v glykémii nalačno mezi dvěma skupinami center během fáze 3 studie
Časové okno: 18 měsíců
Primárním měřítkem bude kolísání glykémie nalačno (tj. vypočítaná jako rozdíl mezi glykémií nalačno naměřenou při přijetí a glykémií nalačno naměřenou při propuštění z nemocnice) během hospitalizace mezi dvěma skupinami center (těmi, kteří přijímají a nedostávají vzdělávací program) během fáze 3 studie
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny glykémie nalačno během hospitalizace mezi fází 1 a fází 3
Časové okno: 18 měsíců
Pro vyhodnocení variace glykémie nalačno (tj. vypočteno jako rozdíl mezi glykémií nalačno naměřenou při přijetí a glykémií nalačno naměřenou při propuštění z nemocnice) během hospitalizace mezi fází 1 a fází 3 ve dvou skupinách center (těch, kteří přijímají a neabsolvují vzdělávací program)
18 měsíců
Popis charakteristiky pacientů s T2DM hospitalizovaných na vnitřním lékařství
Časové okno: 18 měsíců
Popsat charakteristiku pacientů s T2DM hospitalizovaných na vnitřním lékařství a jejich léčbu
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fadoi Foundation, Italy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. září 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FADOI.01.2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na vzdělávací program

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení