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VERWALTUNG VON PATIENTEN MIT DIABETES MELLITUS TYP 2, DIE IN EINHEITEN DER INTERNEN MEDIZIN KRANKENHAUSAUFENTHALTEN SIND (MINDER-Studie) (MINDER)

9. Februar 2022 aktualisiert von: Fadoi Foundation, Italy

VERWALTUNG VON PATIENTEN MIT DIABETES MELLITUS TYP 2 IN EINHEITEN DER INTERNEN MEDIZIN: Eine multizentrische Studie vor und nach dem Schulungsprogramm mit Cluster-Randomisierung (MINDER-Studie)

Dies ist eine nationale multizentrische Studie, an der 54 Abteilungen für Innere Medizin in ganz Italien beteiligt sind. Es ist als Wiederholung von zwei Querschnittserhebungen konzipiert, die mit einem Bildungsprogramm durchsetzt sind. Die Studie besteht aus drei Schritten. Phase 1 betrifft eine retrospektive Datenerhebung von Patienten mit bekannter T2DM-Diagnose. In Phase 2 wird in 36 von 54 registrierten randomisierten Zentren (Cluster-Randomisierung) eine Schulung (mit Schwerpunkt auf aktuellen Empfehlungen der Diabetes-Richtlinien und basierend auf möglichen Abweichungen von der besten klinischen Praxis, die in Phase 1 beobachtet wurden) durchgeführt. Das Verhältnis 2:1 wurde gewählt, um der Mehrheit der Zentren die Möglichkeit zu bieten, an einem Schulungsprogramm teilzunehmen und die potenziellen positiven Auswirkungen des Schulungsprogramms auf das Patientenmanagement zu maximieren. Die Randomisierung wird zu Beginn der Studie durchgeführt. Die Zentren werden nach ihrer Fähigkeit ausgewählt, alle Klassen von Antidiabetika zu verschreiben. Phase 3 findet etwa 6 Monate nach dem Training statt und betrifft eine neue Datenerhebung, die die vorherige widerspiegelt. Sowohl in Phase 1 als auch in Phase 3 basiert die Datenerhebung auf der Überprüfung der Krankenakten der letzten 40 aufeinanderfolgenden Patienten mit T2DM, die in jedem Zentrum für Innere Medizin hospitalisiert wurden (insgesamt 80 Patienten für jedes Zentrum ). Nach einem Zeitraum von 6 Monaten nach dem Krankenhausaufenthalt wird ein Telefonanruf durchgeführt, um den klinischen Status des aufgenommenen Patienten zu erfahren, wenn er / sie nach der Indexaufnahme und der aktuellen Diabetesbehandlung erneut ins Krankenhaus eingeliefert wurde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Während Phase 1 und Phase 3 überprüft jedes Zentrum die Krankenakten der letzten 40 Patienten (für jede Phase) mit bekanntem T2DM, die aus irgendeinem Grund ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Da es sich um eine retrospektive Datenerhebung handelt, werden die Patienten daher gemäß der klinischen Routinepraxis behandelt. In Phase 2 erhalten 36 der 54 registrierten randomisierten Zentren eine pädagogische Intervention auf der Grundlage eines aufsuchenden Besuchs (EOV), eines dreistündigen persönlichen Treffens zwischen einem ausgebildeten Diabetesspezialisten von außerhalb des Zentrums und dem Personal des Zentrums selbst. Diese Methode wurde ausgewählt, da sie als eine der effektivsten angesehen wird, um die berufliche Praxis zu verändern und die Ergebnisse der Gesundheitsversorgung zu verbessern. Darüber hinaus erhalten mindestens 50 % der Ärzte, die Teil des Personals des Zentrums sind, Fernunterricht (FAD). Die Inhalte des Schulungsprogramms werden vom Studienlenkungsausschuss auf der Grundlage von Richtlinien und möglichen Abweichungen von der besten medizinischen Praxis, die in Phase 1 festgestellt wurden, festgelegt. Um den „Awareness Bias“ (d. h. die Möglichkeit, dass die Teilnahme am Projekt die klinischen Einstellungen in Phase 3 signifikant beeinflusst) zu minimieren, wird nur ein Arzt der Zentren der „Kontroll“-Gruppe (der keinen EOV erhält) darauf aufmerksam gemacht Studiendesign und -verfahren, und er/sie wird eventuell bei der Erhebung von Studiendaten von Pflegekräften oder Ärzten unterstützt, die keine Verschreibungsmöglichkeit haben, insbesondere in Bezug auf die neuen Kategorien von Antidiabetika.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
4320

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Italien
      • Cecina, Italien
        • Rekrutierung
        • Azienda Toscana Nord Ovest, Cecina
        • Kontakt:
          • MARTINA LOMBARDI
        • Hauptermittler:
          • MARTINA LOMBARDI
      • Latina, Italien
        • Rekrutierung
        • Po Nord "S. Maria Goretti"
        • Kontakt:
          • GIUSEPPE CAMPAGNA
        • Hauptermittler:
          • GIUSEPPE CAMPAGNA
      • Luino, Italien
        • Rekrutierung
        • ASST Sette Laghi, Ospedale Confalonieri di Luino
        • Hauptermittler:
          • Francesco Dentali
        • Kontakt:
          • TIZIANA ATTARDO
      • Napoli, Italien
        • Rekrutierung
        • Ospedale Fatebenefratelli
        • Kontakt:
          • ANDREA FONTANELLA
        • Hauptermittler:
          • ANDREA FONTANELLA
      • Pitigliano, Italien
        • Rekrutierung
        • Usl Toscana Sud Est, Petruccioli
        • Kontakt:
          • ANDREA MONTAGNANI
        • Hauptermittler:
          • ANDREA MONTAGNANI
      • Rho, Italien
        • Rekrutierung
        • Presidio di Passirana ASST RHODENSE
        • Kontakt:
          • PAOLA NOVATI
        • Hauptermittler:
          • PAOLA NOVATI

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In der Inneren Medizin hospitalisierte Patienten mit bekannter Diabetes-Diagnose.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre
  2. Bekannte Diagnose von Typ-2-Diabetes
  3. Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle Behandlung mit Insulin
  2. Patienten, die während des Krankenhausaufenthalts mit schnell wirkendem Insulin behandelt wurden
  3. Patienten, die weniger als 5 Tage im Krankenhaus waren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
BILDUNGSPROGRAMM GRUPPE
Diese Gruppe erhält ein Bildungsprogramm basierend auf . Diese Gruppe überprüft wie die andere Gruppe während Phase 1 und Phase 3 die Krankenakten der letzten 40 Patienten (für jede Phase) mit bekanntem T2DM, die aus irgendeinem Grund ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
Sonstiges: Bildungsprogramm
Das Bildungsprogramm basiert auf: einem aufsuchenden Besuch (ein 3-stündiges persönliches Treffen zwischen einem ausgebildeten Diabetesspezialisten von außerhalb des Zentrums und den Mitarbeitern des Zentrums selbst) und einem Fernunterricht (FAD). Das Bildungsprogramm konzentriert sich auf die aktuellen Empfehlungen der Diabetes-Richtlinien und basiert auf möglichen Abweichungen von der besten klinischen Praxis, die in Phase 1 beobachtet wurden
KONTROLLGRUPPE
Die Kontrollgruppe erhält kein Bildungsprogramm. Diese Gruppe überprüft wie die andere Gruppe während Phase 1 und Phase 3 die Krankenakten der letzten 40 Patienten (für jede Phase) mit bekanntem T2DM, die aus irgendeinem Grund ins Krankenhaus eingeliefert wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variation der Nüchtern-Glykämie zwischen den beiden Zentrengruppen während Phase 3 der Studie
Zeitfenster: 18 Monate
Das primäre Maß ist die Variation der Nüchtern-Glykämie (d. h. berechnet durch die Differenz zwischen der bei der Aufnahme gemessenen Nüchtern-Glykämie und der bei der Krankenhausentlassung gemessenen Nüchtern-Glykämie) während des Krankenhausaufenthalts zwischen den beiden Gruppen von Zentren (diejenigen, die das Bildungsprogramm erhalten und nicht erhalten) während Phase 3 der Studie
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variation der Nüchtern-Glykämie während des Krankenhausaufenthalts zwischen Phase 1 und Phase 3
Zeitfenster: 18 Monate
Um die Variation der Nüchtern-Glykämie (d.h. berechnet aus der Differenz zwischen der bei der Aufnahme gemessenen Nüchtern-Glykämie und der bei der Krankenhausentlassung gemessenen Nüchtern-Glykämie) während des Krankenhausaufenthalts zwischen Phase 1 und Phase 3 in den beiden Gruppen von Zentren (diejenigen, die das Bildungsprogramm erhalten und nicht erhalten)
18 Monate
Beschreibung der Merkmale von Patienten mit T2DM, die in der Inneren Medizin stationär aufgenommen wurden
Zeitfenster: 18 Monate
Beschreibung der Merkmale von Patienten mit T2DM, die in der Inneren Medizin hospitalisiert sind, und ihrer Behandlung
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fadoi Foundation, Italy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. September 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FADOI.01.2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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