La supplementazione di vitamina B3 ad alte dosi previene i principali eventi avversi ai reni durante lo shock settico? (VITAKI)
La supplementazione di vitamina B3 ad alte dosi previene i principali eventi avversi ai reni durante lo shock settico? Uno studio controllato randomizzato multicentrico
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Dimitri Titeca-Beauport, MD
- Numero di telefono: 0322456411
- Email: dimitri.titeca@chu-amiens.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Amiens, Francia, 80480
- CHU Amiens
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti con shock settico definito come sepsi con ipotensione persistente che richiede vasopressori per mantenere MAP ≥65 mm Hg e con un livello sierico di lattato >2 mmol/L (18 mg/dL) nonostante un'adeguata rianimazione del volume.
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Presenza di criteri di inclusione per più di 24 ore
- Indicazione immediata per iniziare la terapia renale sostitutiva al momento della randomizzazione: iperkaliemia ≥ 6,5 mmol/l, acidosi metabolica con pH <7,15 non controllata da trattamento medico, edema polmonare acuto resistente ai diuretici o accumulo di un tossico che richiede dialisi.
- Indicazione formale della supplementazione di Nicotinamide secondo il medico curante (es. pellagra, denutrizione, alcolismo grave)
- Malattia renale cronica grave nota (clearance <30 ml/min) negli ultimi 3 mesi precedenti lo shock setico o il ricevente di trapianto di rene.
- Paziente moribondo (sopravvivenza stimata inferiore a 24 ore)
- Pazienti che non dovrebbero sopravvivere fino al giorno 30 a causa di una malattia in stadio terminale (insufficienza cardiaca o respiratoria terminale, cirrosi Child C, cancro non controllato)
- Arresto cardiaco rianimato
- Incinta o in allattamento
- Tutela e tutela legale
- Mancanza di copertura previdenziale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
|
Per il gruppo placebo, verrà somministrato nello stesso modo un volume identico di soluzione fisiologica allo 0,9%.
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Sperimentale: Vitamina B3
|
La nicotinamide (500 mg) verrà miscelata in 50 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% e somministrata per via endovenosa ogni 12 ore per un totale di 72 ore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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percentuale di pazienti che soddisfano uno o più criteri per MAKE30
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'inizio degli studi
|
MAKE30 è: mortalità intraospedaliera, ricezione di una nuova RRT o disfunzione renale persistente definita come un valore finale di creatinina sierica ospedaliera ≥2 volte la creatinina sierica basale
|
3 anni dopo l'inizio degli studi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Processi patologici
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Infezioni
- Sepsi
- Sindrome da risposta infiammatoria sistemica
- Infiammazione
- Insufficienza renale
- Danno renale acuto
- Shock
- Shock, settico
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antimetaboliti
- Micronutrienti
- Complesso di vitamina B
- Vitamine
- Agenti vasodilatatori
- Agenti ipolipemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Niacina
- Niacinamide
- Acidi nicotinici
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PI2020_843_0027
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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