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Biodisponibilità di SPM negli esseri umani obesi

14 giugno 2022 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Biodisponibilità di mediatori specializzati per la risoluzione negli esseri umani obesi

Domanda di ricerca: 4 settimane di integrazione con 'SPM Active' portano ad un aumento statisticamente significativo della concentrazione plasmatica di SPM per i soggetti umani obesi? Obiettivo primario 1: confrontare le concentrazioni plasmatiche di SPM e l'idoneità immunologica prima e dopo la somministrazione di SPM orale negli obesi.

  • Obiettivo 1a: quantificare le concentrazioni plasmatiche di SPM nel plasma (pg/mL), nel siero (pg/mL) e nelle PBMC prima e dopo 4 settimane di integrazione con "SPM Active". La concentrazione di SPM nel plasma, oltre ad altri metaboliti derivati ​​da PUFA che condividono le stesse vie enzimatiche degli SPM, sarà stabilita al basale e dopo l'intervento utilizzando la metabololipidomica basata sulla spettrometria di massa.
  • Obiettivo 1b: misurare le risposte anticorpali in vitro delle cellule B nel pool di PBMC con stimolazione in vitro e produzione di citochine prima e dopo 4 settimane di integrazione con "SPM Active". Inoltre, i ricercatori quantificheranno l'abbondanza relativa di diverse popolazioni di cellule immunitarie.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Scopo: i mediatori pro-risoluzione specializzati (SPM) sono una superfamiglia di metaboliti lipidici, prevalentemente derivati ​​dagli acidi grassi polinsaturi n-3 (PUFA) eicosapentaenoico (EPA) e docosaesaenoico (DHA). Precedenti ricerche hanno stabilito che i topi e gli esseri umani obesi hanno livelli circolanti inferiori di SPM rispetto ai controlli magri. In questo studio, gli SPM saranno somministrati come integratore alimentare a soggetti umani obesi per stabilire: 1) la loro biodisponibilità nelle cellule mononucleari del plasma, del siero e del sangue periferico (PBMC) e 2) i loro effetti sull'abbondanza di cellule immunitarie e sulla produzione di anticorpi in vitro. La logica per concentrarsi sulle cellule immunitarie è che gli SPM potrebbero prendere di mira la loro abbondanza e il loro fenotipo. Questo studio non intende fare affermazioni sulla salute o relative alla salute.

Partecipanti: Un totale di 24 (n=12 uomini + 12 donne) obesi (BMI 30-40 kg/m2) soggetti euglicemici e pre-diabetici (glicemia a digiuno 70-125 mg/dL o HbA1c di 5,7-6,4%) di età compresa tra 50 e 65 anni sarà reclutato dal Dr. Erik Butler dell'UNC Family Medicine Center di Chapel Hill.

Procedure (metodi): si tratta di uno studio clinico non controllato non randomizzato. Lo studio prevederà l'intervento 'SPM Active' fornito da Metagenics. A tutti i soggetti verrà consigliato di assumere 4 capsule al giorno (2 capsule a colazione e 2 capsule a cena) di "SPM Active" per un totale di 4 settimane. Ogni capsula contiene 145 mg di SPM per una dose totale giornaliera di 580 mg. Il sangue a digiuno verrà prelevato prima e dopo l'intervento utilizzando la flebotomia disponibile sotto la direzione del Dr. Butler. L'approccio scientifico si baserà sulla metabololipidomica basata sulla spettrometria di massa, sull'immunofenotipizzazione con citometria a flusso e sulle misurazioni antropomorfiche/della pressione sanguigna/BMI (le misure antropometriche sono destinate esclusivamente all'uso nell'analisi statistica per variabili confondenti).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • UNC Chapel Hill Family Medicine Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 24 (n=12 maschi + 12 femmine) obesi (BMI 30-40 kg/m^2) soggetti di età 50-65 anni euglicemici e pre-diabetici (es. glicemia a digiuno 70-125 mg/dL o HbA1c di 5,7-6,4%).
  • Solo le donne in post-menopausa saranno reclutate nella coorte femminile per ridurre gli effetti confondenti degli estrogeni sul metabolismo lipidico durante l'integrazione.

Criteri di esclusione:

  • Quelli con valori di glicemia a digiuno > 126 mg/dL o diabete di tipo 2 noto
  • Donne in pre-menopausa, incinte, che stanno pianificando una gravidanza, che allattano o allattano
  • Soggetti che consumano supplementi di n-3 PUFA negli ultimi 3 mesi prima dell'arruolamento, consumo elevato di pesce grasso (>2 porzioni a settimana) e soggetti con malattia autoimmune attiva, malattia epatica, coagulopatia, ipotiroidismo, allergia nota a pesce o crostacei, incapacità di dare il consenso informato o assunzione di anticoagulanti (ad es. warfarin e anticoagulanti ad azione diretta), coloro che assumono estrogeni o testosterone e chiunque assuma quotidianamente aspirina, FANS o farmaci attivi per l'asma.
  • Saranno esclusi i soggetti sottoposti a terapia immunomodulante o immunosoppressiva (corticosteroidi o anticorpi monoclonali) nelle 4 settimane precedenti l'arruolamento nello studio e i soggetti con neoplasia attiva nota o sottoposti a trattamento per neoplasia.
  • Saranno esclusi i soggetti che risultano positivi al COVID-19 o che sono risultati positivi in ​​passato. Saranno esclusi coloro che segnalano COVID-19 o sintomi simil-influenzali, così come quelli che non superano lo screening COVID-19 al basale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Supplemento dietetico
Tutti i soggetti riceveranno l'intervento (SPM Active Supplement)
Integratore alimentare: SPM attivo
Ogni capsula contiene 145 mg di SPM (lipidi marini frazionati standardizzati a 18-HEPE, 14-HDHA e 17-HDHA). Tutti i soggetti assumeranno 4 capsule per via orale ogni giorno per una dose giornaliera totale di 580 mg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metaboliti medi pro-infiammatori e pro-risolventi
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 1/giorno 1) fino a 28-30 giorni di integrazione
L'analisi metabololipidomica della spettrometria di massa sarà eseguita su campioni di plasma da prelievi di sangue pre/post integrazione per misurare le concentrazioni di SPM. Lo studio è stato potenziato per misurare le seguenti molecole di interesse: 14-HDHA, 17-HDHA e 18-HEPE.
Dal basale (settimana 1/giorno 1) fino a 28-30 giorni di integrazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Popolazioni medie di globuli bianchi
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 1/giorno 1) fino a 28-30 giorni di integrazione
La fenotipizzazione immunologica delle cellule mononucleate periferiche del sangue (PBMC) utilizzando la citometria a flusso identificherà le popolazioni di cellule immunitarie chiave pre/post integrazione. Le analisi PBMC rappresentano popolazioni di cellule B, popolazioni di monociti, popolazioni di cellule natural killer e popolazioni di cellule T. L'abbondanza relativa è stata calcolata utilizzando due diversi pannelli di citometria a flusso con anticorpi marcati in modo fluorescente. Il primo pannello ha misurato l'abbondanza relativa di tutti i sottoinsiemi di cellule B, sottoinsiemi di monociti e sottoinsiemi di cellule NK (ovvero, tutti i sottoinsiemi all'interno dell'errore si sommano a 1,0). Il secondo pannello ha misurato l'abbondanza relativa di sottoinsiemi di cellule T CD4, sottoinsiemi di cellule T CD8 e cellule NKT (ovvero, tutti i sottoinsiemi all'interno dell'errore si sommano a 1,0).
Dal basale (settimana 1/giorno 1) fino a 28-30 giorni di integrazione

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni di anticorpi in coltura
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 1/giorno 1) fino a 28-30 giorni di integrazione
Le cellule B isolate dai campioni di sangue raccolti saranno coltivate in vitro e stimolate con un antigene e le concentrazioni di anticorpi prodotti saranno misurate tramite ELISA. Questo sarà fatto per pre e post prelievi di sangue.
Dal basale (settimana 1/giorno 1) fino a 28-30 giorni di integrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Metagenics, Inc.
North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Saame R Shaikh, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Direttore dello studio: Erik Butler, DO, UNC Family Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 giugno 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20-0131
  • 550KR242033 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NC TraCS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati di metabololipidomica deidentificati di ciascun partecipante e i dati di citometria a flusso/immunofenotipizzazione saranno condivisi tramite ImmPort

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili 24-36 mesi dopo il completamento dello studio. I dati saranno disponibili in modo permanente.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati della citometria a flusso saranno depositati in ImmPort (https://www.immport.org/home). I dati grezzi di metabololipidomica saranno resi disponibili depositando i risultati in http://www.metabolomicsworkbench.org/. Il codice analitico e i piani di analisi statistica saranno depositati su github.com. Il protocollo dello studio, il piano di analisi statistica e il modulo di consenso informato saranno resi disponibili su clinicaltrials.gov.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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