Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biotilgængelighed af SPM'er hos overvægtige mennesker

14. juni 2022 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Biotilgængelighed af specialiserede pro-resolverende mediatorer hos overvægtige mennesker

Forskningsspørgsmål: Fører 4 ugers tilskud med 'SPM Active' til en statistisk signifikant stigning i plasma-SPM-koncentrationen for overvægtige mennesker? Primært mål 1: At sammenligne plasma SPM-koncentrationer og immunologisk kondition før og efter oral SPM-administration hos overvægtige.

  • Mål 1a: At kvantificere plasma SPM-koncentrationer i plasma (pg/mL), serum (pg/mL) og PBMC'er før og efter 4 ugers tilskud med 'SPM Active'. Koncentrationen af ​​SPM'er i plasma, ud over andre PUFA-afledte metabolitter, der deler de samme enzymatiske veje som SPM'er, vil blive etableret ved baseline og post-intervention ved brug af massespektrometri-baseret metabololipidomics.
  • Mål 1b: At måle in vitro antistofresponser af B-celler i PBMC-pool med in vitro-stimulering og cytokinproduktion før og efter 4 ugers tilskud med 'SPM Active'. Derudover vil forskere kvantificere den relative overflod af forskellige immuncellepopulationer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formål: Specialiserede pro-resolverende mediatorer (SPM'er) er en superfamilie af lipidmetabolitter, overvejende afledt af n-3 flerumættede fedtsyrer (PUFA'er) eicosapentaensyre (EPA) og docosahexaensyre (DHA). Tidligere forskning har fastslået, at overvægtige mus og mennesker har lavere cirkulerende niveauer af SPM'er i forhold til magre kontroller. I denne undersøgelse vil SPM'er blive administreret som et kosttilskud til overvægtige mennesker for at fastslå: 1) deres biotilgængelighed i plasma, serum og perifere blodmononukleære celler (PBMC'er) og 2) deres virkninger på immuncelleoverflod og in vitro antistofproduktion. Begrundelsen for at fokusere på immunceller er, at SPM'er kan være rettet mod deres overflod og fænotype. Denne undersøgelse har ikke til hensigt at fremsætte nogen sundheds- eller sundhedsrelaterede påstande.

Deltagere: I alt 24 (n=12 mænd + 12 kvinder) overvægtige (BMI 30-40 kg/m2) euglykæmiske og prædiabetiske forsøgspersoner (fastende glukose 70-125 mg/dL eller HbA1c på 5,7-6,4%) i alderen 50-65 år vil blive rekrutteret af Dr. Erik Butler fra UNC Family Medicine Center i Chapel Hill.

Procedurer (metoder): Dette er et ikke-randomiseret ukontrolleret klinisk forsøg. Undersøgelsen vil give interventionen 'SPM Active' leveret af Metagenics. Alle forsøgspersoner vil blive rådet til at tage 4 kapsler om dagen (2 kapsler med morgenmad og 2 kapsler med aftensmad) af 'SPM Active' i 4 uger i alt. Hver kapsel indeholder 145 mg SPM til en samlet daglig dosis på 580 mg. Fastende blod vil blive udtaget før og efter intervention ved hjælp af flebotomi tilgængelig under ledelse af Dr. Butler. Den videnskabelige tilgang vil basere sig på massespektrometri baseret metabololipidomics, immunfænotyping med flowcytometri og antropomorfe/blodtryk/BMI-målinger (antropometriske mål er kun beregnet til brug i statistisk analyse for forvirrende variabler).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • UNC Chapel Hill Family Medicine Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 24 (n=12 mænd + 12 kvinder) overvægtige (BMI 30-40 kg/m^2) forsøgspersoner i alderen 50-65 år, som er euglykæmiske og prædiabetiske (dvs. fastende glukose 70-125 mg/dL eller HbA1c på 5,7-6,4 %).
  • Kun postmenopausale kvinder vil blive rekrutteret i den kvindelige kohorte for at reducere østrogens forstyrrende virkninger på lipidmetabolismen under tilskud.

Ekskluderingskriterier:

  • Dem med fastende glukoseværdier > 126 mg/dL eller kendt type 2-diabetes
  • Kvinder, der er præmenopausale, gravide, planlægger at blive gravide, ammer eller ammer
  • Forsøgspersoner, der indtog n-3 PUFA-tilskud i de sidste 3 måneder før tilmelding, højt forbrug af fed fisk (>2 portioner om ugen), og forsøgspersoner med aktiv autoimmun sygdom, leversygdom, koagulopati, hypothyroidisme, kendt allergi over for fisk eller skaldyr, manglende evne til at give informeret samtykke eller tage antikoagulantia (f. warfarin og direktevirkende antikoagulantia), dem, der tager østrogen eller testosteron, og enhver, der dagligt tager aspirin, NSAID'er eller aktiv astmamedicin.
  • Forsøgspersoner, der modtager immunmodulerende eller immunsuppressiv behandling (kortikosteroider eller monoklonale antistoffer) i de 4 uger før studieindskrivningen, og forsøgspersoner med kendt aktiv malignitet eller under behandling for malignitet vil blive udelukket.
  • Forsøgspersoner, der tester positive for COVID-19 eller har testet positive tidligere, vil blive udelukket. De, der rapporterer COVID-19 eller influenzalignende symptomer, vil blive udelukket, såvel som dem, der ikke består COVID-19-screeningen ved baseline.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kosttilskud
Alle forsøgspersoner vil modtage interventionen (SPM Active Supplement)
Kosttilskud: SPM aktiv
Hver kapsel indeholder 145 mg SPM'er (fraktionerede marine lipider standardiseret til 18-HEPE, 14-HDHA og 17-HDHA). Alle forsøgspersoner vil tage 4 kapsler oralt hver dag til en samlet daglig dosis på 580 mg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Betyder pro-inflammatoriske og pro-opløsende metabolitter
Tidsramme: Fra baseline (Uge 1/Dag1) til 28 til 30 dages tilskud
Massespektrometri metabololipidomics-analyse vil blive udført på plasmaprøver fra blodprøver før/efter tilskud for at måle SPM-koncentrationer. Undersøgelsen blev drevet til at måle følgende molekyler af interesse: 14-HDHA, 17-HDHA og 18-HEPE.
Fra baseline (Uge 1/Dag1) til 28 til 30 dages tilskud

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlige antal hvide blodlegemer
Tidsramme: Fra baseline (Uge 1/Dag1) til 28 til 30 dages tilskud
Immunologisk fænotypning af perifere mononukleære blodceller (PBMC) ved hjælp af flowcytometri vil identificere centrale immuncellepopulationer før/efter tilskud. PBMC-analyser repræsenterer B-cellepopulationer, monocytpopulationer, naturlige dræbercellepopulationer og T-cellepopulationer. Den relative mængde blev beregnet under anvendelse af to forskellige flowcytometripaneler med fluorescensmærkede antistoffer. Det første panel målte den relative overflod af alle B-celle-undersæt, monocyt-undermængder og NK-celle-undermængder (dvs. alle undergrupper inden for fejl summer til 1,0). Det andet panel målte den relative overflod af CD4 T-celleundersæt, CD8 T-celleundersæt og NKT-celler (dvs. alle undergrupper inden for fejl summer op til 1,0).
Fra baseline (Uge 1/Dag1) til 28 til 30 dages tilskud

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antistofkoncentrationer i kultur
Tidsramme: Fra baseline (Uge 1/Dag1) til 28 til 30 dages tilskud
B-celler isoleret fra indsamlede blodprøver vil blive dyrket in vitro og stimuleret med et antigen, og producerede antistofkoncentrationer vil blive målt via ELISA. Dette vil blive gjort for før og efter blodprøver.
Fra baseline (Uge 1/Dag1) til 28 til 30 dages tilskud

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Metagenics, Inc.
North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Saame R Shaikh, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Studieleder: Erik Butler, DO, UNC Family Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juni 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20-0131
  • 550KR242033 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: NC TraCS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Hver deltagers afidentificerede metabololipidomics data og flowcytometri/immunofenotyping data vil blive delt via ImmPort

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige 24-36 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen. Data vil være tilgængelige permanent.

IPD-delingsadgangskriterier

Flowcytometridata vil blive deponeret i ImmPort (https://www.immport.org/home). De rå metabololipidomics-data vil blive gjort tilgængelige ved at deponere resultaterne på http://www.metabolomicsworkbench.org/. Analytisk kode og statistiske analyseplaner vil blive deponeret på github.com. Studieprotokollen, statistisk analyseplan og informeret samtykkeformular vil blive gjort tilgængelige på clinicaltrials.gov.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedme Voksen Debut

Kliniske forsøg med SPM aktiv

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger