Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biologická dostupnost SPM u obézních lidí

14. června 2022 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Biologická dostupnost specializovaných pro-rozlišovacích mediátorů u obézních lidí

Výzkumná otázka: Vede 4 týdny suplementace 'SPM Active' ke statisticky významnému zvýšení koncentrace SPM v plazmě u obézních lidských subjektů? Primární cíl 1: Porovnat plazmatické koncentrace SPM a imunologickou zdatnost před a po perorálním podání SPM u obézních.

  • Cíl 1a: Kvantifikovat plazmatické koncentrace SPM v plazmě (pg/ml), séru (pg/ml) a PBMC před a po 4 týdnech suplementace „SPM Active“. Koncentrace SPM v plazmě, kromě jiných metabolitů odvozených od PUFA, které sdílejí stejné enzymatické dráhy jako SPM, bude stanovena na začátku a po intervenci pomocí metabololipidomiky založené na hmotnostní spektrometrii.
  • Cíl 1b: Změřit in vitro protilátkové odpovědi B lymfocytů v PBMC s in vitro stimulací a produkcí cytokinů před a po 4 týdnech suplementace 'SPM Active'. Kromě toho budou výzkumníci kvantifikovat relativní množství různých populací imunitních buněk.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účel: Specializované pro-rozlišovací mediátory (SPM) jsou superrodinou lipidových metabolitů, převážně odvozených od n-3 polynenasycených mastných kyselin (PUFA), eikosapentaenové (EPA) a dokosahexaenové kyseliny (DHA). Předchozí výzkum prokázal, že obézní myši a lidé mají nižší hladiny SPM v oběhu ve srovnání s štíhlými kontrolami. V této studii budou SPM podávány jako doplněk stravy obézním lidským subjektům pro stanovení: 1) jejich biologické dostupnosti v plazmě, séru a mononukleárních buňkách periferní krve (PBMC) a 2) jejich účinků na množství imunitních buněk a produkci protilátek in vitro. Důvodem pro zaměření na imunitní buňky je to, že SPM se mohou zaměřovat na jejich hojnost a fenotyp. Tato studie nemá v úmyslu uvádět žádná zdravotní nebo zdravotní tvrzení.

Účastníci: Celkem 24 (n=12 mužů + 12 žen) obézních (BMI 30–40 kg/m2) euglykemických a prediabetických subjektů (glukóza nalačno 70–125 mg/dl nebo HbA1c 5,7–6,4 %) ve věku 50-65 let bude rekrutován Dr. Erikem Butlerem z Centra rodinné medicíny UNC v Chapel Hill.

Postupy (metody): Jedná se o nerandomizované nekontrolované klinické hodnocení. Studie poskytne intervenci „SPM Active“ poskytovanou Metagenics. Všem subjektům bude doporučeno užívat 4 kapsle denně (2 kapsle se snídaní a 2 kapsle s večeří) přípravku 'SPM Active' po dobu celkem 4 týdnů. Každá kapsle obsahuje 145 mg SPM v celkové denní dávce 580 mg. Krev nalačno bude odebrána před a po intervenci pomocí flebotomie dostupné pod vedením Dr. Butlera. Vědecký přístup se bude opírat o metabololipidomiku založenou na hmotnostní spektrometrii, imunofenotypizaci s průtokovou cytometrií a antropomorfní/krevní tlak/BMI měření (antropometrické míry jsou určeny pouze pro použití ve statistické analýze pro zavádějící proměnné).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • UNC Chapel Hill Family Medicine Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 24 (n=12 mužů + 12 žen) obézních (BMI 30-40 kg/m^2) subjektů ve věku 50-65 let, kteří jsou euglykemičtí a prediabetičtí (tj. glukóza nalačno 70-125 mg/dl nebo HbA1c 5,7-6,4 %).
  • Do ženské kohorty budou zařazeny pouze ženy po menopauze, aby se snížily matoucí účinky estrogenu na metabolismus lipidů během suplementace.

Kritéria vyloučení:

  • Ti s hodnotami glukózy nalačno > 126 mg/dl nebo se známým diabetem 2. typu
  • Ženy, které jsou před menopauzou, jsou těhotné, plánují otěhotnět, kojí nebo kojí
  • Subjekty konzumující doplňky n-3 PUFA v posledních 3 měsících před zařazením, vysoká spotřeba tučných ryb (>2 porce týdně) a subjekty s aktivním autoimunitním onemocněním, onemocněním jater, koagulopatií, hypotyreózou, známou alergií na ryby nebo měkkýše, neschopnost dát informovaný souhlas nebo užívání antikoagulancií (např. warfarin a přímo působící antikoagulancia), ti, kteří užívají estrogen nebo testosteron, a všichni, kdo denně užívají aspirin, NSAID nebo aktivní léky na astma.
  • Vyloučeni budou jedinci, kteří dostávají imunomodulační nebo imunosupresivní terapii (kortikosteroidy nebo monoklonální protilátky) během 4 týdnů před zařazením do studie, a jedinci se známou aktivní malignitou nebo podstupující léčbu malignity.
  • Subjekty s pozitivním testem na COVID-19 nebo s pozitivním testem v minulosti budou vyloučeny. Ti, kteří nahlásí COVID-19 nebo příznaky podobné chřipce, budou vyloučeni, stejně jako ti, kteří neprojdou screeningem COVID-19 na začátku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Doplněk stravy
Všechny subjekty obdrží intervenci (SPM Active Supplement)
Doplněk stravy: SPM aktivní
Každá kapsle obsahuje 145 mg SPM (frakcionované mořské lipidy standardizované na 18-HEPE, 14-HDHA a 17-HDHA). Všechny subjekty budou užívat 4 tobolky perorálně každý den v celkové denní dávce 580 mg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední prozánětlivé a pro-řešící metabolity
Časové okno: Od základního stavu (1. týden/1. den) po 28 až 30 dnů suplementace
Metabololipidomická analýza hmotnostní spektrometrie bude provedena na vzorcích plazmy z odběrů krve před/po suplementaci pro měření koncentrací SPM. Studie byla zaměřena na měření následujících sledovaných molekul: 14-HDHA, 17-HDHA a 18-HEPE.
Od základního stavu (1. týden/1. den) po 28 až 30 dnů suplementace

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná populace bílých krvinek
Časové okno: Od základního stavu (1. týden/1. den) po 28 až 30 dnů suplementace
Imunologická fenotypizace krevních periferních mononukleárních buněk (PBMC) pomocí průtokové cytometrie identifikuje klíčové populace imunitních buněk před/po suplementaci. PBMC analýzy představují populace B buněk, populace monocytů, populace přirozených zabíječských buněk a populace T buněk. Relativní množství bylo vypočteno pomocí dvou různých panelů průtokové cytometrie s fluorescenčně značenými protilátkami. První panel měřil relativní hojnost všech podskupin B buněk, podskupin monocytů a podskupin NK buněk (tj. všechny podskupiny v rámci chyby se sčítají do 1,0). Druhý panel měřil relativní hojnost podskupin CD4 T lymfocytů, CD8 T lymfocytárních podskupin a NKT buněk (tj. všechny podskupiny v rámci chyby se sčítají do 1,0).
Od základního stavu (1. týden/1. den) po 28 až 30 dnů suplementace

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace protilátek v kultuře
Časové okno: Od základního stavu (1. týden/1. den) po 28 až 30 dnů suplementace
B buňky izolované z odebraných vzorků krve budou kultivovány in vitro a stimulovány antigenem a koncentrace produkované protilátky budou měřeny pomocí ELISA. To bude provedeno pro vzorky krve před a po.
Od základního stavu (1. týden/1. den) po 28 až 30 dnů suplementace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Metagenics, Inc.
North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Saame R Shaikh, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Ředitel studie: Erik Butler, DO, UNC Family Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. června 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20-0131
  • 550KR242033 (Jiné číslo grantu/financování: NC TraCS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná metabololipidomická data každého účastníka a data průtokové cytometrie/imunofenotypizace budou sdílena prostřednictvím ImmPort

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici 24–36 měsíců po dokončení studie. Data budou k dispozici trvale.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data průtokové cytometrie budou uložena do ImmPort (https://www.immport.org/home). Nezpracovaná metabololipidomická data budou zpřístupněna uložením výsledků na http://www.metabolomicsworkbench.org/. Analytický kód a plány statistické analýzy budou uloženy na github.com. Protokol studie, plán statistické analýzy a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici na webu clinictrials.gov.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nástup obezity u dospělých

Klinické studie na SPM aktivní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení