Per valutare l'efficacia e la sicurezza di Micafungin nella prevenzione delle micosi invasive dopo il trapianto di fegato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Firmare volontariamente il modulo di consenso informato;
- Pazienti sottoposti a trapianto di fegato con 1 fattore di rischio elevato; A. Trapiantare di nuovo; B. Insufficienza epatica fulminante; C. L'insufficienza renale richiede un trattamento alternativo (definito come clearance della creatinina ≤40 ml/min); D. Durata della terapia intensiva prima del trapianto di fegato≥48 ore; E. Hanno subito un intervento chirurgico addominale entro un mese prima del trapianto di fegato o; F. Digiunostomia del dotto biliare comune (ad eccezione dei bambini); G. Eccessiva trasfusione di sangue (la trasfusione di sangue supera i 2000 ml); H. La degenza in terapia intensiva del donatore supera i 5 giorni; I. Espettorato positivo ed emocoltura del donatore J. Il donatore ha evidenza di infezione polmonare o del flusso sanguigno (l'infezione polmonare viene valutata in base ai criteri diagnostici e ai principi di trattamento (bozza) dell'infezione fungina polmonare invasiva e l'infezione del flusso sanguigno viene valutata in base alla malattia fungina invasiva dei pazienti con ematopatia/tumore maligno Criteri diagnostici e principi di trattamento (quinta edizione riveduta) per la valutazione) K. 60 anni ≤ età ≤ 65 anni
Criteri di esclusione:
- Hanno usato altri farmaci sperimentali o stanno partecipando ad altri studi clinici entro 4 settimane prima dell'arruolamento;
- Attualmente combinato con qualsiasi tipo di infezione fungina;
- Allergico ai farmaci in studio;
- Trapianto articolare;
- Donne in gravidanza, che si preparano a una gravidanza o che allattano;
- L'investigatore pensa che non sia adatto usare il farmaco di prova.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di prevenzione Micafungin
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Somministrare Micafungin 150 mg/die entro 24 ore dal trapianto di fegato.
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Comparatore attivo: Altri gruppi di prevenzione
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Dare Caspofungin 35 mg/die dura 1 settimana dopo il trapianto di fegato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Infezioni post-trapianto
Lasso di tempo: 90 giorni
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Frequenza di infezione clinicamente o microbiologicamente documentata dopo il trapianto.
|
90 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHLTQC-4
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Trapianto di fegato
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NCT01807767RitiratoModello alto per il punteggio MELD (end-stage Liver Disease).
Prove cliniche su Micafungin Sodio 50 MG Iniezione
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NCT02342444ReclutamentoTrauma | Chirurgia | Trombosi venosa profonda (TVP) | Eventi Tromboembolici
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NCT03863938Completato
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NCT05981040Completato
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NCT02373930CompletatoInfezione, virus dell'immunodeficienza umana
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NCT07219615Reclutamento
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NCT04988997TerminatoSindrome dell'intestino corto