Gli effetti di un intervento di esercizio fisico domiciliare di 12 settimane sulle prestazioni fisiche in pazienti con tumori del tratto gastrointestinale con precachessia o cachessia
Valutazione degli effetti di un intervento di esercizio fisico domiciliare di 12 settimane sulle prestazioni fisiche in pazienti con tumori del tratto gastrointestinale con precachessia o cachessia: uno studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- University of Rochester
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere una diagnosi primaria di cancro colorettale, esofageo, gastrico, pancreatico o delle vie biliari e prevede di iniziare la chemioterapia sistemica entro le successive 4 settimane dopo l'arruolamento.
- È stato diagnosticato un cancro avanzato non resecabile senza piani per intervento chirurgico durante il periodo di studio attivo (12 settimane).
- Avere un punteggio di prestazione ECOG pari a 0 o 1.
- Avere un'aspettativa di vita di> 3 mesi come determinato dal loro oncologo primario.
- Avere sperimentato almeno il 2% di perdita di peso rispetto al precedente peso corporeo riportato dal paziente nei 6 mesi precedenti l'arruolamento. I pazienti che hanno una perdita di peso compresa tra il 2 e il 4,9% dovrebbero anche presentare uno dei seguenti cambiamenti metabolici: un livello di emoglobina <13, un livello di albumina <3,5 e/o una ridotta tolleranza al glucosio nell'ultimo anno come una nuova diagnosi di diabete, un Livello di A1C >5,7, un livello glicemico casuale >200 o un livello glicemico a digiuno >100.
- Avere il permesso dell'oncologo primario per impegnarsi in un regime di esercizi di intensità da bassa a moderata.
- Essere in grado di leggere l'inglese (poiché i materiali di valutazione sono in formato cartaceo).
- Essere in grado di fornire un consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Avere una delle seguenti limitazioni: incapace di percorrere i 4 metri del test SPPB, in sedia a rotelle, incapace di eseguire un regime di esercizi di intensità da bassa a moderata (i pazienti che non sono in grado di eseguire un test di camminata di 6 minuti o salire le scale saranno autorizzati a partecipare, ma sarà tenuto fuori da queste misurazioni).
- - Ha subito un intervento chirurgico importante (escluse le procedure diagnostiche come laparoscopia, EGD/EUS, posizionamento di stent esofageo) nelle ultime 4 settimane.
- Soffrire di disfagia che richiede alimentazione enterale o parenterale per la nutrizione.
- Essere iscritto all'hospice al momento del consenso.
- Essere impegnati in una routine di esercizi attivi essendo identificati come nella fase attiva o di mantenimento del comportamento dell'esercizio come valutato dalla forma abbreviata Fasi di cambiamento dell'esercizio di 1 voce (40).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Braccio 1: intervento sull'esercizio e cura standard
Un intervento di esercizio fisico a domicilio e cure standard per il cancro come prescritto dal tuo oncologo
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EXCAP©® è un programma domiciliare di intensità da bassa a moderata che impiega una prescrizione di camminata su misura ed esercizi di resistenza totale del corpo
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NESSUN_INTERVENTO: Braccio 2: cura standard
Cure standard per il cancro come prescritte dal tuo oncologo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti che hanno aderito alle condizioni di esercizio dello studio
Lasso di tempo: 3 mesi
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Misurato dalla Short Physical Performance Battery (SPPB) in pazienti con neoplasie gastrointestinali avanzate
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Porzione di soggetti con sintomi correlati alla cachessia migliorati 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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La sottoscala Functional Assessment of Anoreix/Cachexia Therapy è un questionario di 39 item che misura gli aspetti generali della qualità della vita così come i problemi specifici legati all'anoressia/cachessia.
Questo sarà raccolto prima e dopo l'intervento
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie metaboliche
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Disturbi della nutrizione
- Peso corporeo
- Cambiamenti di peso corporeo
- Emaciamento
- Perdita di peso
- Neoplasie gastrointestinali
- Sindrome da deperimento
- Cachessia
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- UGIM16011
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su EXCAP©®
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NCT04043013CompletatoAnomalia della relazione dell'arcata dentale
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NCT05743491Terminato
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NCT07390045Reclutamento
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NCT04035499Completato
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NCT04038593Ritirato
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NCT03021174CompletatoNeuropatia; periferica
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NCT03991273Ritirato
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NCT04413318CompletatoGonfiaggio eccessivo del polsino | Sottogonfiaggio del polsino
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NCT00725023Terminato