Studio non interventistico per valutare la soddisfazione di pazienti e operatori sanitari per l'uso di Daratumumab nel trattamento di prima linea di pazienti affetti da mieloma multiplo con daratumumab, lenalidomide, desametasone (DRd) in Germania, a seconda della modalità di applicazione (sc o iv) (MYLENE)

Le opzioni terapeutiche per il MM dipendono principalmente dall'età e dalla forma fisica dei pazienti. Pazienti con NDMM fino all'età di 65-70 anni in cui il trapianto autologo di cellule staminali non è indicato, il trattamento anti-mieloma consiste tradizionalmente nella chemioterapia sistemica, con l'uso aggiuntivo di radiazioni o chirurgia in casi selezionati associati a malattia extramidollare. Tuttavia, il panorama terapeutico del mieloma multiplo è progredito nell'ultimo decennio con l'introduzione di agenti immunomodulatori, inibitori del proteasoma e anticorpi anti-CD38, come Daratumumab.

Dopo l'approvazione di daratumumab iv nel maggio 2016, il percorso di applicazione sc di daratumumab è stato approvato nel giugno 2020 in Germania. Tuttavia, non sono ancora disponibili dati di evidenza del mondo reale né relativi all'esperienza quotidiana né alla soddisfazione per l'applicazione di daratumumab sc né alla percentuale di pazienti che potenzialmente passano dall'applicazione di daratumumab iv all'applicazione sc.

MYLENE mira a colmare queste lacune concentrandosi sui pazienti NDMM che non sono idonei per il trapianto autologo di cellule staminali e che saranno trattati con DRd; questo per garantire una popolazione di pazienti omogenea.

Tutti gli aspetti del trattamento e della gestione clinica dei pazienti saranno conformi alla pratica clinica locale e alle normative locali applicabili, e a discrezione dell'operatore sanitario (o del medico curante ove diverso). All'interno di questo studio saranno raccolti solo i dati disponibili per pratica clinica. Inoltre, ove consentito in conformità con le normative locali, agli operatori sanitari verrà chiesto di ottenere dati sugli esiti riferiti dai pazienti (PRO) dai pazienti nell'ambito di questo studio. Nonostante l'uso di PRO e HCP così come questionari medici, il design è non interventistico in quanto i questionari sono strumenti di documentazione strutturati per documentare le domande che sono abitualmente parte del dialogo tra paziente e medico o HCP durante la visita del paziente e /o somministrazione di farmaci o che sono presi in considerazione dall'operatore sanitario quando valuta il trattamento per il paziente ma non sono documentati nella cartella clinica.

MYLENE è unico in quanto si concentra sulla soddisfazione di tutte le parti interessate (vale a dire, pazienti e operatori sanitari) in condizioni reali e principalmente in pratiche private, poiché questo collettivo di pazienti è trattato preferenzialmente in queste istituzioni, consentendo di ricevere un feedback diretto sul uso dell'applicazione daratumumab sc e dei suoi potenziali ostacoli e/o limitazioni. Inoltre, questo studio fornirà approfondimenti su come l'applicazione sc/iv viene gestita nella routine clinica e su come viene percepita dai professionisti medici nel tempo.

Questo NIS sarà analizzato in modo esplorativo e quindi non è progettato per confermare o confutare un'ipotesi predefinita.