Ikke-interventionsundersøgelse til evaluering af patient og sundhedsudbyders tilfredshed med Daratumumab-brug i behandlingen af ​​førstelinje Daratumumab, Lenalidomid, Dexamethason (DRd) Myelompatienter i Tyskland afhængigt af applikationsvej (sc eller iv) (MYLENE)

Terapimuligheder for MM er hovedsageligt afhængige af patienternes alder og kondition. NDMM-patienter op til 65-70 år, hvor autolog stamcelletransplantation ikke er indiceret, består anti-myelombehandling traditionelt af systemisk kemoterapi, med supplerende brug af stråling eller kirurgi i udvalgte tilfælde forbundet med ekstramedullær sygdom. Det terapeutiske landskab for myelomatose udviklede sig imidlertid i det seneste årti med introduktionen af ​​immunmodulerende midler, proteasomhæmmere og anti-CD38-antistoffer, såsom Daratumumab.

Efter godkendelse af daratumumab iv i maj 2016 blev sc daratumumab-applikationsvejen godkendt i juni 2020 i Tyskland. Data fra den virkelige verden er dog endnu ikke tilgængelige, hverken relateret til daglig erfaring eller tilfredshed med daratumumab sc-applikation eller andelen af ​​patienter, der potentielt skifter fra daratumumab iv til sc-applikation.

MYLENE sigter mod at lukke disse huller med fokus på NDMM-patienter, som ikke er egnede til autolog stamcelletransplantation, og som vil blive behandlet med DRd; dette er for at sikre en homogen patientpopulation.

Alle aspekter af behandling og klinisk håndtering af patienter vil være i overensstemmelse med lokal klinisk praksis og gældende lokale regler og efter sundhedsudbyderens skøn (eller behandlende læge, hvis dette er forskelligt). Kun tilgængelige data pr. klinisk praksis vil blive indsamlet i denne undersøgelse. Derudover, hvor det er tilladt i overensstemmelse med lokale regler, vil sundhedsudbydere blive bedt om at indhente patientrapporterede udfaldsdata (PRO) fra patienter i denne undersøgelse. Trods brug af PRO'er og HCP samt lægespørgeskemaer, er designet ikke-interventionel, da spørgeskemaerne er strukturerede dokumentationshjælpemidler til at dokumentere spørgsmål, der rutinemæssigt indgår i dialogen mellem patient og læge eller HCP under patientbesøget og /eller lægemiddeladministration eller som overvejes af HCP, når behandlingen evalueres for patienten, men som ikke er dokumenteret i journalen.

MYLENE er unik, da den fokuserer på tilfredsheden for alle involverede interessenter (dvs. patienter og sundhedspersonale) under virkelige ordforhold og hovedsageligt i privat praksis, da dette patientkollektiv behandles fortrinsvis i disse institutioner, hvilket gør det muligt at modtage direkte feedback om brug af daratumumab sc-applikation og dens potentielle forhindringer eller/og begrænsninger. Ydermere vil denne undersøgelse give indsigt i, hvordan sc/iv-applikationen administreres i klinisk rutine, samt hvordan den opfattes af medicinske fagfolk over tid.

Denne NIS vil blive analyseret eksplorativt og er derfor ikke designet til at bekræfte eller afkræfte en foruddefineret hypotese.