Badanie nieinterwencyjne oceniające zadowolenie pacjentów i personelu medycznego ze stosowania daratumumabu w leczeniu pierwszego rzutu daratumumabem, lenalidomidem, deksametazonem (DRd) Pacjenci ze szpiczakiem mnogim w Niemczech w zależności od drogi podania (sc lub iv) (MYLENE)

Możliwości leczenia szpiczaka mnogiego zależą głównie od wieku i sprawności pacjentów. U chorych na NDMM w wieku do 65-70 lat, u których autologiczny przeszczep komórek macierzystych nie jest wskazany, leczenie przeciwszpiczakowe tradycyjnie polega na chemioterapii ogólnoustrojowej, wspomaganej radioterapią lub zabiegiem chirurgicznym w wybranych przypadkach związanych z chorobą pozaszpikową. Jednak krajobraz terapeutyczny szpiczaka mnogiego rozwinął się w ostatniej dekadzie wraz z wprowadzeniem środków immunomodulujących, inhibitorów proteasomu i przeciwciał anty-CD38, takich jak daratumumab.

Po zatwierdzeniu daratumumabu dożylnego w maju 2016 r. droga podawania daratumumabu sc została zatwierdzona w czerwcu 2020 r. w Niemczech. Dane z rzeczywistych dowodów nie są jednak jeszcze dostępne ani w związku z codziennymi doświadczeniami, ani zadowoleniem z aplikacji daratumumabu sc, ani odsetka pacjentów, u których istnieje możliwość przestawienia się z podawania daratumumabu dożylnie na sc.

Projekt MYLENE ma na celu wypełnienie tych luk, koncentrując się na pacjentach z NDMM, którzy nie kwalifikują się do autologicznego przeszczepu komórek macierzystych i którzy będą leczeni DRd; ma to zagwarantować jednorodną populację pacjentów.

Wszystkie aspekty leczenia i postępowania klinicznego z pacjentami będą zgodne z lokalną praktyką kliniczną i obowiązującymi lokalnymi przepisami oraz według uznania świadczeniodawcy (lub lekarza prowadzącego, jeśli jest inny). W ramach tego badania zostaną zebrane tylko dane dostępne dla danej praktyki klinicznej. Ponadto, jeśli jest to dozwolone zgodnie z lokalnymi przepisami, podmioty świadczące opiekę zdrowotną zostaną poproszone o uzyskanie danych dotyczących wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) od pacjentów w ramach tego badania. Pomimo zastosowania PRO i HCP, a także kwestionariuszy lekarskich, projekt jest nieinterwencyjny ze względu na fakt, że kwestionariusze są ustrukturyzowanymi pomocami dokumentacyjnymi do dokumentowania pytań, które są rutynową częścią dialogu między pacjentem a lekarzem lub HCP podczas wizyty pacjenta i /lub podawania leku lub które są brane pod uwagę przez HCP podczas oceny leczenia pacjenta, ale nie są udokumentowane w dokumentacji medycznej.

MYLENE jest wyjątkowy, ponieważ koncentruje się na zadowoleniu wszystkich zaangażowanych interesariuszy (tj. pacjentów i pracowników służby zdrowia) w rzeczywistych warunkach i głównie w prywatnych praktykach, ponieważ ta grupa pacjentów jest traktowana preferencyjnie w tych instytucjach, co pozwala na otrzymywanie bezpośrednich informacji zwrotnych na temat stosowanie aplikacji daratumumab sc i potencjalne przeszkody i/lub ograniczenia. Ponadto badanie to dostarczy informacji na temat tego, w jaki sposób aplikacja sc/iv jest zarządzana w rutynowej praktyce klinicznej, a także jak jest postrzegana przez lekarzy w miarę upływu czasu.

Ten NIS zostanie przeanalizowany eksploracyjnie i dlatego nie ma na celu potwierdzenia lub obalenia z góry określonej hipotezy.