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Difterite cutanea in Francia: studio osservazionale e retrospettivo delle caratteristiche del paziente (OEDIPE)

7 luglio 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Difterite cutanea in Francia: uno studio osservazionale retrospettivo delle caratteristiche epidemiologiche, cliniche, microbiologiche e terapeutiche

La difterite cutanea tossigenica è una malattia soggetta a denuncia che sta riemergendo nel mondo e in particolare in Francia. Una migliore descrizione delle caratteristiche epidemiologiche, così come un affinamento delle caratteristiche cliniche dei pazienti con difterite cutanea, sono essenziali per comprendere meglio questa patologia, che ha importanti problemi di salute pubblica e la cui assenza di diagnosi può avere conseguenze catastrofiche per il paziente e la sua contatti. I dati microbiologici (identificazione della specie, tossigenicità o meno, profilo di resistenza...) saranno trasmessi dal centro di riferimento nazionale per i corinebatteri del complesso diphtheriae e successivamente verranno contattati gli operatori sanitari che hanno gestito i corrispondenti pazienti con difterite cutanea.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
63

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75010
        • Hopital saint Louis
      • Paris, Francia, 75012
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Francia, 75013
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
      • Paris, Francia, 13008
        • Hopital Saint Joseph
      • Paris, Francia, 75020
        • Groupement Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
      • Toulouse, Francia, 31300
        • CHU de Toulouse - Hopital La Grave
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Francia, 13005
        • Institut Hospitalo-Universitaire de Marseille
    • Bourgogne
      • Dijon, Bourgogne, Francia, 21079
        • CHU de DIJON
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Francia, 14000
        • CHU de Caen
    • Corrèze
      • Brive-la-Gaillarde, Corrèze, Francia, 19100
        • Centre Hospitalier de Brive
    • Côtes d'Armor
      • Pabu, Côtes d'Armor, Francia, 22205
        • Centre Hospitalier de Guingamp
    • Essonne
      • Corbeil-Essonnes, Essonne, Francia, 91100
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francia, 33000
        • CHU Bordeaux
    • Haut-Rhin
      • Colmar, Haut-Rhin, Francia, 68024
        • Hôpital Louis Pasteur (HCC)
    • Haute-Savoie
      • Contamine-sur-Arve, Haute-Savoie, Francia, 74130
        • Centre Hospitalier Alpes-Leman CHAL
    • Hautes-Alpes
      • Briançon, Hautes-Alpes, Francia, 05100
        • Centre Hospitalier de Briançon
    • Hautes-Pyrénées
      • Lourdes, Hautes-Pyrénées, Francia, 65107
        • Centre Hospitalier de Lourdes
    • Hauts-de-Seine
      • Boulogne-Billancourt, Hauts-de-Seine, Francia, 92100
        • Hôpital Ambroise Paré (AP-HP)
      • Neuilly-sur-Seine, Hauts-de-Seine, Francia, 92200
        • Hôpital Américain de Paris
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Francia, 34295
        • CHU de Montpellier
    • Indre-et-Loire
      • Chambray-lès-Tours, Indre-et-Loire, Francia, 37170
        • CHRU de Tours
    • Isère
      • Bourgoin-Jallieu, Isère, Francia, 38300
        • Groupement Hospitalier Nord Dauphiné
    • Loire
      • Saint-Priest-en-Jarez, Loire, Francia, 42270
        • Chu de Saint-Etienne
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Francia, 44000
        • Chu de Nantes
    • Loiret
      • Orléans, Loiret, Francia, 45067
        • Centre Hospitalier Régional D'orléans
    • Lot
      • Cahors, Lot, Francia, 46005
        • Centre Hospitalier de Cahors
    • Maine-et-Loire
      • Cholet, Maine-et-Loire, Francia, 49300
        • Centre Hospitalier Cholet
    • Manche
      • Saint-Lô, Manche, Francia, 50000
        • Centre Hospitalier de Saint-Lô
    • Nord
      • Lille, Nord, Francia, 59037
        • CHU de Lille
      • Valenciennes, Nord, Francia, 59300
        • Centre Hospitalier de Valenciennes
    • Pyrénées Orientales
      • Cabestany, Pyrénées Orientales, Francia, 66300
        • Centre d'endocrinologie
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Francia, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot (HCL)
      • Lyon, Rhône, Francia, 69004
        • Hôpital Croix rousse (HCL)
    • Saône-et-Loire
      • Chalon-sur-Saône, Saône-et-Loire, Francia, 71321
        • Centre Hospitalier William Morey
      • Mâcon, Saône-et-Loire, Francia, 71000
        • Centre Hospitalier de Mâcon
    • Seine-Saint-Denis
      • Bobigny, Seine-Saint-Denis, Francia, 93000
        • Hôpital Avicenne Bobigny (AP-HP)
    • Somme
      • Amiens, Somme, Francia, 80054
        • CHU D'amiens
    • Territoire De Belfort
      • Trévenans, Territoire De Belfort, Francia, 90400
        • Hôpital Nord Franche-Comté
    • VAR
      • Toulon, VAR, Francia, 83000
        • HIA Sainte Anne
    • Val-de-Marne
      • Créteil, Val-de-Marne, Francia, 94000
        • Hôpital Henri Mondor (AP-HP)
    • Vaucluse
      • Avignon, Vaucluse, Francia, 84000
        • Centre hospitalier d'Avignon
    • Vendée
      • La Roche-sur-Yon, Vendée, Francia, 85000
        • Centre Hospitalier Départemental de Vendée

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio corrisponde a tutti i pazienti francesi metropolitani affetti da difterite cutanea per i quali i dati microbiologici sono stati registrati tra il 2018 e il 2022 dal Centro nazionale di riferimento per i corinebatteri del complesso diphteriae.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Campioni cutanei positivi alla coltura o alla PCR per corinebatteri difterite, ulcera, pseudotubercolosi, belfantii o rouxii
  • Paziente residente nella Francia metropolitana

Criteri di esclusione:

- Opposizione paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti con difterite cutanea
Il gruppo di studio è composto da tutti i pazienti affetti da difterite cutanea nella Francia metropolitana e per i quali i dati microbiologici sono stati registrati dal Centro nazionale di riferimento per i corynebacteria del complesso diphteriae tra il 2018 e il 2022.
Altro: Descrizione delle caratteristiche
I caregivers che seguono i pazienti del gruppo di studio saranno contattati per raccogliere le caratteristiche cliniche ed epidemiologiche di questi pazienti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrizione dei dati epidemiologici dei pazienti
Lasso di tempo: 3 mesi
Verranno raccolti dati epidemiologici per descrivere la popolazione studiata (età, sesso, luogo di nascita, stato vaccinale...)
3 mesi
Descrizione dei dati clinici dei pazienti
Lasso di tempo: 3 mesi
Verranno raccolti dati clinici per descrivere la popolazione studiata (anamnesi, descrizione delle lesioni, evoluzione della malattia, complicanze...)
3 mesi
Descrizione dei dati microbiologici dei pazienti
Lasso di tempo: 3 mesi
Verranno raccolti dati microbiologici per descrivere la popolazione studiata (identificazione della specie, tossigenicità, presenza di una co-infezione...)
3 mesi
Descrizione dei dati terapeutici dei pazienti
Lasso di tempo: 3 mesi
Verranno raccolti dati terapeutici per descrivere la popolazione studiata (terapia antibiotica, durata del trattamento, ricerca di un'eradicazione a posteriori...)
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della durata della terapia antibiotica con le raccomandazioni nazionali emesse dall'Alto Comitato di Sanità Pubblica
Lasso di tempo: 3 mesi
La durata della terapia antibiotica attuata dai medici sarà confrontata con le raccomandazioni nazionali
3 mesi
Confronto del monitoraggio dello stato di immunizzazione con le raccomandazioni nazionali emesse dall'Alto Comitato di sanità pubblica
Lasso di tempo: 3 mesi
Verrà raccolto il monitoraggio dello stato di immunizzazione o meno
3 mesi
Confronto dello stato di vaccinazione post-infezione del paziente con le raccomandazioni nazionali emesse dall'Alto Comitato di sanità pubblica
Lasso di tempo: 3 mesi
La vaccinazione post-infezione o meno verrà raccolta
3 mesi
Confronto del follow-up microbiologico del paziente con le raccomandazioni nazionali emesse dall'Alto Comitato di Sanità Pubblica
Lasso di tempo: 3 mesi
Verrà raccolto il follow-up microbiologico con ricerca sull'eradicazione o meno.
3 mesi
Confronto del campionamento sierologico post-infezione con le raccomandazioni nazionali emesse dall'Alto Comitato di Sanità Pubblica
Lasso di tempo: 3 mesi
Verrà raccolto se è stato eseguito o meno un campionamento sierologico post-infezione.
3 mesi
Confronto delle procedure di isolamento dei pazienti con le raccomandazioni nazionali emesse dall'Alto Comitato di sanità pubblica
Lasso di tempo: 3 mesi
L'isolamento del paziente o meno verrà raccolto.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Centre d'Epidémiologie et de Santé Publique des Armées

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Fabien DUTASTA, MD, SSA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2022-CHITS-013

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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