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Traslocazione batterica mesenterica nella malattia di Crohn evoluta (MESENCROHN)

19 giugno 2023 aggiornato da: Hospital Mutua de Terrassa

Il grasso mesenterico può essere invaso dai batteri intestinali attraverso un processo chiamato traslocazione batterica, che è l'invasione di batteri vitali dal tratto gastrointestinale a siti extraintestinali (linfonodi mesenterici, fegato, milza, reni, flusso sanguigno, ecc.). Nella malattia di Crohn (MC), la traslocazione batterica potrebbe aumentare la risposta infiammatoria sproporzionata già presente e contribuire alla progressione della malattia stimolando la produzione di citochine pro-infiammatorie e l'infiltrazione di cellule immunitarie nel mesentere. Diversi meccanismi possono promuovere la traslocazione batterica, come la proliferazione batterica, la rottura della barriera della mucosa intestinale e le alterazioni del sistema immunitario.

La resezione chirurgica ileocecale è necessaria in alcuni pazienti con MC complicata o refrattaria. Sfortunatamente, la recidiva della malattia post-chirurgica si verifica fino al 40% dei casi, definendo probabilmente un sottogruppo di pazienti con celiachia con una particolare forma aggressiva della malattia. Il microbioma completo (in siti gastrointestinali ed extraintestinali) nei pazienti CD che sviluppano una recidiva post-chirurgica precoce, così come l'associazione con alterazioni dell'immunità innata, non è stato ancora studiato.

Lo scopo principale dello studio è quello di esplorare il microbioma batterico dei pazienti affetti da celiachia e la sua associazione con recidive post-chirurgiche precoci e variabili cliniche o genetiche correlate all'immunità innata. Per raggiungere questo obiettivo, sarà studiato il DNA batterico presente nel grasso mesenterico e nel tessuto ileale (infiammato e non infiammato) da campioni di resezione chirurgica e campioni di sangue da pazienti affetti da CD. Saranno inoltre valutati i polimorfismi genetici, i dati clinici rilevanti e le recidive di malattia.

I ricercatori ipotizzano che la traslocazione batterica nel grasso del mesentere vicino all'intestino infiammato sia uno dei meccanismi per la perpetuazione e la cronicità dell'infiammazione e quindi la recidiva post-chirurgica nella MC. Gli investigatori si aspettano di trovare un profilo batterico distintivo (in quantità e qualità) nel grasso mesenterico di pazienti con recidiva post-chirurgica precoce e/o con varianti genetiche che causano alterazioni dell'immunità innata.

Lo studio del microbioma nella CD potrebbe aiutare a identificare i pazienti con una forma di malattia più aggressiva che probabilmente presenterà una recidiva post-chirurgica precoce e potrebbe aumentare la possibilità della modulazione microbica come terapia per la CD.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spagna, 08221
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari MútuaTerrassa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti dell'Ospedale Universitari MútuaTerrassa

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti (18 anni o più)
  • Consenso informato firmato
  • Richiedere una resezione ileocecale come parte del trattamento della malattia di Crohn
  • Nel caso dei controlli: non avere una malattia infiammatoria intestinale e richiedere una resezione ileocecale per un altro motivo

Criteri di esclusione:

  • Richiedere una resezione ileocecale con ileostomia definitiva o transitoria
  • Nel caso dei controlli: esistenza di una storia familiare di malattia infiammatoria intestinale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti CD che richiedono un trattamento chirurgico (resezione ileocecale)
Gruppo di controllo
Pazienti che richiedono una resezione ileocecale per una causa diversa da CD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenze nelle proporzioni e nell'abbondanza dei taxa batterici (definiti come percentuale totale delle sequenze di DNA batterico) tra il mesentere, il tessuto ileale e il sangue tra i pazienti con celiachia con e senza recidiva precoce della malattia post-chirurgica
Lasso di tempo: all'inclusione (chirurgia)
all'inclusione (chirurgia)
Differenze nella funzione del profilo batterico (definito come analisi della funzione del metagenoma) tra il mesentere, il tessuto ileale e il sangue tra i pazienti con celiachia con e senza recidiva precoce della malattia post-chirurgica
Lasso di tempo: all'inclusione (chirurgia)
all'inclusione (chirurgia)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi dell'associazione delle varianti genetiche relative all'immunità innata e al profilo del microbioma batterico dei pazienti affetti da celiachia
Lasso di tempo: all'inclusione (chirurgia)
Rilevazione di polimorfismi del DNA nel sangue: ATG16L1 (rs2241880, rs3792109, rs3828309); NOD2 / CARD15 (rs2066844, rs2066845) e IRGM (rs13361189, rs4958847, rs1336119, rs10065172, rs7714584).
all'inclusione (chirurgia)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MESENCROHN

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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