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Correzione della rotazione della testa nel nistagmo infantile idiopatico

21 gennaio 2025 aggiornato da: Sara Fawzy Ibrahim Mahmoud Eid, Zagazig University

Procedura Graded Anderson Versus Kestenbaum per la correzione della rotazione della testa nel nistagmo infantile idiopatico

Il nistagmo infantile è un'oscillazione involontaria, bilaterale, coniugata e ritmica degli occhi che può presentarsi alla nascita o svilupparsi entro i primi 6 mesi di vita. Può essere idiopatico senza compromissione visiva o neurologica o può essere secondario a un difetto visivo afferente come l'ipoplasia foveale, la cataratta congenita, la distrofia retinica o l'atrofia ottica. Al fine di migliorare l'esito della rotazione della testa nel nistagmo infantile idiopatico, è essenziale il confronto tra l'efficacia e la sicurezza della procedura di Anderson graduale e della procedura di Kestenbaum.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La posizione anormale della testa correlata al nistagmo infantile è nota secondo l'asse, può essere anomala orizzontalmente (rotazione della testa a destra o sinistra), verticalmente (mento in alto o in basso), torsionalmente (inclinazione della testa a destra o sinistra) o in uno schema misto. Una rotazione della testa a destra oa sinistra è la postura compensatoria più comune riscontrata nei pazienti con nistagmo infantile con posizione nulla eccentrica. Una prolungata rotazione della testa (HT) può interferire con le interazioni sociali e la qualità della vita e può portare a deformità scheletriche nel rachide cervicale con disfunzione posturale e schema di movimento alterato. Pertanto, la correzione di una rotazione anormale della testa è importante per allargare il campo visivo, per eliminare la possibilità di contratture anormali dei muscoli del collo e per consentire una visione adeguata. Sono stati consigliati vari interventi chirurgici sui muscoli extraoculari per correggere l'HT correlata al nistagmo infantile. Nonostante sia la tecnica chirurgica più comune utilizzata fino ad oggi per la correzione della rotazione della testa correlata al nistagmo, la procedura di Kestenbaum ha risultati variabili a lungo termine, un tasso di successo limitato e coinvolge quattro muscoli retti (recessione/resezione). Nella procedura di Anderson graduale, viene eseguita solo la recessione muscolare del giogo in base alla quantità di rotazione iniziale della testa che lascia due muscoli intatti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
28

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Zagazig, Egitto, 44519
        • Zagazig University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti ortoforici con nistagmo infantile idiopatico correlato a rotazione della testa (≥20 gradi - ≤ 45 gradi) verificata almeno due volte in due visite separate.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con nistagmo infantile secondario a malattie oculari
  2. Pazienti con nistagmo infantile con strabismo associato.
  3. Precedenti interventi chirurgici di strabismo, instabilità sclerale o glaucoma.
  4. Disturbi sistemici o neurologici associati.
  5. Pazienti con anisometropia ≥ 5D.
  6. Pazienti con nistagmo attenuato da vicino

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo I (procedura Graded Anderson)
pazienti con nistagmo infantile idiopatico correlato alla rotazione della testa corretta mediante procedura di Anderson graduata.
Procedura: Procedura di Anderson graduata
Nella procedura di Anderson graduale viene eseguita solo la recessione dei muscoli del giogo.
Comparatore attivo: Gruppo II (procedura Kestenbaum)
pazienti con nistagmo infantile idiopatico correlato alla rotazione della testa corretta mediante procedura di Kestenbaum.
Procedura: Procedura di Kestenbaum
Nella procedura di Kestenbaum, la recessione dei muscoli del giogo e la resezione dei loro antagonisti viene eseguita in base al tavolo di Parks per la procedura di Kestenbaum in base alla quantità preoperatoria di rotazione della testa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di rotazione della testa
Lasso di tempo: Linea di base e 6 mesi dopo l'intervento.
valutare il cambiamento dal grado basale di rotazione della testa a 6 mesi dopo l'intervento utilizzando il goniometro goniometro
Linea di base e 6 mesi dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore acuità visiva corretta
Lasso di tempo: Linea di base e 6 mesi dopo l'intervento
valutare il cambiamento dall'acuità visiva migliore corretta al basale a 6 mesi dopo l'intervento
Linea di base e 6 mesi dopo l'intervento
stereopsi
Lasso di tempo: Linea di base e 6 mesi dopo l'intervento.
valutare il cambiamento dalla stereopsi basale a 6 mesi dopo l'intervento utilizzando il test del titmus fly
Linea di base e 6 mesi dopo l'intervento.
complicazioni
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
segnalare complicanze intraoperatorie e postoperatorie
6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zagazig University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Gamal Y EL-Mashad, Dr., professor of ophthalmology, Zagazig University
  • Cattedra di studio: Emad M El-Hady, Dr., professor of ophthalmology, Zagazig University
  • Cattedra di studio: Mostafa A Abdel-Aziz, Dr., Assisstant professor of ophthalmology, Zagazig University
  • Investigatore principale: sara F Ibrahim Mahmoud Eid, Master, Assisstant lecturer of Ophthalmology, Zagazig University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Head Turn in nystagmus

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

nomi e affiliazioni dei partecipanti

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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