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WECARE: un intervento comportamentale per i caregivers di demenza (WECARE)

22 ottobre 2024 aggiornato da: Y. Alicia Hong, George Mason University

WECARE: un intervento personalizzato basato sui social media per migliorare la padronanza dell'assistenza tra i caregiver cinesi americani affetti da demenza

Questo studio mira a testare un intervento comportamentale culturalmente su misura chiamato "WECARE" per migliorare la padronanza dell'assistenza e migliorare il benessere psicosociale dei caregiver familiari cinesi americani di persone con malattia di Alzheimer e demenza correlata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I ricercatori propongono di testare un intervento comportamentale culturalmente su misura per migliorare la padronanza dell'assistenza e migliorare il benessere psicosociale tra i caregiver familiari cinesi americani di persone che vivono con il morbo di Alzheimer e la demenza correlata. Questo intervento, Wellness Enhancement for Caregivers (WECARE), sarà fornito tramite WeChat, un'app di social media molto popolare tra i cinesi americani. Saranno reclutati circa 45 partecipanti per il test pilota. I partecipanti completeranno un sondaggio di riferimento, riceveranno un programma WECARE di 7 settimane sui loro account WeChat, completeranno un sondaggio di follow-up 12 settimane dopo il riferimento e quindi un'intervista qualitativa su Zoom.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
48

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Alicia Hong, PhD
  • Numero di telefono: 7039931929
  • Email: yhong22@gmu.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22030
        • George Mason University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 21 anni o più,
  2. autoidentificato come cinese o cinese americano,
  3. parlare e leggere il cinese (mandarino o cantonese),
  4. possedere uno smartphone e utilizzare WeChat,
  5. vivere nella metropolitana di Washington DC, e
  6. attualmente si prendono cura di un familiare con ADRD e forniscono assistenza per più di 10 ore a settimana.

Criteri di esclusione:

  1. non leggere o parlare cinese,
  2. l'assistito è in hospice o ha un'aspettativa di vita inferiore a 6 mesi,
  3. segni di gravi deficit intellettivi o disturbi psicotici, o
  4. impossibilitato a fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: CI PREOCCUPIAMO
I partecipanti completeranno prima un sondaggio di base online, quindi si iscriveranno all'account ufficiale WECARE sui propri account WeChat e inizieranno a ricevere il programma interattivo e personalizzato di 7 settimane. Il contenuto del programma include brevi video clip, messaggi illustrati e registrazioni audio. Ogni settimana, il programma WECARE è incentrato su un tema volto ad aumentare la padronanza dell'assistenza da parte dei partecipanti, migliorare la cura di sé e migliorare il benessere psicosociale. Quattro settimane dopo l'intervento o 11 settimane dopo la linea di base, i partecipanti completeranno un sondaggio di follow-up online.
Comportamentale: Miglioramento del benessere per gli operatori sanitari (WECARE)
L'intervento comportamentale WECARE è guidato da teorie comportamentali volte ad aumentare la padronanza dell'assistenza da parte dei partecipanti, migliorare la cura di sé e migliorare il benessere psicosociale. I partecipanti riceveranno contenuti multimediali sul proprio account WeChat su cellulare o tablet, inclusi brevi video clip, messaggi illustrati, brevi articoli e registrazioni audio 6 giorni alla settimana, per 7 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia dell'intervento comportamentale nel cambiamento rispetto al basale nei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Baseline (prima dell'intervento) e follow-up (settimana 11-12 o 4-5 settimane dopo l'intervento
Verranno valutate le differenze di base e di follow-up nei sintomi depressivi. I sintomi depressivi saranno misurati dal CES-D, uno strumento di indagine a 20 item. Il punteggio totale sarà calcolato per quantificare i sintomi depressivi. Verranno calcolate le differenze di base e di follow-up nei punteggi.
Baseline (prima dell'intervento) e follow-up (settimana 11-12 o 4-5 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia dell'intervento comportamentale nel cambiamento rispetto al basale del carico di assistenza
Lasso di tempo: Baseline (prima dell'intervento) e follow-up (settimana 11-12 o 4-5 settimane dopo l'intervento
Verranno valutate le differenze di base e di follow-up nel carico assistenziale. Il carico dell'assistenza sarà misurato mediante la Zarit Burden Interview, uno strumento di indagine composto da 12 elementi. Il punteggio totale sarà calcolato per quantificare il carico assistenziale. Verranno calcolate le differenze di base e di follow-up nei punteggi.
Baseline (prima dell'intervento) e follow-up (settimana 11-12 o 4-5 settimane dopo l'intervento
Efficacia dell'intervento comportamentale nel cambiamento rispetto al basale nella soddisfazione della vita
Lasso di tempo: Baseline (prima dell'intervento) e follow-up (settimana 11-12 o 4-5 settimane dopo l'intervento
Verranno valutate le differenze di base e di follow-up nella soddisfazione della vita. La soddisfazione di vita sarà misurata mediante la Life Satisfaction Scale, uno strumento di indagine composto da 5 voci. Il punteggio totale sarà calcolato per quantificare la soddisfazione di vita. Verranno calcolate le differenze di base e di follow-up nei punteggi.
Baseline (prima dell'intervento) e follow-up (settimana 11-12 o 4-5 settimane dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia dell'intervento comportamentale nel cambiamento rispetto al basale nella padronanza del caregiving
Lasso di tempo: Baseline (prima dell'intervento) e follow-up (settimana 11-12 o 4-5 settimane dopo l'intervento
Verranno valutate le differenze di base e di follow-up nella padronanza del caregiving. La padronanza del caregiving sarà misurata mediante la Caregiving Mastery Scale, uno strumento di indagine a 7 voci. Il punteggio totale sarà calcolato per quantificare la padronanza del caregiving. Verranno calcolate le differenze di base e di follow-up nei punteggi.
Baseline (prima dell'intervento) e follow-up (settimana 11-12 o 4-5 settimane dopo l'intervento
Efficacia dell'intervento comportamentale nel cambiamento dei comportamenti problematici dell'assistito
Lasso di tempo: Baseline (prima dell'intervento) e follow-up (settimana 11-12 o 4-5 settimane dopo l'intervento
Verranno valutate le differenze di base e di follow-up nei comportamenti problema dell'assistito. I comportamenti problema dell'assistito saranno misurati mediante un elenco di 20 comportamenti problema. Il punteggio totale sarà calcolato per quantificare il numero di comportamenti problema. Verranno calcolate le differenze di base e di follow-up nei punteggi.
Baseline (prima dell'intervento) e follow-up (settimana 11-12 o 4-5 settimane dopo l'intervento
Efficacia dell'intervento comportamentale nel cambiamento rispetto al basale nell'aspetto positivo del caregiving
Lasso di tempo: Baseline (prima dell'intervento) e follow-up (settimana 11-12 o 4-5 settimane dopo l'intervento.
Le differenze di base e di follow-up negli aspetti positivi del caregiving da parte dei caregiver saranno misurate mediante la Positive Aspects of Caregiving Scale, una scala Likert a 5 punti da 0 a 4, con punteggi totali compresi tra 0 e 36, con punteggi più alti punteggio che indica una percezione più positiva del caregiving. Verranno calcolate le differenze di base e di follow-up nei punteggi.
Baseline (prima dell'intervento) e follow-up (settimana 11-12 o 4-5 settimane dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
George Mason University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • George Mason University

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Considerate le dimensioni ridotte del campione, non renderemo disponibili al pubblico i dati dei singoli partecipanti.

Periodo di condivisione IPD

Dopo che gli investigatori hanno completato la raccolta dei dati primari e il primo rapporto di questo studio è stato accettato per la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori invieranno una richiesta comprendente lo scopo dell'accesso ai dati e un accordo con l'utente dei dati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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