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L'effetto di un programma multi-intervento e di fonti alimentari proteiche sulla prevenzione e mitigazione della sarcopenia

6 ottobre 2024 aggiornato da: China Medical University Hospital
La sarcopenia è caratterizzata dalla perdita di massa e forza del muscolo scheletrico con l’avanzare dell’età. È collegato a un aumento del rischio di cadute, disabilità, durata del ricovero ospedaliero, scarsa qualità della vita e onere dell’assistenza sanitaria. L’alimentazione e l’attività fisica sono i principali fattori modificabili per prevenire e mitigare la sarcopenia. Tuttavia, la maggior parte degli studi si è concentrata sull’esplorazione degli effetti dell’attività fisica o dell’integrazione di singoli nutrienti. È ancora necessario esplorare a livello comunitario se un programma multi-intervento che combini l’assunzione di alimenti ricchi di proteine, l’educazione nutrizionale e l’esercizio fisico possa ridurre in modo più efficace il rischio di sarcopenia. Questo studio mirava a indagare gli effetti di un programma multi-intervento (integratore alimentare ricco di proteine, educazione alimentare ed esercizio fisico) sulla riduzione del rischio di sarcopenia. L'esito primario è valutare l'effetto di un programma multi-intervento e del solo intervento con esercizi. Il secondo risultato è valutare l’impatto delle proteine ​​di origine animale e vegetale sulla massa muscolare e sulle prestazioni fisiche. Gli investigatori recluteranno i partecipanti allo studio di età superiore ai 60 anni dalla comunità di vita libera. Tutti i partecipanti sono stati randomizzati in tre gruppi: proteine ​​animali, proteine ​​vegetali e gruppo di controllo. Per 8 settimane, tutti e tre i gruppi ricevono un allenamento di resistenza 3 volte a settimana. Tuttavia, i gruppi di proteine ​​animali e vegetali forniscono rispettivamente 240 ml di latte e 230 ml di latte di soia (7-8 g di proteine/porzione) dopo l'esercizio fisico e ricevono consulenza nutrizionale personale e istruzione per aderire alle raccomandazioni dietetiche. Utilizzo di raggi X a doppia energia per valutare la composizione corporea e misurare la forza di presa, test di supporto sulla sedia per cinque volte e velocità dell'andatura per valutare le prestazioni fisiche prima e dopo l'intervento. I risultati di questo studio possono essere utilizzati per prevenire la perdita di massa muscolare e la fragilità negli anziani della comunità.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
86

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Taiwan
    • Baseline And Post Test Of Intervention
      • Taichung, Baseline And Post Test Of Intervention, Taiwan, 406040
        • Yi-Chen Huang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • di età superiore ai 60 anni provenienti dalla comunità a vita libera

Criteri di esclusione:

  • Pazienti renali, diabetici, malati di cancro, con deficit cognitivo moderato/grave, disabilità, coloro che assumono integratori nutrizionali proteici commerciali, coloro che sono sottopeso, vegani, allergie alimentari ai latticini e ai prodotti a base di soia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Solo esercizio
Solo esercizio fisico (60 min/volte, 3 volte/settimana)
Integratore alimentare: programma multiintervento e integrazione di alimenti proteici
Questo studio mirava a indagare gli effetti di un programma multi-intervento (integratore alimentare ricco di proteine, educazione alimentare ed esercizio fisico) sulla riduzione del rischio di sarcopenia.
Comparatore attivo: gruppo proteico vegetale
Integrazione di latte di soia (230 ml) e patate dolci (60 g) dopo l'esercizio fisico (3 volte a settimana) più educazione alimentare (una volta a settimana)
Integratore alimentare: programma multiintervento e integrazione di alimenti proteici
Questo studio mirava a indagare gli effetti di un programma multi-intervento (integratore alimentare ricco di proteine, educazione alimentare ed esercizio fisico) sulla riduzione del rischio di sarcopenia.
Comparatore attivo: gruppo di proteine ​​animali
Integrazione di latte (240 ml) e patate dolci (60 g) dopo l'esercizio (3 volte a settimana) più educazione alimentare (una volta a settimana)
Integratore alimentare: programma multiintervento e integrazione di alimenti proteici
Questo studio mirava a indagare gli effetti di un programma multi-intervento (integratore alimentare ricco di proteine, educazione alimentare ed esercizio fisico) sulla riduzione del rischio di sarcopenia.
Nessun intervento: Controllare
Nessun esercizio fisico e nessun intervento di educazione alimentare
Comparatore attivo: Gruppo di Educazione all'Esercizio e all'Alimentazione
Esercizio 60 minuti/volte e tre volte a settimana Educazione nutrizionale 30 minuti/settimana
Integratore alimentare: programma multiintervento e integrazione di alimenti proteici
Questo studio mirava a indagare gli effetti di un programma multi-intervento (integratore alimentare ricco di proteine, educazione alimentare ed esercizio fisico) sulla riduzione del rischio di sarcopenia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'effetto di un programma multi-intervento e dell'intervento di esercizi sulla massa muscolare
Lasso di tempo: Dalla data della prima raccolta dei dati di base fino alla data di completamento dello studio (dopo l'intervento), valutata fino a 12 settimane
I cambiamenti rispetto al basale nella massa muscolare saranno valutati mediante DXA in chilogrammi/metro2.
Dalla data della prima raccolta dei dati di base fino alla data di completamento dello studio (dopo l'intervento), valutata fino a 12 settimane
L'effetto di un programma multi-intervento e dell'intervento di esercizi sulla circonferenza del polpaccio
Lasso di tempo: Dalla data della prima raccolta dei dati di base fino alla data di completamento dello studio (dopo l'intervento), valutata fino a 12 settimane
Le variazioni rispetto al basale della circonferenza del polpaccio saranno valutate mediante nastro in cm
Dalla data della prima raccolta dei dati di base fino alla data di completamento dello studio (dopo l'intervento), valutata fino a 12 settimane
L'effetto di un programma multi-intervento e dell'intervento di esercizi sulla forza di presa
Lasso di tempo: Dalla data della prima raccolta dei dati di base fino alla data di completamento dello studio (dopo l'intervento), valutata fino a 12 settimane
I cambiamenti rispetto al basale nella forza di presa saranno valutati mediante misuratore di presa in kg
Dalla data della prima raccolta dei dati di base fino alla data di completamento dello studio (dopo l'intervento), valutata fino a 12 settimane
L'effetto di un programma multi-intervento e dell'intervento di esercizi sulla velocità di camminata
Lasso di tempo: Dalla data della prima raccolta dei dati di base fino alla data di completamento dello studio (dopo l'intervento), valutata fino a 12 settimane
Le variazioni rispetto al basale nella velocità di camminata verranno valutate dal timer in metri/secondo
Dalla data della prima raccolta dei dati di base fino alla data di completamento dello studio (dopo l'intervento), valutata fino a 12 settimane
L'effetto di un programma multi-intervento e dell'intervento di esercizi sulla velocità da seduto a in piedi
Lasso di tempo: Dalla data della prima raccolta dei dati di base fino alla data di completamento dello studio (dopo l'intervento), valutata fino a 12 settimane
I cambiamenti rispetto al basale nel test sit-to-stand saranno valutati dal timer in secondi
Dalla data della prima raccolta dei dati di base fino alla data di completamento dello studio (dopo l'intervento), valutata fino a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'effetto di un programma multi-intervento e dell'intervento di esercizio sull'assunzione alimentare
Lasso di tempo: Dalla data della prima raccolta dei dati di base fino alla data di completamento dello studio (dopo l'intervento), valutata fino a 12 settimane
I cambiamenti rispetto al basale nell'assunzione alimentare a 8 settimane saranno valutati mediante questionario.
Dalla data della prima raccolta dei dati di base fino alla data di completamento dello studio (dopo l'intervento), valutata fino a 12 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'effetto di un programma multi-intervento e dell'intervento fisico sulla densità ossea
Lasso di tempo: Dalla data della prima raccolta dei dati di base fino alla data di completamento dello studio (dopo l'intervento), valutata fino a 12 settimane
Le variazioni rispetto al basale della densità ossea saranno valutate mediante DXA nel punteggio T.
Dalla data della prima raccolta dei dati di base fino alla data di completamento dello studio (dopo l'intervento), valutata fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
China Medical University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yi-Chen Huang, PhD, China Medical University, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CMUH111-REC2-164

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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