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O efeito de um programa de multiintervenção e fontes alimentares proteicas na prevenção e mitigação da sarcopenia

6 de outubro de 2024 atualizado por: China Medical University Hospital
A sarcopenia é caracterizada pela perda de massa e força muscular esquelética com o avanço da idade. Está ligada a um risco aumentado de quedas, incapacidade, tempo de hospitalização, má qualidade de vida e sobrecarga nos cuidados de saúde. A nutrição e a atividade física são os principais fatores modificáveis ​​para prevenir e mitigar a sarcopenia. No entanto, a maioria dos estudos concentrou-se na exploração dos efeitos da atividade física ou da suplementação de um único nutriente. Ainda precisa ser explorado a nível comunitário se um programa de múltiplas intervenções que combine a ingestão de alimentos ricos em proteínas, a educação nutricional e o exercício pode reduzir de forma mais eficaz o risco de sarcopenia. Este estudo teve como objetivo investigar os efeitos de um programa multiintervenção (suplemento alimentar rico em proteínas, educação nutricional e exercícios) na redução do risco de sarcopenia. O resultado primário é avaliar o efeito de um programa multiintervenção e apenas intervenção com exercícios. O segundo resultado é avaliar o impacto das proteínas de origem animal e vegetal na massa muscular e no desempenho físico. Os investigadores recrutarão os participantes do estudo com mais de 60 anos da comunidade de vida livre. Todos os participantes foram randomizados em três grupos: proteína animal, proteína vegetal e grupo controle. Durante 8 semanas, todos os três grupos recebem treinamento de resistência 3 vezes/semana. No entanto, os grupos de proteína animal e vegetal fornecem 240 mL de leite e 230 mL de leite de soja (7-8 g de proteína/porção) após o exercício, respectivamente, e recebem aconselhamento nutricional pessoal e educação para aderir às recomendações dietéticas. Radiografia de dupla energia utilizada para avaliar a composição corporal e mensurar a força de preensão, teste de levantar da cadeira cinco vezes e velocidade da marcha para avaliar o desempenho físico pré e pós-intervenção. Os resultados deste estudo podem ser usados ​​para prevenir a perda de massa muscular e fragilidade em idosos da comunidade.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
86

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Taiwan
    • Baseline And Post Test Of Intervention
      • Taichung, Baseline And Post Test Of Intervention, Taiwan, 406040
        • Yi-Chen Huang

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • com mais de 60 anos da comunidade de vida livre

Critério de exclusão:

  • Pacientes renais, diabéticos, pacientes com câncer, deficiência cognitiva moderada/grave, deficiência, aqueles que tomam quaisquer suplementos nutricionais proteicos comerciais, aqueles que estão abaixo do peso, veganos, alergia alimentar a produtos lácteos e produtos de soja

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Apenas exercício
Apenas exercício (60 min/vezes, 3 vezes/semana)
Suplemento dietético: programa multiintervenção e suplementação alimentar protéica
Este estudo teve como objetivo investigar os efeitos de um programa multiintervenção (suplemento alimentar rico em proteínas, educação nutricional e exercícios) na redução do risco de sarcopenia.
Comparador Ativo: grupo de proteínas vegetais
Suplementação de leite de soja (230ml) e batata doce (60g) após o exercício (3 vezes/semana) mais educação nutricional (uma vez por semana)
Suplemento dietético: programa multiintervenção e suplementação alimentar protéica
Este estudo teve como objetivo investigar os efeitos de um programa multiintervenção (suplemento alimentar rico em proteínas, educação nutricional e exercícios) na redução do risco de sarcopenia.
Comparador Ativo: grupo de proteínas animais
Suplementação de leite (240ml) e batata doce (60g) após o exercício (3 vezes/semana) mais educação nutricional (uma vez por semana)
Suplemento dietético: programa multiintervenção e suplementação alimentar protéica
Este estudo teve como objetivo investigar os efeitos de um programa multiintervenção (suplemento alimentar rico em proteínas, educação nutricional e exercícios) na redução do risco de sarcopenia.
Sem intervenção: Controlar
Nenhum exercício e nenhuma intervenção de educação nutricional
Comparador Ativo: Grupo de Educação Física e Nutricional
Exercício 60 min/vezes e três vezes por semana Educação nutricional 30 min/semana
Suplemento dietético: programa multiintervenção e suplementação alimentar protéica
Este estudo teve como objetivo investigar os efeitos de um programa multiintervenção (suplemento alimentar rico em proteínas, educação nutricional e exercícios) na redução do risco de sarcopenia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O efeito de um programa multiintervenção e intervenção com exercícios na massa muscular
Prazo: Desde a data da primeira coleta dos dados iniciais até a data de conclusão do estudo (após intervenção), avaliada em até 12 semanas
As mudanças da linha de base na massa muscular serão avaliadas por DXA em quilograma/metro2.
Desde a data da primeira coleta dos dados iniciais até a data de conclusão do estudo (após intervenção), avaliada em até 12 semanas
O efeito de um programa multiintervenção e intervenção com exercícios na circunferência da panturrilha
Prazo: Desde a data da primeira coleta dos dados iniciais até a data de conclusão do estudo (após intervenção), avaliada em até 12 semanas
As alterações da linha de base na circunferência da panturrilha serão avaliadas por fita em cm
Desde a data da primeira coleta dos dados iniciais até a data de conclusão do estudo (após intervenção), avaliada em até 12 semanas
O efeito de um programa multiintervenção e intervenção com exercícios na força de preensão
Prazo: Desde a data da primeira coleta dos dados iniciais até a data de conclusão do estudo (após intervenção), avaliada em até 12 semanas
As mudanças da linha de base na força de preensão serão avaliadas pelo medidor de preensão em kg
Desde a data da primeira coleta dos dados iniciais até a data de conclusão do estudo (após intervenção), avaliada em até 12 semanas
O efeito de um programa multiintervenção e intervenção com exercícios na velocidade de caminhada
Prazo: Desde a data da primeira coleta dos dados iniciais até a data de conclusão do estudo (após intervenção), avaliada em até 12 semanas
As alterações da linha de base na velocidade de caminhada serão avaliadas pelo cronômetro em metros/segundo
Desde a data da primeira coleta dos dados iniciais até a data de conclusão do estudo (após intervenção), avaliada em até 12 semanas
O efeito de um programa de múltiplas intervenções e intervenção com exercícios na velocidade de sentar e levantar
Prazo: Desde a data da primeira coleta dos dados iniciais até a data de conclusão do estudo (após intervenção), avaliada em até 12 semanas
As alterações da linha de base no teste de sentar e levantar serão avaliadas por cronômetro no segundo
Desde a data da primeira coleta dos dados iniciais até a data de conclusão do estudo (após intervenção), avaliada em até 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O efeito de um programa multiintervenção e intervenção com exercícios na ingestão alimentar
Prazo: Desde a data da primeira coleta dos dados iniciais até a data de conclusão do estudo (após intervenção), avaliada em até 12 semanas
As mudanças da linha de base na ingestão alimentar em 8 semanas serão avaliadas por questionário.
Desde a data da primeira coleta dos dados iniciais até a data de conclusão do estudo (após intervenção), avaliada em até 12 semanas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O efeito de um programa multiintervenção e intervenção com exercícios na densidade óssea
Prazo: Desde a data da primeira coleta dos dados iniciais até a data de conclusão do estudo (após intervenção), avaliada em até 12 semanas
As mudanças da linha de base na densidade óssea serão avaliadas por DXA no escore T.
Desde a data da primeira coleta dos dados iniciais até a data de conclusão do estudo (após intervenção), avaliada em até 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
China Medical University Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Yi-Chen Huang, PhD, China Medical University, China

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
29 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de outubro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CMUH111-REC2-164

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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