Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние программы комплексного вмешательства и источников белковой пищи на профилактику и смягчение саркопении

6 октября 2024 г. обновлено: China Medical University Hospital
Саркопения характеризуется потерей массы и силы скелетных мышц с возрастом. Это связано с повышенным риском падений, инвалидности, продолжительности госпитализации, низкого качества жизни и бремени медицинского обслуживания. Питание и физическая активность являются основными модифицируемыми факторами предотвращения и смягчения саркопении. Тем не менее, большинство исследований были сосредоточены на изучении влияния физической активности или добавок отдельных питательных веществ. На уровне сообщества еще предстоит изучить вопрос о том, может ли программа комплексных мер, сочетающая потребление богатой белком пищи, обучение правильному питанию и физические упражнения, более эффективно снизить риск саркопении. Это исследование было направлено на изучение влияния многофункциональной программы (богатые белком пищевые добавки, обучение правильному питанию и физические упражнения) на снижение риска саркопении. Первичным результатом является оценка эффекта программы комплексных вмешательств и только упражнений. Второй результат — оценить влияние белка животного и растительного происхождения на мышечную массу и физическую работоспособность. Следователи наберут участников исследования старше 60 лет из свободноживущего сообщества. Все участники были рандомизированы на три группы: животный белок, растительный белок и контрольная группа. В течение 8 недель все три группы проходят тренировки с отягощениями 3 раза в неделю. Однако группы животных и растительных белков после тренировки дают 240 мл молока и 230 мл соевого молока (7–8 г белка на порцию) соответственно, а также получают персональные консультации по питанию и обучение соблюдению диетических рекомендаций. Двухэнергетический рентген, используемый для оценки состава тела и измерения силы захвата, пятикратного теста на стойку на стуле и скорости ходьбы для оценки физической работоспособности до и после вмешательства. Результаты этого исследования могут быть использованы для предотвращения потери мышечной массы и слабости пожилых людей в обществе.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
86

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Yi-Chen Huang, PhD
  • Номер телефона: 7523 886-4-22053366
  • Электронная почта: yichenhuang@mail.cmu.edu.tw

Места учебы

  • Тайвань
    • Baseline And Post Test Of Intervention
      • Taichung, Baseline And Post Test Of Intervention, Тайвань, 406040
        • Yi-Chen Huang

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • старше 60 лет из свободноживущего сообщества

Критерий исключения:

  • Больные почками, диабетики, онкологические больные, умеренные/тяжелые когнитивные нарушения, инвалидность, те, кто принимает любые коммерческие белковые пищевые добавки, люди с недостаточным весом, веганы, пищевая аллергия на молочные продукты и соевые продукты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Только упражнения
Только физические упражнения (60 мин/раз, 3 раза/нед.)
Диетическая добавка: программа комплексного вмешательства и белковые пищевые добавки
Это исследование было направлено на изучение влияния многофункциональной программы (богатые белком пищевые добавки, обучение правильному питанию и физические упражнения) на снижение риска саркопении.
Активный компаратор: группа растительных белков
Добавки соевого молока (230 мл) и сладкого картофеля (60 г) после тренировки (3 раза в неделю) плюс обучение правильному питанию (один раз в неделю)
Диетическая добавка: программа комплексного вмешательства и белковые пищевые добавки
Это исследование было направлено на изучение влияния многофункциональной программы (богатые белком пищевые добавки, обучение правильному питанию и физические упражнения) на снижение риска саркопении.
Активный компаратор: группа животных белков
Прием молока (240 мл) и сладкого картофеля (60 г) после тренировки (3 раза в неделю) плюс обучение правильному питанию (один раз в неделю)
Диетическая добавка: программа комплексного вмешательства и белковые пищевые добавки
Это исследование было направлено на изучение влияния многофункциональной программы (богатые белком пищевые добавки, обучение правильному питанию и физические упражнения) на снижение риска саркопении.
Без вмешательства: Контроль
Никаких физических упражнений и никакого обучения правильному питанию.
Активный компаратор: Группа по физическим упражнениям и питанию
Физические упражнения 60 минут три раза в неделю. Обучение правильному питанию 30 минут в неделю.
Диетическая добавка: программа комплексного вмешательства и белковые пищевые добавки
Это исследование было направлено на изучение влияния многофункциональной программы (богатые белком пищевые добавки, обучение правильному питанию и физические упражнения) на снижение риска саркопении.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние комплексной программы и физических упражнений на мышечную массу
Временное ограничение: С даты первого сбора исходных данных до даты завершения исследования (после вмешательства), оценивается до 12 недель.
Изменения мышечной массы по сравнению с исходным уровнем будут оцениваться с помощью DXA в килограммах/метр2.
С даты первого сбора исходных данных до даты завершения исследования (после вмешательства), оценивается до 12 недель.
Влияние комплексной программы и физических упражнений на окружность икр
Временное ограничение: С даты первого сбора исходных данных до даты завершения исследования (после вмешательства), оценивается до 12 недель.
Изменения окружности икр по сравнению с исходным уровнем будут оцениваться с помощью ленты в см.
С даты первого сбора исходных данных до даты завершения исследования (после вмешательства), оценивается до 12 недель.
Влияние комплексной программы и упражнений на силу хвата
Временное ограничение: С даты первого сбора исходных данных до даты завершения исследования (после вмешательства), оценивается до 12 недель.
Изменения силы хвата по сравнению с исходным уровнем будут оцениваться с помощью измерителя хвата в кг.
С даты первого сбора исходных данных до даты завершения исследования (после вмешательства), оценивается до 12 недель.
Влияние программы комплексного вмешательства и физических упражнений на скорость ходьбы
Временное ограничение: С даты первого сбора исходных данных до даты завершения исследования (после вмешательства), оценивается до 12 недель.
Изменения скорости ходьбы по сравнению с базовой линией будут оцениваться таймером в метрах/секунду.
С даты первого сбора исходных данных до даты завершения исследования (после вмешательства), оценивается до 12 недель.
Влияние программы комплексного вмешательства и упражнений на скорость перехода из положения сидя в положение стоя
Временное ограничение: С даты первого сбора исходных данных до даты завершения исследования (после вмешательства), оценивается до 12 недель.
Изменения по сравнению с исходным уровнем в тесте «сидеть-стоять» будут оцениваться таймером через секунду.
С даты первого сбора исходных данных до даты завершения исследования (после вмешательства), оценивается до 12 недель.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние комплексной программы и физических упражнений на рацион питания
Временное ограничение: С даты первого сбора исходных данных до даты завершения исследования (после вмешательства), оценивается до 12 недель.
Изменения в потреблении пищи по сравнению с исходным уровнем через 8 недель будут оцениваться с помощью вопросника.
С даты первого сбора исходных данных до даты завершения исследования (после вмешательства), оценивается до 12 недель.

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние программы комплексного вмешательства и физических упражнений на плотность костной ткани
Временное ограничение: С даты первого сбора исходных данных до даты завершения исследования (после вмешательства), оценивается до 12 недель.
Изменения плотности костной ткани по сравнению с исходным уровнем будут оцениваться с помощью DXA по Т-баллу.
С даты первого сбора исходных данных до даты завершения исследования (после вмешательства), оценивается до 12 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
China Medical University Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Yi-Chen Huang, PhD, China Medical University, China

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
29 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 октября 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CMUH111-REC2-164

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками