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CAP grave fulminante: uno studio osservazionale (FULMISCAP)

17 luglio 2024 aggiornato da: Confalonieri Marco, MD, University of Trieste

Casi fulminanti di polmonite grave acquisita in comunità: uno studio retrospettivo osservazionale

La polmonite grave acquisita in comunità (CAP) rappresenta una delle principali cause di mortalità ospedaliera. Tra i casi gravi di CAP, alcuni mostrano un'evoluzione rapidamente progressiva, che porta a ARDS grave/insufficienza respiratoria acuta e shock settico nel giro di poche ore o pochi giorni. Questo tipo di polmonite, noto come "polmonite fulminante", è caratterizzato dalla sua rapida insorgenza e deterioramento, che spesso richiede un intervento medico immediato. Nonostante la sua gravità, la reale incidenza e il trattamento ottimale della polmonite fulminante non sono ben compresi. Questa lacuna nella conoscenza è dovuta alla mancanza di attenzione verso la polmonite come potenziale malattia dipendente dal tempo e alla separazione di argomenti clinici sovrapposti: polmonite grave, ARDS e sepsi.

Nella pratica clinica, la polmonite è la causa più frequente sia di ARDS che di sepsi. Tuttavia, queste condizioni vengono spesso considerate separatamente, combinando ARDS e sepsi da varie cause extra-polmonari con quelle originate dalla polmonite. La pandemia di COVID-19, con il suo vasto numero di casi gravi di CAP in un breve periodo, ha evidenziato l’esistenza di polmoniti fulminanti, sottolineando la necessità di ulteriori indagini. Recenti studi clinici randomizzati (RCT) e le esperienze di COVID-19 hanno suggerito che la somministrazione precoce e prolungata di corticosteroidi può ridurre la mortalità nei pazienti con grave infezione da SARS-CoV-2 e grave CAP/ARDS di origine batterica.

Lo scopo di questo studio osservazionale è analizzare il tasso di polmonite fulminante e valutare l'impatto del trattamento precoce con corticosteroidi in una popolazione multicentrica di pazienti ospedalizzati con polmonite grave.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Un elenco di pazienti consecutivi con CAP grave dei 5 centri partecipanti da gennaio 2018 a luglio 2024. Sono stati ammessi i pazienti reclutati per studi clinici randomizzati concomitanti. Ciascun Centro ha utilizzato una politica antibiotica precoce (<6 ore) in caso di diagnosi di sepsi e/o polmonite grave. L’uso dei corticosteroidi varia per diversi motivi (ad es. Protocollo RCT, politica interna, medico di turno senza restrizioni a questo.

Sia i pazienti COVID che quelli non-COVID sono stati reclutati se PaO2: FiO2 <300, polmonite bilaterale acquisita in comunità e 2 o più dei seguenti: aumento della PCR > 99 mg/l, frequenza respiratoria > 25 bpm o segni di distress respiratorio, necessità di supporto respiratorio (CPAP, MV, HFNC), creatinina>1,49mg/dl, ALT>70. Sono state escluse la polmonite acquisita in ospedale e quella acquisita in ambito sanitario. Inoltre, le malattie croniche allo stadio terminale (ad es. tumori metastatici, disturbi neuromuscolari avanzati, ecc.) sono stati esclusi.

Al momento del ricovero sono state raccolte le seguenti caratteristiche e dati clinici del paziente: stato di ossigenazione, segni vitali, età, tipo di unità al momento del ricovero, ricovero in terapia intensiva, durata della degenza ospedaliera, tipo e durata della ventilazione meccanica (MV), PEEP iniziale e massima somministrata , ALT, globuli bianchi, piastrine, emoglobina, presenza di obesità, comorbilità, fattori di rischio (fumo, abuso).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1460

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Trieste, Italia, 34126
        • Reclutamento
        • SC Pneumologia, Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano-Isontina
        • Contatto:
    • TS
      • Trieste, TS, Italia, 34149
        • Reclutamento
        • Marco Confalonieri
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sergio Harari, Prof
        • Investigatore principale:
          • Michele Mondoni, Prof.
        • Investigatore principale:
          • Umberto Zuccon, Dr.
        • Investigatore principale:
          • Jesus Vilar, Dr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti consecutivi ricoverati per CAP grave in 4 ospedali

Descrizione

Criteri di inclusione: polmonite grave acquisita in comunità secondo ATS/IDSA -

Criteri di esclusione: dati sui risultati incompleti

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
mortalità
Lasso di tempo: 2 giorni, 7 giorni, 30 giorni, 60 giorni
mortalità in ospedale
2 giorni, 7 giorni, 30 giorni, 60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Trieste

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: MARCO CONFALONIERI, MD, University of Trieste

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 gennaio 2018

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CEUR-2024-OS-6

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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