Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Piorunująca ciężka CAP – badanie obserwacyjne (FULMISCAP)

17 lipca 2024 zaktualizowane przez: Confalonieri Marco, MD, University of Trieste

Piorunujące przypadki ciężkiego pozaszpitalnego zapalenia płuc – obserwacyjne badanie retrospektywne

Ciężkie pozaszpitalne zapalenie płuc (CAP) stanowi główną przyczynę śmiertelności w szpitalu. Wśród ciężkich przypadków PZP niektóre wykazują szybko postępującą ewolucję, prowadzącą do ciężkiego ARDS/ostrej niewydolności oddechowej i wstrząsu septycznego w ciągu kilku godzin do kilku dni. Ten typ zapalenia płuc, znany jako „piorunujące zapalenie płuc”, charakteryzuje się szybkim początkiem i pogorszeniem, często wymagającym natychmiastowej interwencji medycznej. Pomimo ciężkości, prawdziwa częstość występowania i optymalne leczenie piorunującego zapalenia płuc nie są dobrze poznane. Ta luka w wiedzy wynika z braku zainteresowania zapaleniem płuc jako potencjalnej choroby zależnej od czasu oraz rozdzieleniem nakładających się tematów klinicznych: ciężkiego zapalenia płuc, ARDS i posocznicy.

W praktyce klinicznej zapalenie płuc jest najczęstszą przyczyną zarówno ARDS, jak i sepsy. Jednakże schorzenia te często rozpatrywane są oddzielnie, łącząc ARDS i posocznicę o różnych przyczynach pozapłucnych z chorobami wynikającymi z zapalenia płuc. Pandemia Covid-19, wraz z dużą liczbą ciężkich przypadków PZPR w krótkim okresie, uwypukliła istnienie piorunujących zapaleń płuc, podkreślając potrzebę dalszych badań. Ostatnie randomizowane badania kliniczne (RCT) i doświadczenia związane z COVID-19 sugerują, że wczesne i długotrwałe podawanie kortykosteroidów może zmniejszyć śmiertelność u pacjentów z ciężkim zakażeniem SARS-CoV-2 i ciężkim CAP/ARDS pochodzenia bakteryjnego.

Celem tego badania obserwacyjnego jest analiza częstości występowania piorunującego zapalenia płuc i ocena wpływu wczesnego leczenia kortykosteroidami w wieloośrodkowej populacji hospitalizowanych pacjentów z ciężkim zapaleniem płuc.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Lista kolejnych pacjentów z ciężkim PZP z 5 uczestniczących ośrodków od stycznia 2018 r. do lipca 2024 r. Do udziału w badaniu dopuszczono pacjentów rekrutowanych do współistniejących randomizowanych badań klinicznych. W każdym ośrodku wprowadzono wczesną antybiotykoterapię (<6 godzin) w przypadku rozpoznania sepsy i/lub ciężkiego zapalenia płuc. Stosowanie kortykosteroidów różni się z kilku powodów (np. Protokół RCT, polityka wewnętrzna, lekarz dyżurny, bez ograniczeń.

Do rekrutacji włączono zarówno pacjentów z COVID, jak i pacjentów innych niż COVID, jeśli PaO2:FiO2 <300, obustronne pozaszpitalne zapalenie płuc i 2 lub więcej z poniższych: zwiększone CRP > 99 mg/l, częstość oddechów > 25 uderzeń na minutę lub oznaki niewydolności oddechowej, potrzeba wspomagania oddychania (CPAP, MV, HFNC), kreatynina>1,49mg/dl, ALT>70. Wykluczono zapalenie płuc nabyte w szpitalu i nabyte w służbie zdrowia. Również przewlekłe schyłkowe stadium choroby (np. nowotwory z przerzutami, zaawansowane zaburzenia nerwowo-mięśniowe itp.) zostały wykluczone.

Przy przyjęciu zebrano następującą charakterystykę pacjenta i dane kliniczne: stan natlenienia, parametry życiowe, wiek, rodzaj oddziału przy przyjęciu, przyjęcie na OIOM, długość pobytu w szpitalu, rodzaj i czas trwania wentylacji mechanicznej (MV), początkowe i maksymalne podane PEEP , ALT, WBC, płytki krwi, Hemoglobina, obecność otyłości, choroby współistniejące, czynniki ryzyka (palenie tytoniu, nadużywanie).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1460

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Trieste, Włochy, 34126
        • Rekrutacyjny
        • SC Pneumologia, Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano-Isontina
        • Kontakt:
    • TS
      • Trieste, TS, Włochy, 34149
        • Rekrutacyjny
        • Marco Confalonieri
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sergio Harari, Prof
        • Główny śledczy:
          • Michele Mondoni, Prof.
        • Główny śledczy:
          • Umberto Zuccon, Dr.
        • Główny śledczy:
          • Jesus Vilar, Dr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy kolejni pacjenci hospitalizowani z powodu ciężkiego PZP w 4 szpitalach

Opis

Kryteria włączenia: ciężkie pozaszpitalne zapalenie płuc według ATS/IDSA -

Kryteria wykluczenia: niekompletne dane dotyczące wyników

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
śmiertelność
Ramy czasowe: 2 dni, 7 dni, 30 dni, 60 dni
śmiertelność w szpitalu
2 dni, 7 dni, 30 dni, 60 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Trieste

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: MARCO CONFALONIERI, MD, University of Trieste

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CEUR-2024-OS-6

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posocznica

Badania kliniczne na żadnej interwencji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami