Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fulminantní těžká CAP – observační studie (FULMISCAP)

17. července 2024 aktualizováno: Confalonieri Marco, MD, University of Trieste

Fulminantní případy mezi těžkou komunitní pneumonií – observační retrospektivní studie

Těžká komunitní pneumonie (CAP) představuje hlavní příčinu nemocniční mortality. Mezi závažnými případy CAP některé vykazují rychle progresivní vývoj, který vede k těžkému ARDS/akutnímu respiračnímu selhání a septickému šoku během hodin až několika dnů. Tento typ zápalu plic, známý jako "fulminantní zápal plic", je charakteristický svým rychlým nástupem a zhoršováním, což často vyžaduje okamžitý lékařský zásah. Přes její závažnost není skutečná incidence a optimální léčba fulminantní pneumonie dobře pochopena. Tato mezera ve znalostech je způsobena nedostatkem pozornosti věnované pneumonii jako potenciálnímu onemocnění závislému na čase a oddělením překrývajících se klinických témat: těžké pneumonie, ARDS a sepse.

V klinické praxi je pneumonie nejčastější příčinou ARDS i sepse. Tyto stavy jsou však často posuzovány odděleně a kombinují ARDS a sepsi z různých mimoplicních příčin s těmi, které pocházejí z pneumonie. Pandemie COVID-19 s obrovským počtem závažných případů CAP v krátkém období upozornila na existenci fulminantních pneumonií, což podtrhlo potřebu dalšího vyšetřování. Nedávné randomizované klinické studie (RCT) a zkušenosti s COVID-19 naznačují, že časné a dlouhodobé podávání kortikosteroidů může snížit úmrtnost u pacientů se závažnou infekcí SARS-CoV-2 a závažnou CAP/ARDS bakteriálního původu.

Cílem této observační studie je analyzovat četnost fulminantních pneumonií a posoudit dopad časné léčby kortikosteroidy u multicentrické populace hospitalizovaných pacientů s těžkou pneumonií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Seznam po sobě jdoucích pacientů s těžkou CAP z 5 zúčastněných center od ledna 2018 do července 2024. Pacienti vybraní do souběžných randomizovaných klinických studií byli povoleni. Každé centrum používalo včasnou antibiotickou politiku (< 6 hodin) v případě diagnózy sepse a/nebo těžké pneumonie. Užívání kortikosteroidů se lišilo z několika důvodů (např. RCT protokol, interní politika, lékař ve službě bez omezení na toto.

Pacienti s COVID i bez COVID byli přijati, pokud PaO2:FiO2 <300, oboustranná pneumonie získaná v komunitě a 2 nebo více z následujících: zvýšené CRP > 99 mg/l, dechová frekvence > 25 tepů/min nebo známky respirační tísně, potřeba podpory dýchání (CPAP, MV, HFNC), kreatinin > 1,49 mg/dl, ALT > 70. Pneumonie získaná v nemocnici a ve zdravotnictví byla vyloučena. Také chronické onemocnění v konečném stádiu (např. metastatické rakoviny, pokročilé neuromuskulární poruchy atd.) byly vyloučeny.

Při přijetí byly shromážděny následující charakteristiky a klinická data pacientů: stav okysličení, vitální funkce, věk, typ jednotky při přijetí, přijetí na JIP, délka hospitalizace, typ a délka mechanické ventilace (MV), počáteční a maximální podaný PEEP , ALT, WBC, krevní destičky, hemoglobin, přítomnost obezity, komorbidity, rizikové faktory (kouření, zneužívání).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1460

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Trieste, Itálie, 34126
        • Nábor
        • SC Pneumologia, Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano-Isontina
        • Kontakt:
    • TS
      • Trieste, TS, Itálie, 34149
        • Nábor
        • Marco Confalonieri
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sergio Harari, Prof
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michele Mondoni, Prof.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Umberto Zuccon, Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jesus Vilar, Dr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni po sobě jdoucí pacienti byli hospitalizováni pro těžkou CAP ve 4 nemocnicích

Popis

Kritéria pro zařazení: těžká komunitní pneumonie podle ATS/IDSA -

Kritéria vyloučení: neúplná výsledná data

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úmrtnost
Časové okno: 2 dny, 7 dní, 30 dní, 60 dní
úmrtnost v nemocnici
2 dny, 7 dní, 30 dní, 60 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Trieste

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: MARCO CONFALONIERI, MD, University of Trieste

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. ledna 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CEUR-2024-OS-6

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Klinické studie na žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení