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Uno studio su CT-388 in partecipanti in sovrappeso o obesi con diabete mellito di tipo 2

14 aprile 2026 aggiornato da: Carmot Therapeutics, Inc.

Uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del CT-388 somministrato una volta alla settimana per via sottocutanea per 48 settimane a partecipanti in sovrappeso o obesi con Diabete mellito di tipo 2

Questo è uno studio di determinazione della dose a gruppi paralleli, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per valutare l'efficacia e la sicurezza di CT-388 a dosi basse, medie e alte nei partecipanti in sovrappeso o obesi con Tipo 2 diabete mellito (T2DM).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
360

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Argentina
    • Provincia de Buenos
      • Buenos Aires, Provincia de Buenos, Argentina, 1120
        • Centro Medico Viamonte SRL
  • Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates
      • Brampton, Ontario, Canada, L6S 0C6
        • Centricity Research Brampton Endocrinology
  • Messico
      • Cuauhtémoc, Messico, 06100
        • CEMDEC S.A. de C.V.
      • Cuernavaca, Messico, 62250
        • Instituto de Diabetes Obesidad y Nutricion, SC
      • Culiacán, Messico, 80230
        • SINACOR
      • Mexicali, Messico, 21200
        • Centro De Investigacion En Artritis Y Osteopososis
      • Mexico City, Messico, 03300
        • Clinicos Asociados Bocm, S.C.
      • Mérida, Messico, 97070
        • Medical Care and Research S.A de C.V
      • San Pedro Garza García, Messico, 66260
        • Avant Sante Research Center
      • Veracruz, Messico, 91900
        • FAICIC S de R.L. de C.V
      • Veracruz, Messico, 91855
        • Sociedad de Metabolismo y Corazón S.C.
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 2120
        • Momentum Pukekohe
      • Grafton, Nuova Zelanda, 1010
        • Optimal Clinical Trials
      • Tauranga, Nuova Zelanda, 3110
        • Tauranga Hospital
      • Wellington, Nuova Zelanda, 6021
        • Momentum Wellington
    • Auckland
      • Rosedale, Auckland, Nuova Zelanda, 0632
        • Optimal Clinical Trials - North
  • Porto Rico
      • Guaynabo, Porto Rico, 00970
        • Isis Clinical Research Center
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209-8401
        • Central Alabama Research
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham (UAB)
      • Guntersville, Alabama, Stati Uniti, 35976
        • Lakeview Clinical Research, LLC
    • Arizona
      • Yuma, Arizona, Stati Uniti, 85364
        • Yuma Clinical Trials
    • California
      • Escondido, California, Stati Uniti, 92025
        • AMCR Institute
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Ark Clinical-Fountain Valley
      • Lake Forest, California, Stati Uniti, 92630
        • Orange Country Research Center
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Ark Clinical Research
      • Montclair, California, Stati Uniti, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91403
        • Asclepes Research Centers
      • Spring Valley, California, Stati Uniti, 91978
        • Encompass Clinical Research
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33434
        • Flourish Research - Boca Raton
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33761
        • Tampa Bay Medical Research
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • K2 Medical Research, LLC - Maitland
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • K2 Medical Research, LLC - Orlando
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33138
        • Flourish Research Acquisition, LLC
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • K2 Medical Research, LLC - South Orlando
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33713
        • Aging Well Associates
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • K2 Medical Research Tampa
      • The Villages, Florida, Stati Uniti, 32159
        • K2 Summit Research
    • Georgia
      • Fayetteville, Georgia, Stati Uniti, 30214
        • Privia Medical Group Georgia, LLC
      • Thomasville, Georgia, Stati Uniti, 31792
        • Privia Medical Group Georgia - Thomasville
      • Union City, Georgia, Stati Uniti, 30291
        • Rophe Adult and Pediatric Medicine/SKYCRNG
    • Illinois
      • Lombard, Illinois, Stati Uniti, 60148
        • Duly Health and Care
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
        • McFarland Clinic
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • NOLA Cares, LLC
    • Maryland
      • Bowie, Maryland, Stati Uniti, 20715
        • Flourish Research Acquisition, LLC dba Flourish Bowie
      • Elkridge, Maryland, Stati Uniti, 21075
        • Centennial Medical Group
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02721
        • NECCR PrimaCare Research LLC
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Stati Uniti, 38654
        • Olive Branch Family Medical Center; Family Medicine
      • Ridgeland, Mississippi, Stati Uniti, 39157
        • SKY Integrative Medical Center/SKYCRNG
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11215
        • Ellipsis Research Group
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27518
        • Accellacare of Cary
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28601
        • Accellacare - Hickory
      • Rocky Mount, North Carolina, Stati Uniti, 27804
        • Accellacare of Rocky Mount
      • Statesville, North Carolina, Stati Uniti, 28625
        • Accellacare of Piedmont HealthCare
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Accellacare of Wilmington, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Accellacare Research of Winston Salem
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Diabetes and Endocrinology Associates of Stark County, Inc.
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stati Uniti, 73013
        • Tekton Research
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Roper St. Francis Physician Partners - Primary Care
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37912
        • Norwood Family Medicine
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37938
        • Summit-Halls Family Practice
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Velocity Clinical Research - Dallas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center Investigation Drug Services
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77040
        • Juno Research, LLC
      • Shavano Park, Texas, Stati Uniti, 78231
        • Consano Clinical Research
      • Stephenville, Texas, Stati Uniti, 76401
        • Privia Medical Group North Texas - Stephenville
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Stati Uniti, 20110
        • Manassas Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Maschio o femmina, dai 18 ai 75 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥25,0 kg/m^2
  • Avere una diagnosi di diabete mellito di tipo 2 (T2DM) secondo la classificazione dell'Organizzazione mondiale della sanità o altri standard applicabili a livello locale
  • Avere un HbA1c ≥7% e ≤10,5%
  • Gestione del T2DM con dieta ed esercizio fisico da soli o dieta ed esercizio fisico e trattamento con metformina o un inibitore del cotrasportatore sodio-glucosio-2 (SGLT-2) in monoterapia o in combinazione, secondo l'etichetta locale approvata
  • Almeno un tentativo di dieta/esercizio fisico infruttuoso auto-riferito per perdere peso corporeo

Criteri di esclusione:

  • Avere diabete mellito di tipo 1 (T1DM), storia di chetosi o stato iperosmolare/coma o qualsiasi altro tipo di diabete eccetto T2DM
  • Hanno avuto 1 o più episodi di ipoglicemia di livello 3 o hanno avuto un'ipoglicemia inconsapevole nei 3 mesi precedenti lo screening
  • Anamnesi o presenza di retinopatia diabetica proliferativa, edema maculare diabetico, retinopatia diabetica non proliferativa che richiede un trattamento acuto
  • Presenza di neuropatia attiva (inclusa tachicardia a riposo, ipotensione ortostatica o diarrea diabetica)
  • Trattamento con qualsiasi farmaco antiperglicemico orale, ad eccezione di metformina o inibitori SGLT-2, nei 3 mesi precedenti lo screening o trattamento concomitante programmato con questi farmaci durante lo studio
  • Trattamento con farmaci antiperglicemici iniettabili, ad eccezione dell'insulina a breve termine, nei 6 mesi precedenti lo screening o trattamento concomitante pianificato con questi farmaci durante lo studio
  • Variazione del peso corporeo auto-riferita > 5 kg entro 3 mesi prima dello screening
  • Qualsiasi dieta sbilanciata/estrema, come diete a bassissimo contenuto calorico, a basso contenuto di carboidrati, ad alto contenuto proteico, chetogenica o intermittente, entro 3 mesi dalla visita di screening, o pianificazione di seguire tali diete durante lo studio
  • Partecipazione attuale o recente a un programma organizzato di riduzione del peso
  • Uso attuale o recente di qualsiasi trattamento che promuova la perdita di peso o il metabolismo del glucosio
  • Uso attuale o recente di trattamenti che possono causare aumento di peso
  • Trattamento chirurgico precedente o pianificato per l'obesità
  • Anomalia clinicamente significativa o attiva dello svuotamento gastrico, malassorbimento o uso cronico di farmaci che influenzano direttamente la motilità gastrointestinale
  • Storia di pancreatite cronica o pancreatite acuta entro 6 mesi prima dello screening
  • Presentano obesità indotta da altri disturbi endocrinologici (ad es. Sindrome di Cushing) o sono diagnosticate forme monogenetiche o sindromiche di obesità
  • Storia di disturbo depressivo maggiore entro 2 anni dallo screening
  • Storia familiare o personale di carcinoma midollare della tiroide
  • Donne in gravidanza, che allattano o che intendono iniziare una gravidanza o che sono in età fertile e che non utilizzano un metodo contraccettivo altamente efficace

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Braccio 1: Placebo
Droga: Placebo
Il placebo verrà abbinato al volume e somministrato per via sottocutanea (SC) una volta alla settimana.
Sperimentale: Braccio 2: Enicepatide Livello di Dose 1 (Basso)
Droga: Enicepatide
L'enicepatide sarà somministrato per via sottocutanea (SC) una volta alla settimana al regime posologico randomizzato.
Altri nomi:
  • RO7795068
  • RG6640
  • CT-388
Sperimentale: Gruppo 3: Enicepatide Livello di Dose 2
Droga: Enicepatide
L'enicepatide sarà somministrato per via sottocutanea (SC) una volta alla settimana al regime posologico randomizzato.
Altri nomi:
  • RO7795068
  • RG6640
  • CT-388
Sperimentale: Braccio 4: Livello di dose 3 di Enicepatide
Droga: Enicepatide
L'enicepatide sarà somministrato per via sottocutanea (SC) una volta alla settimana al regime posologico randomizzato.
Altri nomi:
  • RO7795068
  • RG6640
  • CT-388
Sperimentale: Brachio 5: Enicepatide Livello di Dose 4 (Alto)
Droga: Enicepatide
L'enicepatide sarà somministrato per via sottocutanea (SC) una volta alla settimana al regime posologico randomizzato.
Altri nomi:
  • RO7795068
  • RG6640
  • CT-388

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale del peso corporeo dalla linea di base alla settimana 36
Lasso di tempo: Base alla settimana 36
Base alla settimana 36
Cambiamento dell'emoglobina glicata (HbA1c) dalla linea di base alla settimana 36
Lasso di tempo: Base alla settimana 36
Base alla settimana 36

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con riduzione del peso corporeo ≥5%, ≥10%, ≥15%, ≥20% e ≥25% dal basale alla settimana 48
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 48
Riferimento e settimana 48
Variazione percentuale del peso corporeo dal basale alla settimana 28
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 28
Riferimento e settimana 28
Variazione percentuale del peso corporeo dal basale alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale alla settimana 48
Basale alla settimana 48
Modifica in HbA1c dalla linea di base alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale alla settimana 48
Basale alla settimana 48
Percentuale di partecipanti con HbA1c <7,0% alle settimane 36 e 48
Lasso di tempo: Settimane 36 e 48
Settimane 36 e 48
Percentuale di partecipanti con riduzione del peso corporeo ≥5%, ≥10%, ≥15%, ≥20%e ≥25%dalla base alla settimana 36
Lasso di tempo: Basale e settimana 36
Basale e settimana 36
Cambiamento assoluto del peso corporeo (kg) dal basale alle settimane 36 e 48
Lasso di tempo: Basale a settimane 36 e 48
Basale a settimane 36 e 48
Cambia percentuale del peso corporeo dal basale alle settimane 16, 28, 36 e 48 dalla classe di obesità
Lasso di tempo: Basale alle settimane 16, 28, 36 e 48
Basale alle settimane 16, 28, 36 e 48
Cambiamento in HbA1c dal basale alle settimane 16 e 28
Lasso di tempo: Basale alle settimane 16 e 28
Basale alle settimane 16 e 28
Cambiamento in HbA1c dal basale alle settimane 16, 28, 36 e 48 dalla classe obesità
Lasso di tempo: Basale alle settimane 16, 28, 36 e 48
Basale alle settimane 16, 28, 36 e 48
Percentuale di partecipanti con HbA1c ≤6,5% alle settimane 16, 28, 36 e 48
Lasso di tempo: Settimane 16, 28, 36 e 48
Settimane 16, 28, 36 e 48
Percentuale di partecipanti con HbA1c <5,7% alle settimane 16, 28, 36 e 48
Lasso di tempo: Settimane 16, 28, 36 e 48
Settimane 16, 28, 36 e 48
Cambiamento nel profilo di glicemia auto-monitorato a 7 punti (SMBG) alle settimane 16, 28, 36 e 48
Lasso di tempo: Settimane 16, 28, 36 e 48
Settimane 16, 28, 36 e 48
Percentuale di partecipanti che raggiungono HbA1c ≤6,5% e ≥10,0% di riduzione del peso alle settimane 16, 28, 36 e 48
Lasso di tempo: Basale, settimane 16, 28, 36 e 48
Basale, settimane 16, 28, 36 e 48
Percentuale di partecipanti che raggiungono HbA1c <7,0% e ≥5,0% di riduzione del peso alle settimane 16, 28, 36 e 48
Lasso di tempo: Basale, settimane 16, 28, 36 e 48
Basale, settimane 16, 28, 36 e 48
Cambiamento dell'indice di massa corporea (BMI) dal basale alle settimane 36 e 48
Lasso di tempo: Basale, settimane 36 e 48
Basale, settimane 36 e 48
Cambiamento della circonferenza della vita dal basale alle settimane 36 e 48
Lasso di tempo: Basale, settimane 36 e 48
Basale, settimane 36 e 48
Cambiamento della circonferenza dell'anca dal basale alle settimane 36 e 48
Lasso di tempo: Basale, settimane 36 e 48
Basale, settimane 36 e 48
Cambiamento del rapporto vita-hip dal basale a settimane 36 e 48
Lasso di tempo: Basale, settimane 36 e 48
Basale, settimane 36 e 48
Cambiamento del rapporto vita-altezza dal basale a settimane 36 e 48
Lasso di tempo: Basale, settimane 36 e 48
Basale, settimane 36 e 48
Cambiamento del glucosio al plasma a digiuno dal basale alle settimane 16, 28, 36 e 48
Lasso di tempo: Basale alle settimane 16, 28, 36 e 48
Basale alle settimane 16, 28, 36 e 48
Cambiamento dell'insulina a digiuno dal basale alle settimane 16, 28, 36 e 48
Lasso di tempo: Basale alle settimane 16, 28, 36 e 48
Basale alle settimane 16, 28, 36 e 48
Cambiamento del peptide a C a digiuno dal basale alle settimane 16, 28, 36 e 48
Lasso di tempo: Basale alle settimane 16, 28, 36 e 48
Basale alle settimane 16, 28, 36 e 48
Cambiamento nella valutazione del modello di omeostasi a digiuno dell'insulino-resistenza (HOMA-IR) dal basale alle settimane 16, 28, 36 e 48
Lasso di tempo: Basale alle settimane 16, 28, 36 e 48
Basale alle settimane 16, 28, 36 e 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Carmot Therapeutics, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Hoffmann-La Roche

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Carmot Therapeutics, Inc., a Member of the Roche Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CT-388-104
  • XC45544 (Altro identificatore: Roche Protocol Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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