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Une étude du CT-388 chez des participants en surpoids ou obèses atteints de diabète sucré de type 2

14 avril 2026 mis à jour par: Carmot Therapeutics, Inc.

Une étude de phase 2 randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles et multicentrique pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du CT-388 une fois par semaine administré par voie sous-cutanée pendant 48 semaines à des participants en surpoids ou obèses avec Diabète sucré de type 2

Il s'agit d'une étude de recherche de dose en groupes parallèles, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du CT-388 à des doses faibles, moyennes et élevées chez les participants en surpoids ou obèses de type 2 diabète sucré (DT2).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
360

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Argentine
    • Provincia de Buenos
      • Buenos Aires, Provincia de Buenos, Argentine, 1120
        • Centro Medico Viamonte SRL
  • Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates
      • Brampton, Ontario, Canada, L6S 0C6
        • Centricity Research Brampton Endocrinology
  • Mexique
      • Cuauhtémoc, Mexique, 06100
        • CEMDEC S.A. de C.V.
      • Cuernavaca, Mexique, 62250
        • Instituto de Diabetes Obesidad y Nutricion, SC
      • Culiacán, Mexique, 80230
        • SINACOR
      • Mexicali, Mexique, 21200
        • Centro De Investigacion En Artritis Y Osteopososis
      • Mexico City, Mexique, 03300
        • Clinicos Asociados Bocm, S.C.
      • Mérida, Mexique, 97070
        • Medical Care and Research S.A de C.V
      • San Pedro Garza García, Mexique, 66260
        • Avant Sante Research Center
      • Veracruz, Mexique, 91900
        • FAICIC S de R.L. de C.V
      • Veracruz, Mexique, 91855
        • Sociedad de Metabolismo y Corazón S.C.
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 2120
        • Momentum Pukekohe
      • Grafton, Nouvelle-Zélande, 1010
        • Optimal Clinical Trials
      • Tauranga, Nouvelle-Zélande, 3110
        • Tauranga Hospital
      • Wellington, Nouvelle-Zélande, 6021
        • Momentum Wellington
    • Auckland
      • Rosedale, Auckland, Nouvelle-Zélande, 0632
        • Optimal Clinical Trials - North
  • Porto Rico
      • Guaynabo, Porto Rico, 00970
        • Isis Clinical Research Center
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209-8401
        • Central Alabama Research
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama at Birmingham (UAB)
      • Guntersville, Alabama, États-Unis, 35976
        • Lakeview Clinical Research, LLC
    • Arizona
      • Yuma, Arizona, États-Unis, 85364
        • Yuma Clinical Trials
    • California
      • Escondido, California, États-Unis, 92025
        • AMCR Institute
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
        • Ark Clinical-Fountain Valley
      • Lake Forest, California, États-Unis, 92630
        • Orange Country Research Center
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Ark Clinical Research
      • Montclair, California, États-Unis, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Sherman Oaks, California, États-Unis, 91403
        • Asclepes Research Centers
      • Spring Valley, California, États-Unis, 91978
        • Encompass Clinical Research
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33434
        • Flourish Research - Boca Raton
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33761
        • Tampa Bay Medical Research
      • Maitland, Florida, États-Unis, 32751
        • K2 Medical Research, LLC - Maitland
      • Maitland, Florida, États-Unis, 32751
        • K2 Medical Research, LLC - Orlando
      • Miami, Florida, États-Unis, 33138
        • Flourish Research Acquisition, LLC
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • K2 Medical Research, LLC - South Orlando
      • St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33713
        • Aging Well Associates
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33607
        • K2 Medical Research Tampa
      • The Villages, Florida, États-Unis, 32159
        • K2 Summit Research
    • Georgia
      • Fayetteville, Georgia, États-Unis, 30214
        • Privia Medical Group Georgia, LLC
      • Thomasville, Georgia, États-Unis, 31792
        • Privia Medical Group Georgia - Thomasville
      • Union City, Georgia, États-Unis, 30291
        • Rophe Adult and Pediatric Medicine/SKYCRNG
    • Illinois
      • Lombard, Illinois, États-Unis, 60148
        • Duly Health and Care
    • Iowa
      • Ames, Iowa, États-Unis, 50010
        • McFarland Clinic
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
        • NOLA Cares, LLC
    • Maryland
      • Bowie, Maryland, États-Unis, 20715
        • Flourish Research Acquisition, LLC dba Flourish Bowie
      • Elkridge, Maryland, États-Unis, 21075
        • Centennial Medical Group
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, États-Unis, 02721
        • NECCR PrimaCare Research LLC
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, États-Unis, 38654
        • Olive Branch Family Medical Center; Family Medicine
      • Ridgeland, Mississippi, États-Unis, 39157
        • SKY Integrative Medical Center/SKYCRNG
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11215
        • Ellipsis Research Group
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, États-Unis, 27518
        • Accellacare of Cary
      • Hickory, North Carolina, États-Unis, 28601
        • Accellacare - Hickory
      • Rocky Mount, North Carolina, États-Unis, 27804
        • Accellacare of Rocky Mount
      • Statesville, North Carolina, États-Unis, 28625
        • Accellacare of Piedmont HealthCare
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
        • Accellacare of Wilmington, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Accellacare Research of Winston Salem
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44718
        • Diabetes and Endocrinology Associates of Stark County, Inc.
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, États-Unis, 73013
        • Tekton Research
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
        • Roper St. Francis Physician Partners - Primary Care
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37912
        • Norwood Family Medicine
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37938
        • Summit-Halls Family Practice
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Velocity Clinical Research - Dallas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center Investigation Drug Services
      • Houston, Texas, États-Unis, 77040
        • Juno Research, LLC
      • Shavano Park, Texas, États-Unis, 78231
        • Consano Clinical Research
      • Stephenville, Texas, États-Unis, 76401
        • Privia Medical Group North Texas - Stephenville
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, États-Unis, 20110
        • Manassas Clinical Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Homme ou femme, 18 à 75 ans
  • Indice de masse corporelle (IMC) ≥25,0 kg/m^2
  • Avoir un diagnostic de diabète sucré de type 2 (DT2) selon la classification de l'Organisation mondiale de la santé ou d'autres normes applicables localement
  • Avoir une HbA1c ≥7 % et ≤10,5 %
  • Prise en charge du DT2 avec régime et exercice seuls ou régime et exercice et traitement par metformine ou un inhibiteur du cotransporteur sodium-glucose-2 (SGLT-2) en monothérapie ou en association, conformément à l'étiquette locale approuvée.
  • Au moins un effort de régime/exercice physique pour perdre du poids, auto-déclaré, ayant échoué

Critères d'exclusion :

  • Vous souffrez de diabète sucré de type 1 (DT1), d'antécédents de cétose ou d'état/coma hyperosmolaire, ou de tout autre type de diabète, à l'exception du DT2.
  • Avoir eu 1 ou plusieurs épisodes d'hypoglycémie de niveau 3 ou avoir eu une inconscience de l'hypoglycémie dans les 3 mois précédant le dépistage
  • avez des antécédents ou une présence de rétinopathie diabétique proliférante, d'œdème maculaire diabétique, de rétinopathie diabétique non proliférative nécessitant un traitement aigu
  • Présentez une neuropathie active (y compris une tachycardie au repos, une hypotension orthostatique ou une diarrhée diabétique)
  • A reçu un traitement avec des médicaments antihyperglycémiants oraux, à l'exception de la metformine ou des inhibiteurs du SGLT-2, dans les 3 mois précédant le dépistage ou a prévu un traitement concomitant avec ces médicaments au cours de l'étude.
  • A reçu un traitement avec des médicaments antihyperglycémiants injectables, à l'exception de l'insuline à court terme, dans les 6 mois précédant le dépistage ou a prévu un traitement concomitant avec ces médicaments au cours de l'étude.
  • Changement de poids corporel autodéclaré > 5 kg dans les 3 mois précédant le dépistage
  • Tout régime déséquilibré/extrême, tel qu'un régime très faible en calories, faible en glucides, très riche en protéines, cétogène ou intermittent, dans les 3 mois suivant la visite de dépistage, ou prévoyez de suivre de tels régimes pendant l'étude.
  • Participation actuelle ou récente à un programme organisé de réduction de poids
  • Utilisation actuelle ou récente de tout traitement favorisant la perte de poids ou le métabolisme du glucose
  • Utilisation actuelle ou récente d'un traitement pouvant entraîner une prise de poids
  • Traitement chirurgical antérieur ou planifié de l'obésité
  • Anomalie de la vidange gastrique cliniquement significative ou active, malabsorption ou utilisation chronique de médicaments affectant directement la motilité gastro-intestinale
  • Antécédents de pancréatite chronique ou de pancréatite aiguë dans les 6 mois précédant le dépistage
  • Souffrez d'obésité induite par d'autres troubles endocrinologiques (par exemple, syndrome de Cushing) ou de formes d'obésité monogénétiques ou syndromiques diagnostiquées.
  • Antécédents de trouble dépressif majeur dans les 2 ans suivant le dépistage
  • Antécédents familiaux ou personnels de carcinome médullaire de la thyroïde
  • Les femmes enceintes, qui allaitent ou qui ont l'intention de le devenir, ou qui sont en âge de procréer et n'utilisent pas de méthode contraceptive très efficace.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur placebo: Bras 1 : Placebo
Médicament: Placebo
Le placebo sera adapté au volume et administré par voie sous-cutanée (SC) une fois par semaine.
Expérimental: Bras 2 : Enicepatide Niveau de Dose 1 (Faible)
Médicament: Enicepatide
L'énicépatide sera administré par voie sous-cutanée (SC) une fois par semaine selon le schéma posologique randomisé.
Autres noms:
  • RO7795068
  • RG6640
  • CT-388
Expérimental: Bras 3 : Enicepatide Dose Niveau 2
Médicament: Enicepatide
L'énicépatide sera administré par voie sous-cutanée (SC) une fois par semaine selon le schéma posologique randomisé.
Autres noms:
  • RO7795068
  • RG6640
  • CT-388
Expérimental: Bras 4 : Enicepatide Niveau de Dose 3
Médicament: Enicepatide
L'énicépatide sera administré par voie sous-cutanée (SC) une fois par semaine selon le schéma posologique randomisé.
Autres noms:
  • RO7795068
  • RG6640
  • CT-388
Expérimental: Bras 5 : Enicepatide Niveau de dose 4 (Élevé)
Médicament: Enicepatide
L'énicépatide sera administré par voie sous-cutanée (SC) une fois par semaine selon le schéma posologique randomisé.
Autres noms:
  • RO7795068
  • RG6640
  • CT-388

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de changement de poids corporel de la ligne de base à la semaine 36
Délai: Base de base à la semaine 36
Base de base à la semaine 36
Changement de l'hémoglobine glyquée (HbA1c) de la ligne de base à la semaine 36
Délai: Base de base à la semaine 36
Base de base à la semaine 36

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de participants présentant une réduction de poids corporel ≥5 %, ≥10 %, ≥15 %, ≥20 % et ≥25 % entre le départ et la semaine 48
Délai: Base de référence et semaine 48
Base de référence et semaine 48
Pourcentage de changement du poids corporel entre le départ et la semaine 28
Délai: Base de référence et semaine 28
Base de référence et semaine 28
Pourcentage de changement de poids corporel de la ligne de base à la semaine 48
Délai: Base de base à la semaine 48
Base de base à la semaine 48
Changement de HbA1c de la ligne de base à la semaine 48
Délai: Base de base à la semaine 48
Base de base à la semaine 48
Pourcentage de participants atteints d'HbA1c <7,0% aux semaines 36 et 48
Délai: Semaines 36 et 48
Semaines 36 et 48
Pourcentage de participants avec une réduction du poids corporel ≥5%, ≥10%, ≥15%, ≥20% et ≥25% de la ligne de base à la semaine 36
Délai: BASELINE ET SEMAINE 36
BASELINE ET SEMAINE 36
Changement absolu du poids corporel (kg) de la ligne de base aux semaines 36 et 48
Délai: BASELINE AUX Semaines 36 et 48
BASELINE AUX Semaines 36 et 48
Pourcentage de changement de poids corporel de la ligne de base aux semaines 16, 28, 36 et 48 par classe d'obésité
Délai: BASELINE AUX SEINTURES 16, 28, 36 et 48
BASELINE AUX SEINTURES 16, 28, 36 et 48
Changement de HbA1c de la ligne de base aux semaines 16 et 28
Délai: BASELINE AUX SEINTURES 16 et 28
BASELINE AUX SEINTURES 16 et 28
Changement de HbA1c de la ligne de base aux semaines 16, 28, 36 et 48 par classe d'obésité
Délai: BASELINE AUX SEINTURES 16, 28, 36 et 48
BASELINE AUX SEINTURES 16, 28, 36 et 48
Pourcentage de participants avec HbA1c ≤ 6,5% aux semaines 16, 28, 36 et 48
Délai: Semaines 16, 28, 36 et 48
Semaines 16, 28, 36 et 48
Pourcentage de participants avec HbA1c <5,7% aux semaines 16, 28, 36 et 48
Délai: Semaines 16, 28, 36 et 48
Semaines 16, 28, 36 et 48
Changement dans le profil de glycémie auto-surmontée à 7 points (SMBG) aux semaines 16, 28, 36 et 48
Délai: Semaines 16, 28, 36 et 48
Semaines 16, 28, 36 et 48
Pourcentage de participants qui atteignent HbA1c ≤ 6,5% et ≥10,0% de réduction du poids aux semaines 16, 28, 36 et 48
Délai: BASELINE, semaines 16, 28, 36 et 48
BASELINE, semaines 16, 28, 36 et 48
Pourcentage de participants qui atteignent l'HbA1c <7,0% et ≥ 5,0% de réduction du poids aux semaines 16, 28, 36 et 48
Délai: BASELINE, semaines 16, 28, 36 et 48
BASELINE, semaines 16, 28, 36 et 48
Changement de l'indice de masse corporelle (IMC) de la ligne de base aux semaines 36 et 48
Délai: Baseline, semaines 36 et 48
Baseline, semaines 36 et 48
Changement du tour de taille de la ligne de base aux semaines 36 et 48
Délai: Baseline, semaines 36 et 48
Baseline, semaines 36 et 48
Changement de la circonférence de la hanche de la ligne de base aux semaines 36 et 48
Délai: Baseline, semaines 36 et 48
Baseline, semaines 36 et 48
Changement du rapport taille / hanche de la ligne de base aux semaines 36 et 48
Délai: Baseline, semaines 36 et 48
Baseline, semaines 36 et 48
Changement du rapport taille / hauteur de la ligne de base aux semaines 36 et 48
Délai: Baseline, semaines 36 et 48
Baseline, semaines 36 et 48
Changement du glucose plasmatique à jeun de la ligne de base aux semaines 16, 28, 36 et 48
Délai: BASELINE AUX SEINTURES 16, 28, 36 et 48
BASELINE AUX SEINTURES 16, 28, 36 et 48
Changement de l'insuline à jeun de la ligne de base aux semaines 16, 28, 36 et 48
Délai: BASELINE AUX SEINTURES 16, 28, 36 et 48
BASELINE AUX SEINTURES 16, 28, 36 et 48
Changement dans le jeûne C-peptide de la ligne de base aux semaines 16, 28, 36 et 48
Délai: BASELINE AUX SEINTURES 16, 28, 36 et 48
BASELINE AUX SEINTURES 16, 28, 36 et 48
Changement dans l'évaluation du modèle d'homéostasie à jeun de la résistance à l'insuline (HOMA-IR) de la ligne de base aux semaines 16, 28, 36 et 48
Délai: BASELINE AUX SEINTURES 16, 28, 36 et 48
BASELINE AUX SEINTURES 16, 28, 36 et 48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Carmot Therapeutics, Inc.

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Hoffmann-La Roche

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Clinical Trials, Carmot Therapeutics, Inc., a Member of the Roche Group

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
21 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
24 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
3 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 octobre 2024

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
8 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
17 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 avril 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CT-388-104
  • XC45544 (Autre identifiant: Roche Protocol Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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