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2型糖尿病の過体重または肥満の参加者におけるCT-388の研究

2026年4月14日 更新者：Carmot Therapeutics, Inc.

過体重または肥満の参加者に週1回のCT-388を48週間皮下投与し、その有効性、安全性、忍容性を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照並行群多施設第2相試験2型糖尿病

これは、過体重または肥満のタイプの参加者を対象に、低用量、中用量、および高用量での CT-388 の有効性と安全性を評価する、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群用量設定研究です。 2 糖尿病（T2DM）。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
360

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35209-8401
        • Central Alabama Research
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama at Birmingham (UAB)
      • Guntersville、Alabama、アメリカ、35976
        • Lakeview Clinical Research, LLC
    • Arizona
      • Yuma、Arizona、アメリカ、85364
        • Yuma Clinical Trials
    • California
      • Escondido、California、アメリカ、92025
        • AMCR Institute
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • Ark Clinical-Fountain Valley
      • Lake Forest、California、アメリカ、92630
        • Orange Country Research Center
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Ark Clinical Research
      • Montclair、California、アメリカ、91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Sherman Oaks、California、アメリカ、91403
        • Asclepes Research Centers
      • Spring Valley、California、アメリカ、91978
        • Encompass Clinical Research
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33434
        • Flourish Research - Boca Raton
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33761
        • Tampa Bay Medical Research
      • Maitland、Florida、アメリカ、32751
        • K2 Medical Research, LLC - Maitland
      • Maitland、Florida、アメリカ、32751
        • K2 Medical Research, LLC - Orlando
      • Miami、Florida、アメリカ、33138
        • Flourish Research Acquisition, LLC
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • K2 Medical Research, LLC - South Orlando
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33713
        • Aging Well Associates
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
        • K2 Medical Research Tampa
      • The Villages、Florida、アメリカ、32159
        • K2 Summit Research
    • Georgia
      • Fayetteville、Georgia、アメリカ、30214
        • Privia Medical Group Georgia, LLC
      • Thomasville、Georgia、アメリカ、31792
        • Privia Medical Group Georgia - Thomasville
      • Union City、Georgia、アメリカ、30291
        • Rophe Adult and Pediatric Medicine/SKYCRNG
    • Illinois
      • Lombard、Illinois、アメリカ、60148
        • Duly Health and Care
    • Iowa
      • Ames、Iowa、アメリカ、50010
        • McFarland Clinic
    • Kansas
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
        • NOLA Cares, LLC
    • Maryland
      • Bowie、Maryland、アメリカ、20715
        • Flourish Research Acquisition, LLC dba Flourish Bowie
      • Elkridge、Maryland、アメリカ、21075
        • Centennial Medical Group
    • Massachusetts
      • Fall River、Massachusetts、アメリカ、02721
        • NECCR PrimaCare Research LLC
    • Mississippi
      • Olive Branch、Mississippi、アメリカ、38654
        • Olive Branch Family Medical Center; Family Medicine
      • Ridgeland、Mississippi、アメリカ、39157
        • SKY Integrative Medical Center/SKYCRNG
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11215
        • Ellipsis Research Group
    • North Carolina
      • Cary、North Carolina、アメリカ、27518
        • Accellacare of Cary
      • Hickory、North Carolina、アメリカ、28601
        • Accellacare - Hickory
      • Rocky Mount、North Carolina、アメリカ、27804
        • Accellacare of Rocky Mount
      • Statesville、North Carolina、アメリカ、28625
        • Accellacare of Piedmont HealthCare
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • Accellacare of Wilmington, LLC
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Accellacare Research of Winston Salem
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
        • Diabetes and Endocrinology Associates of Stark County, Inc.
    • Oklahoma
      • Edmond、Oklahoma、アメリカ、73013
        • Tekton Research
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
        • Roper St. Francis Physician Partners - Primary Care
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37912
        • Norwood Family Medicine
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37938
        • Summit-Halls Family Practice
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Velocity Clinical Research - Dallas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center Investigation Drug Services
      • Houston、Texas、アメリカ、77040
        • Juno Research, LLC
      • Shavano Park、Texas、アメリカ、78231
        • Consano Clinical Research
      • Stephenville、Texas、アメリカ、76401
        • Privia Medical Group North Texas - Stephenville
    • Virginia
      • Manassas、Virginia、アメリカ、20110
        • Manassas Clinical Research Center
  • アルゼンチン
    • Provincia de Buenos
      • Buenos Aires、Provincia de Buenos、アルゼンチン、1120
        • Centro Medico Viamonte SRL
  • カナダ
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、カナダ、L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates
      • Brampton、Ontario、カナダ、L6S 0C6
        • Centricity Research Brampton Endocrinology
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド、2120
        • Momentum Pukekohe
      • Grafton、ニュージーランド、1010
        • Optimal Clinical Trials
      • Tauranga、ニュージーランド、3110
        • Tauranga Hospital
      • Wellington、ニュージーランド、6021
        • Momentum Wellington
    • Auckland
      • Rosedale、Auckland、ニュージーランド、0632
        • Optimal Clinical Trials - North
  • プエルトリコ
      • Guaynabo、プエルトリコ、00970
        • Isis Clinical Research Center
  • メキシコ
      • Cuauhtémoc、メキシコ、06100
        • CEMDEC S.A. de C.V.
      • Cuernavaca、メキシコ、62250
        • Instituto de Diabetes Obesidad y Nutricion, SC
      • Culiacán、メキシコ、80230
        • SINACOR
      • Mexicali、メキシコ、21200
        • Centro De Investigacion En Artritis Y Osteopososis
      • Mexico City、メキシコ、03300
        • Clinicos Asociados Bocm, S.C.
      • Mérida、メキシコ、97070
        • Medical Care and Research S.A de C.V
      • San Pedro Garza García、メキシコ、66260
        • Avant Sante Research Center
      • Veracruz、メキシコ、91900
        • FAICIC S de R.L. de C.V
      • Veracruz、メキシコ、91855
        • Sociedad de Metabolismo y Corazón S.C.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳から75歳までの男性または女性
  • 体格指数 (BMI) ≥25.0 kg/m^2
  • 世界保健機関の分類またはその他の現地で適用される基準に従って 2 型糖尿病 (T2DM) と診断されている
  • HbA1c ≧7%かつ≦10.5%である
  • 承認された現地ラベルに従って、食事と運動単独、または食事と運動とメトホルミンまたはナトリウム-グルコース共輸送体-2 (SGLT-2) 阻害剤を単剤療法としてまたは組み合わせて使用​​する治療による T2DM の管理
  • 体重を減らすための食事/運動の努力が失敗したと自己申告したことが少なくとも 1 回ある

除外基準:

  • 1型糖尿病（T1DM）、ケトーシスまたは高浸透圧状態/昏睡の病歴がある、またはT2DMを除くその他のタイプの糖尿病がある
  • -スクリーニング前の3か月以内にレベル3の低血糖症状が1回以上発生したことがある、または低血糖に気づいていなかったことがある
  • 急性治療を必要とする増殖性糖尿病性網膜症、糖尿病性黄斑浮腫、非増殖性糖尿病性網膜症の病歴または存在がある
  • 活動性の神経障害がある（安静時頻脈、起立性低血圧、または糖尿病性下痢を含む）
  • -スクリーニング前の3か月以内に、メトホルミンまたはSGLT-2阻害剤を除く経口血糖降下薬による治療を受けていた、または研究中にこれらの薬剤による同時治療が計画されている
  • -スクリーニング前の6か月以内に、短期インスリンを除く注射可能な血糖降下薬による治療を受けていた、または研究中にこれらの薬剤による同時治療を計画されていた
  • スクリーニング前の3か月以内に5kgを超える自己申告の体重変化がある
  • -超低カロリー、低炭水化物、超高タンパク質、ケトジェニック、または断続的な食事など、スクリーニング訪問から3か月以内に不均衡/極端な食事を行っていた、または研究中にそのような食事を行う予定がある
  • 組織化された減量プログラムへの現在または最近の参加
  • 体重減少またはグルコース代謝を促進する治療法を現在または最近使用している
  • 体重増加を引き起こす可能性のある現在または最近の治療の使用
  • 肥満に対する以前または計画中の外科的治療
  • 臨床的に重大なまたは活動性の胃排出異常、吸収不良、または消化管運動に直接影響を与える薬剤の慢性使用
  • -スクリーニング前6か月以内の慢性膵炎または急性膵炎の病歴
  • 他の内分泌疾患（クッシング症候群など）によって誘発された肥満があるか、単遺伝性または症候群性の肥満と診断されている
  • スクリーニング後2年以内の大うつ病性障害の病歴
  • 甲状腺髄様がんの家族歴または個人歴
  • 妊娠中、授乳中の女性、妊娠を計画している女性、または妊娠の可能性があるが効果の高い避妊法を使用していない女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：アーム 1: プラセボ
薬：プラセボ
プラセボは容量を調整し、週に 1 回皮下 (SC) 投与されます。
実験的：アーム2：エニセパチド投与量レベル1（低）
薬：エニセパチド
エニセパチドは、無作為化投与レジメンで週1回皮下（SC）投与されます。
他の名前：
  • RO7795068
  • RG6640
  • CT-388
実験的：アーム3：エニセパチド用量レベル2
薬：エニセパチド
エニセパチドは、無作為化投与レジメンで週1回皮下（SC）投与されます。
他の名前：
  • RO7795068
  • RG6640
  • CT-388
実験的：アーム4: エニセパチド 用量レベル3
薬：エニセパチド
エニセパチドは、無作為化投与レジメンで週1回皮下（SC）投与されます。
他の名前：
  • RO7795068
  • RG6640
  • CT-388
実験的：Arm 5: エニセパチド投与量レベル4（高用量）
薬：エニセパチド
エニセパチドは、無作為化投与レジメンで週1回皮下（SC）投与されます。
他の名前：
  • RO7795068
  • RG6640
  • CT-388

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
ベースラインから36週までの体重の変化率
時間枠：ベースラインから36週目
ベースラインから36週目
ベースラインから36週までのグリケーションヘモグロビン（HBA1C）の変化
時間枠：ベースラインから36週目
ベースラインから36週目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
ベースラインから48週目までに体重が5%以上、10%以上、15%以上、20%以上、25%以上減少した参加者の割合
時間枠：ベースラインと 48 週目
ベースラインと 48 週目
ベースラインから 28 週目までの体重の変化率
時間枠：ベースラインと 28 週目
ベースラインと 28 週目
ベースラインから48週までの体重の変化率
時間枠：48週目のベースライン
48週目のベースライン
HBA1Cのベースラインから48週に変更
時間枠：48週目のベースライン
48週目のベースライン
36週目と48週目でHBA1C <7.0％の参加者の割合
時間枠：36週目と48週
36週目と48週
体重減少の参加者の割合は、ベースラインから36週までの5％以上、10％以上、15％以上、20％以上、25％以上
時間枠：ベースラインと36週目
ベースラインと36週目
ベースラインから36および48への体重（kg）の絶対的な変化
時間枠：ベースラインから36週目と48週目
ベースラインから36週目と48週目
肥満クラスによるベースラインからの体重の変化率16、28、36、および48への変化
時間枠：16、28、36、および48週目までのベースライン
16、28、36、および48週目までのベースライン
HBA1Cのベースラインから16週目と28週に変更
時間枠：16週目と28週目までのベースライン
16週目と28週目までのベースライン
HBA1Cのベースラインから週16、28、36、および48の肥満クラスに変更
時間枠：16、28、36、および48週目までのベースライン
16、28、36、および48週目までのベースライン
16、28、36、および48週のHBA1C≤6.5％の参加者の割合
時間枠：16、28、36、および48週
16、28、36、および48週
16、28、36、および48週のHBA1C <5.7％の参加者の割合
時間枠：16、28、36、および48週
16、28、36、および48週
16、28、36、および48週における7ポイントの自己監視血糖（SMBG）プロファイルの変化
時間枠：16、28、36、および48週
16、28、36、および48週
16、28、36、および48週目でHBA1C≤6.5％および10.0％以上の体重減少を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン、16、28、36、および48
ベースライン、16、28、36、および48
16、28、36、および48週目でHBA1c <7.0％および≥5.0％減少を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン、16、28、36、および48
ベースライン、16、28、36、および48
ボディマス指数（BMI）のベースラインから36週目と48週に変更
時間枠：ベースライン、36週目と48週
ベースライン、36週目と48週
ベースラインから36週目と48週に腰の周囲の変化
時間枠：ベースライン、36週目と48週
ベースライン、36週目と48週
ベースラインから36週目と48週に股関節周囲の変化
時間枠：ベースライン、36週目と48週
ベースライン、36週目と48週
ベースラインから36および48への腰とヒップの比率の変化
時間枠：ベースライン、36週目と48週
ベースライン、36週目と48週
ベースラインから36および48へのウエストとハイイトの比率の変化
時間枠：ベースライン、36週目と48週
ベースライン、36週目と48週
ベースラインから16、28、36、および48への空腹時血漿グルコースの変化
時間枠：16、28、36、および48週目までのベースライン
16、28、36、および48週目までのベースライン
ベースラインから16、28、36、および48への空腹時インスリンの変化
時間枠：16、28、36、および48週目までのベースライン
16、28、36、および48週目までのベースライン
ベースラインから16、28、36、および48への空腹時Cペプチドの変化
時間枠：16、28、36、および48週目までのベースライン
16、28、36、および48週目までのベースライン
ベースラインから16、28、36、および48へのインスリン抵抗性（HOMA-IR）の恒常性恒常性モデル評価の変化
時間枠：16、28、36、および48週目までのベースライン
16、28、36、および48週目までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Carmot Therapeutics, Inc.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Hoffmann-La Roche

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Clinical Trials、Carmot Therapeutics, Inc., a Member of the Roche Group

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年11月21日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年6月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年9月24日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年10月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年10月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年10月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CT-388-104
  • XC45544 (その他の識別子：Roche Protocol Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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