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L'effetto degli interventi sui comportamenti sanitari nei pazienti ipertesi

19 novembre 2024 aggiornato da: Yuan He, Nanjing Medical University

L'effetto degli interventi sui comportamenti sanitari nei pazienti ipertesi - Basati sul modello PRECEDE-PROCEED

L’ipertensione è un importante fattore di rischio per malattie cardiovascolari, malattie renali croniche e morte prematura in tutto il mondo. Con l’invecchiamento della popolazione e i cambiamenti nei modelli alimentari e negli stili di vita, la prevalenza dell’ipertensione è in aumento a livello globale, soprattutto nei paesi in via di sviluppo. L’ipertensione è la malattia cronica più comune e un crescente problema di salute pubblica in Cina. Uno studio recente ha stimato che la prevalenza dell’ipertensione sia del 28,56% ± 10,44%, variando dal 14,28% al 44,28% tra la popolazione cinese di età superiore ai 15 anni. Il modello PRECEED-PROCEDE fornisce un quadro per aiutare i pianificatori sanitari e i politici a progettare interventi sanitari efficaci basati sulla valutazione e l’analisi delle situazioni. Questo modello è stato utilizzato in diversi studi recenti relativi al cambiamento comportamentale. Lo studio si propone di esaminare l'efficacia degli interventi per i comportamenti sanitari nei pazienti ipertesi basati sul modello PRECEDE-PROCEED.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

240

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • Community health service center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti con diagnosi di ipertensione primaria da lieve a moderata secondo i criteri diagnostici della "Edizione rivista 2018 delle linee guida cinesi per la prevenzione e il trattamento dell'ipertensione", la cui pressione sanguigna non è ben controllata o che hanno scarsa compliance al trattamento;
  2. Età maggiore di 18 anni e inferiore a 80 anni;
  3. Normale capacità di comunicazione linguistica e volontà di partecipare allo studio;
  4. Vivere nella comunità da almeno 12 mesi.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che non hanno capacità comportamentali di base, hanno una funzione di memoria compromessa o hanno capacità di espressione linguistica limitate;
  2. Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi di intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Il gruppo di intervento, basato sui tre elementi fondamentali del modello PROCEED (fattori predisponenti, abilitanti e rinforzanti), mira a influenzare i comportamenti di salute dei pazienti con ipertensione.
Comportamentale: Intervento sul comportamento sanitario
Il programma è un intervento di gruppo fornito da un team sanitario composto da ricercatori, cardiologi, medici di famiglia, operatori sanitari di comunità, psicologi e specialisti di educazione sanitaria. L’intervento è strutturato attorno a tre moduli – fattori predisponenti, abilitanti e rinforzanti – che forniscono un quadro per interventi educativi volti a promuovere comportamenti sani nei pazienti ipertesi.
Nessun intervento: Controllare
Durante lo studio, al partecipante di controllo verrà fornita l'educazione sanitaria comunitaria esistente sull'ipertensione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comportamento sanitario
Lasso di tempo: 1. Prima dell'intervento: Baseline 2. Durante l'intervento (alla fine del 3°, 6° mese di studio) 3. il test di follow-up (post-test - alla fine del 9° mese di studio)
Comportamenti sanitari associati ai pazienti ipertesi, inclusa l’aderenza al trattamento e l’attività fisica. L'aderenza al trattamento sarà misurata mediante la versione cinese della scala Hill-Bone per la terapia della pressione alta (HBTS). Ogni item è valutato su una scala Likert a 4 punti, che va da 1 (sempre) a 4 (nessuna volta), con un punteggio più alto che riflette un risultato migliore. L'attività fisica sarà misurata mediante l'International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ-SF). L'IPAQ-SF è un questionario autosomministrato, utilizzato per misurare l'attività fisica degli individui negli ultimi sette giorni. Ai partecipanti veniva richiesto di segnalare la frequenza e la durata con cui si impegnavano in ciascuna attività di intensità. Il punteggio totale è la somma della durata e della frequenza della camminata e delle attività di intensità moderata e vigorosa, che è stato riportato come "equivalente metabolico di attività-min a settimana. Questo strumento è stato ampiamente utilizzato e ben validato.
1. Prima dell'intervento: Baseline 2. Durante l'intervento (alla fine del 3°, 6° mese di studio) 3. il test di follow-up (post-test - alla fine del 9° mese di studio)
pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 1. Prima dell'intervento: Baseline 2. Durante l'intervento (alla fine del 3°, 6° mese di studio) 3. il test di follow-up (post-test - alla fine del 9° mese di studio)
variazione della pressione sistolica tra l’intervento e il controllo a 9 mesi
1. Prima dell'intervento: Baseline 2. Durante l'intervento (alla fine del 3°, 6° mese di studio) 3. il test di follow-up (post-test - alla fine del 9° mese di studio)
Sconto ritardato
Lasso di tempo: 1. Prima dell'intervento: Baseline 2. Durante l'intervento (alla fine del 3°, 6° mese di studio) 3. il test di follow-up (post-test - alla fine del 9° mese di studio)
Programma per computer autoprodotto. I tassi di sconto derivanti dall'attività di sconto ritardato sono stati calcolati con il modello di sconto iperbolico nel formato: V= A/(1+kD). Un valore più alto del valore k indica uno sconto maggiore per i premi ritardati.
1. Prima dell'intervento: Baseline 2. Durante l'intervento (alla fine del 3°, 6° mese di studio) 3. il test di follow-up (post-test - alla fine del 9° mese di studio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conoscenza dell'ipertensione
Lasso di tempo: 1. Prima dell'intervento: Baseline 2. Durante l'intervento (alla fine del 3°, 6° mese di studio) 3. il test di follow-up (post-test - alla fine del 9° mese di studio)
Questionario autocompilato. Consisteva di 16 elementi binari. È stato assegnato un punteggio pari a 1 per ogni risposta corretta e un punteggio pari a 0 per le risposte errate e "non so" per ciascuna domanda, con un punteggio più alto che riflette un risultato migliore.
1. Prima dell'intervento: Baseline 2. Durante l'intervento (alla fine del 3°, 6° mese di studio) 3. il test di follow-up (post-test - alla fine del 9° mese di studio)
Fattori di rinforzo
Lasso di tempo: 1. Prima dell'intervento: Baseline 2. Durante l'intervento (alla fine del 6° mese di studio) 3. il test di follow-up (post-test - alla fine del 9° mese)
Il questionario dei fattori rinforzanti sarà disegnato sulla base del modello precede - procedi. Ciascun elemento è valutato su una scala Likert a 5 punti, che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo), con un punteggio più alto che riflette un risultato migliore.
1. Prima dell'intervento: Baseline 2. Durante l'intervento (alla fine del 6° mese di studio) 3. il test di follow-up (post-test - alla fine del 9° mese)
Fattori abilitanti
Lasso di tempo: 1. Prima dell'intervento: Baseline 2. Durante l'intervento (alla fine del 6° mese di studio) 3. il test di follow-up (post-test - alla fine del 9° mese)
Il questionario dei fattori abilitanti sarà disegnato sulla base del modello precede - procedi. Ciascun elemento è valutato su una scala Likert a 5 punti, che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo), con un punteggio più alto che riflette un risultato migliore.
1. Prima dell'intervento: Baseline 2. Durante l'intervento (alla fine del 6° mese di studio) 3. il test di follow-up (post-test - alla fine del 9° mese)
Autoefficacia
Lasso di tempo: 1. Prima dell'intervento: Baseline 2. Durante l'intervento (alla fine del 3°, 6° mese di studio) 3. il test di follow-up (post-test - alla fine del 9° mese)
la versione cinese della Perceived Health Competence Scale (PHCS). Ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti, che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo), con un punteggio più alto che riflette un risultato migliore. Questo strumento è stato ampiamente utilizzato e ben validato.
1. Prima dell'intervento: Baseline 2. Durante l'intervento (alla fine del 3°, 6° mese di studio) 3. il test di follow-up (post-test - alla fine del 9° mese)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanjing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

20 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021378

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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