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Manipolazione osteopatica viscerale sulla costipazione funzionale negli adulti obesi

25 aprile 2025 aggiornato da: Ahmed Mohamed Ahmed Abd El hady El Fahl,ph.d, MTI University

Manipolazione viscerale osteopatica sulla costipazione funzionale negli adulti obesi: studio clinico randomizzato controllato

La costipazione funzionale negli adulti obesi è una questione gastrointestinale prevalente caratterizzata da movimenti intestinali rari, difficoltà durante la defecazione o una sensazione di evacuazione incompleta. L'obesità è un fattore di rischio significativo per la costipazione funzionale a causa di diversi fattori fisiologici e legati allo stile di vita. L'eccesso di peso corporeo, in particolare nella regione addominale, può esercitare pressione sul colon, portando a una funzione intestinale interrotta. Inoltre, le abitudini dietetiche comuni tra gli individui obesi, come l'assunzione di fibre basse e l'idratazione inadeguata, possono peggiorare la costipazione. Gli stili di vita sedentari contribuiscono ulteriormente alla ridotta motilità gastrointestinale. Affrontare la costipazione funzionale negli adulti obesi richiede un approccio poliedrico, comprese le modifiche dietetiche per aumentare l'assunzione di fibre e fluidi, attività fisica regolare e, in alcuni casi, interventi medici per alleviare i sintomi e migliorare la qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La manipolazione viscerale è una delicata terapia manuale che si concentra sugli organi interni, in particolare quelli all'interno del tratto gastrointestinale, per migliorare la loro funzione e alleviare i sintomi associati a vari disturbi. I professionisti della manipolazione viscerale usano le mani per applicare forze specifiche e sottili alle aree colpite, con l'obiettivo di migliorare la mobilità e la motilità degli organi. Questa tecnica si basa sulla premessa che gli organi del corpo sono interconnessi dalla fascia e dai legamenti e qualsiasi restrizione o squilibrio in queste connessioni può portare a disfunzione e malattia. Ripristinando il movimento naturale di questi organi, si ritiene che la manipolazione viscerale migliorerà la circolazione sanguigna, migliora la funzione digestiva e riduca il dolore e il disagio associati ai disturbi gastrointestinali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
110

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 4450113
        • faculty of physical therapy ,Cairo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • pazienti con diagnosi di costipazione funzionale secondo i criteri di Roma IV
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥ 30 kg/m²
  • Capacità di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • pazienti con malattie gastrointestinali organiche, gravidanza o lattazione
  • Partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni, disturbi endocrini e metabolici (ad es. Ipotiroidismo, ipercalcemia, diabete mellito, diabete insipido)
  • Disturbi neurologici e psichiatrici (spina bifida, paralisi cerebrale, anoressia nervosa, noti disturbi dello spettro autistico)
  • Costipazione secondaria al consumo di droghe, storia della chirurgia addominale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: manipolazione viscerale osteopatica
Il gruppo A ha ricevuto manipolazione viscerale osteopatica con cure standard
Altro: manipolazione viscerale
La procedura inizia con il paziente che giace in una comoda posizione supina per garantire il rilassamento e l'accesso alla regione addominale. La palpazione delicata viene utilizzata per valutare la mobilità dei tessuti e identificare eventuali restrizioni o punti di tensione. Il praticante applica la pressione luce e ritmica alla giunzione gastroduodenale per stimolare il movimento e migliorare la coordinazione tra lo stomaco e il duodeno. Viene quindi prestata attenzione allo sfintere di Oddi, in cui viene impiegata una pressione morbida e sostenuta per facilitare il rilascio di succhi biliari e pancreatici, aiutando i processi digestivi. Passando alla flessione duodenojejunal, il terapeuta utilizza delicati tecniche di stretching e mobilitazione per alleviare eventuali ostruzioni, promuovendo il passaggio più fluido del contenuto intestinale. Infine, il colon sigmoideo viene manipolato con pressioni circolari e oscillatorie per migliorare la peristalsi e alleviare la costipazione.
Altri nomi:
  • Solo cure standard
Nessun intervento: controllare
Il gruppo B ha ricevuto solo cure standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coerenza delle feci
Lasso di tempo: al basale e a tre settimane
Ai pazienti è stato chiesto di descrivere la consistenza delle loro feci durante il mese precedente, scegliendo tra i termini "duro o molto duro", "non troppo duro, non troppo morbido (normale)", "morbido o molto morbido", "mucoso, con cibo non digerito" e "liquido", avevano anche l'opportunità di rispondere che gli sgabelli erano "variabili" in coerenza. Inoltre, ai pazienti è stato chiesto di scegliere il tipo di sgabelli BSS che rappresentava meglio le loro feci su un grafico delle immagini
al basale e a tre settimane
Dolore di defecazione
Lasso di tempo: al basale e a tre settimane
Spiega chiaramente al paziente lo scopo di valutare il dolore di defecazione usando la versione araba della scala Visual Analogue Scale (VAS): una linea orizzontale o verticale, in genere 10 centimetri di lunghezza, ancorata da due descrittori ad ogni estremità che rappresentano "nessun dolore" e "peggior dolore possibile".
al basale e a tre settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di defecazione
Lasso di tempo: al basale e a tre settimane
Utilizzare un diario di sgabello standardizzato in cui i partecipanti registrano ogni evento di defecazione, inclusa la data
al basale e a tre settimane
Dose di lassativo orale
Lasso di tempo: al basale e a tre settimane
dose di lassativo orale e tempo. Assicurarsi che il diario sia facile da usare per promuovere l'auto-segnalazione accurata. Integrementi Diario Voci con interviste qualitative per comprendere lo stile di vita, le abitudini dietetiche e i livelli di stress, che possono influenzare il movimento intestinale
al basale e a tre settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
MTI University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 marzo 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB # 22 /3 / 2024-2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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