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Valutazione del microbiota intestinale nei pazienti pediatrici trattati con inibitori della pompa protonica: uno studio longitudinale prospettico (PPI)

25 giugno 2025 aggiornato da: Ruggiero Francavilla, University of Bari

Questo studio clinico mira a studiare gli effetti del trattamento a breve termine con inibitori della pompa protonica (PPI) sul microbiota intestinale dei pazienti pediatrici. I PPI sono tra i farmaci più frequentemente prescritti nei bambini e negli adolescenti per la gestione dei disturbi correlati all'acido, come la malattia da reflusso gastroesofageo (GERD). Tuttavia, prove emergenti suggeriscono che questi farmaci possono avere conseguenze indesiderate sul delicato ecosistema di microrganismi benefici che risiedono nel tratto gastrointestinale umano.

Il microbiota intestinale svolge un ruolo fondamentale nella modulazione delle risposte immunitarie, nel supporto del metabolismo dei nutrienti e nel mantenimento dell'integrità della barriera intestinale. L'interruzione di questo equilibrio microbico noto come disbiosi è stata associata a diverse condizioni di salute, tra cui infezioni, allergie, obesità e infiammazione cronica. Negli adulti, l'uso di PPI a lungo termine è stato collegato alle alterazioni del microbiota, ma i dati nella popolazione pediatrica rimangono limitati e inconcludenti.

Per affrontare questo divario, il nostro studio longitudinale prospettico assumerà i pazienti pediatrici prescritti la terapia PPI per indicazioni cliniche. I campioni di feci verranno raccolti in quattro punti temporali: prima della somministrazione di PPI, durante il trattamento e in due fasi di follow-up post-cessazione. Usando il sequenziamento del gene rRNA 16S, profileremo le variazioni della diversità microbica e dell'abbondanza nel tempo.

I risultati offriranno informazioni sul fatto che l'esposizione PPI a breve termine nei bambini porti a cambiamenti significativi e duraturi nella composizione o nella diversità del microbiota intestinale. Tali informazioni possono infine informare le pratiche di prescrizione, supportare strategie terapeutiche personalizzate e contribuire a mitigare i potenziali rischi associati all'interruzione del microbiota durante l'infanzia, un periodo critico per lo sviluppo del sistema microbico e immunitario.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bari, Italia, 70100
        • Pediatria Trambusti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Popolazione con GERD

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Bambini e adolescenti maschi o femmine di età compresa tra 6 mesi e 17 anni al momento dell'iscrizione.
  • Indicazione clinica per la terapia con inibitore della pompa protonica, inclusa ma non limitata alla malattia del reflusso gastroesofageo, all'esofagite o alla dispepsia funzionale.
  • Disponibilità e capacità del bambino e dei loro caregiver di rispettare tutte le procedure di studio, compresa la raccolta di campioni fecali nei punti temporali programmati.
  • Consenso informato scritto ottenuto da un genitore o tutore legale; Assenso ottenuto dal bambino, quando è adatto all'età, in conformità con le normative locali e gli standard etici.

Criteri di esclusione:

  • Uso di antibiotici sistemici, antifungini o probiotici entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio o durante il periodo di osservazione.
  • Raccolta campione di sgabelli incompleti o gestiti in modo improprio o mancato aderire alle finestre di campionamento definite dal protocollo.
  • Diagnosi nota di immunodeficienza primaria, malattia infiammatoria intestinale (ad es. Malattia di Crohn o colite ulcerosa) o celiachia.
  • Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dell'investigatore, possa interferire con l'integrità dello studio o presentare ulteriori rischi per il partecipante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
PPI
Altro: studio del microbiota
  • Droga: esomeprazolo, un inibitore della pompa protonica comunemente usata nella gastroenterologia pediatrica.
  • Amministrazione: orale, una volta al giorno, 30 minuti prima dei pasti.
  • Dosaggio: dosaggio personalizzato in base al peso corporeo, con una media di circa 0,6 mg/kg/giorno.
  • Durata del trattamento: minimo 45 giorni, massimo 60 giorni.
  • Comparatore: nessuno. Questo è un design all'interno del soggetto; Ogni partecipante funge da proprio controllo con campioni di base (T0) rispetto al follow-up (T1-T2).
  • Monitoraggio: l'adesione alla sequenza temporale della terapia e della raccolta dei campioni verrà verificata durante il follow-up clinico programmato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel microbiota
Lasso di tempo: 60 giorni dalla linea di base
  • Definizione: cambiamento nell'abbondanza relativa di famiglie batteriche chiave (streptococcaceae, ruminococcaceae, clostridiales, ecc.) Da T0 a T1.
  • Metodologia: sequenziamento del gene rRNA 16S ad alto rendimento (Regioni V3-V4) utilizzando la piattaforma Illumina Miseq; Assegnazione tassonomica tramite il database di riferimento SILVA.
  • Giustificazione: queste famiglie batteriche sono state precedentemente associate a disbiosi e cambiamenti legati alla PPI nella composizione microbica.
60 giorni dalla linea di base

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diversità microbica
Lasso di tempo: 60 giorni dalla linea di base.
  • Alpha-Diversity: diversità microbica all'interno del campione misurata dall'entropia di Shannon e dallo stimatore della ricchezza di Chao1.
  • Beta-Diversity: differenze tra campioni usando la dissomiglianza di Bray-Curtis; Visualizzato tramite l'analisi delle coordinate principali (PCOA).
  • Abbondanza differenziale: identificazione di taxa arricchiti o impoveriti statisticamente utilizzando LEFSE (dimensione dell'effetto di analisi discriminante lineare).
  • Correlazione clinica: incidenza di sintomi gastrointestinali (ad es. Diarrea, dolore addominale) e respiratorio (ad es. Tosse, respiro sibilante) durante o dopo la terapia.
60 giorni dalla linea di base.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Bari

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 giugno 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 giugno 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 giugno 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PPI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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