Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení střevní mikrobioty u pediatrických pacientů léčených inhibitory protonové pumpy: prospektivní longitudinální studie (PPI)

25. června 2025 aktualizováno: Ruggiero Francavilla, University of Bari

Cílem této klinické studie je zkoumat účinky krátkodobé léčby inhibitory protonové pumpy (PPI) na střevní mikrobiotu pediatrických pacientů. PPI patří mezi nejčastěji předepsané léky u dětí a adolescentů pro léčbu poruch souvisejících s kyselinou, jako je gastroezofageální refluxní onemocnění (GERD). Nové důkazy však naznačují, že tyto léky mohou mít nezamýšlené důsledky na jemný ekosystém prospěšných mikroorganismů, které sídlí v lidském gastrointestinálním traktu.

Střevní mikrobiota hraje klíčovou roli při modulaci imunitních odpovědí, podporuje metabolismus živin a udržování integrity střevní bariéry. Narušení této mikrobiální rovnováhy známé jako dysbióza byla spojena s několika zdravotními stavy, včetně infekcí, alergií, obezity a chronického zánětu. U dospělých bylo dlouhodobé používání PPI spojeno s změnami mikrobioty, ale údaje v dětské populaci zůstávají omezená a neprůkazná.

Pro řešení této mezery bude naše prospektivní longitudinální studie najmout pediatrické pacienty předepsané PPI terapii pro klinické indikace. Vzorky stolice budou shromažďovány ve čtyřech časových bodech: před podáním PPI, během léčby a ve dvou následných fázích po sestavení. Pomocí sekvenování genu 16S rRNA profilujeme změny v mikrobiální rozmanitosti a hojnosti v průběhu času.

Výsledky nabídnou nahlédnutí do toho, zda krátkodobá expozice PPI u dětí vede k významným a trvalým změnám ve složení nebo rozmanitosti střevních mikrobiot. Takové informace mohou nakonec informovat o předepisovacích postupech, podporovat personalizované terapeutické strategie a pomoci zmírnit potenciální rizika spojená s narušením mikrobioty během dětství-kritické období pro rozvoj mikrobiálního a imunitního systému.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bari, Itálie, 70100
        • Pediatria Trambusti

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Populace s GERD

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské nebo ženy a dospívající a dospívající ve věku od 6 měsíců a 17 let v době zápisu.
  • Klinická indikace terapie inhibitorem protonové pumpy, včetně, ale nejen na gastroezofageální refluxní onemocnění, ezofagitidu nebo funkční dyspepsie.
  • Ochota a schopnost dítěte a jejich pečovatelů dodržovat všechny studijní postupy, včetně sběru fekálních vzorků v plánovaných časových bodech.
  • Písemný informovaný souhlas získaný od rodiče nebo zákonného zástupce; souhlas získaný od dítěte, když je v souladu s místními předpisy a etickými standardy vhodnými.

Kritéria pro vyloučení:

  • Použití systémových antibiotik, antimykotik nebo probiotik do 30 dnů před začátkem studie nebo během pozorovacího období.
  • Neúplné nebo nesprávně zpracované sběr vzorků stolice nebo nedodržení protokolu definovaných vzorkovacích oken.
  • Známá diagnóza primární imunodeficience, zánětlivého onemocnění střev (např. Crohnova choroba nebo ulcerativní kolitida) nebo celiakie.
  • Jakákoli podmínka, která může podle názoru vyšetřovatele zasahovat do integrity studie nebo představovat další rizika pro účastníka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
PPI
Jiný: Studie mikrobioty
  • Drug: Esomeprazol, inhibitor protonové pumpy, který se běžně používá v dětské gastroenterologii.
  • Administrace: Orální, jednou denně, 30 minut před jídlem.
  • Dávkování: Personalizované dávkování podle tělesné hmotnosti, s průměrem přibližně 0,6 mg/kg/den.
  • Trvání léčby: Minimálně 45 dní, maximálně 60 dní.
  • Srovnávač: Žádné. Toto je design uvnitř subjektu; Každý účastník slouží jako jejich vlastní kontrola se vzorky základní linie (T0) ve srovnání s sledováním (T1-T2).
  • Monitorování: Během plánovaného klinického sledování bude ověřeno dodržování terapie a časové osy sběru vzorků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v mikrobiotě
Časové okno: 60 dní od základní linie
  • Definice: Změna relativního množství klíčových bakteriálních rodin (Streptococcaceae, ruminococcaceae, Clostridiales atd.) Z T0 na T1.
  • Metodika: Vysoce výkonné sekvenování genu 16S RRNA (regiony V3-V4) pomocí platformy Illumina Miseq; Taxonomické přiřazení prostřednictvím referenční databáze Silva.
  • Ospravedlnění: Tyto bakteriální rodiny byly dříve spojeny s dysbiózou a posuny souvisejícími s PPI v mikrobiálním složení.
60 dní od základní linie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mikrobiální rozmanitost
Časové okno: 60 dní od základní linie.
  • Alfa-diverzita: Mikrobiální rozmanitost v rámci vzorku měřená Shannonovou entropií a odhadem bohatosti Chao1.
  • Beta-diverzita: Mezi rozdíly mezi vzorkem pomocí odlišnosti Bray-Curtis; Vizualizováno analýzou hlavních souřadnic (PCOA).
  • Diferenciální hojnost: Identifikace statisticky obohacených nebo vyčerpaných taxonů pomocí LEFSE (velikost efektu lineární diskriminační analýzy).
  • Klinická korelace: Výskyt gastrointestinálního (např. Průjem, bolest břicha) a respiračních symptomů (např. Kašel, sípání) během terapie nebo po něm.
60 dní od základní linie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Bari

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. června 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. června 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. června 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PPI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastroezofageální refluxní choroba

Klinické studie na Studie mikrobioty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení