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Bewertung der Darmmikrobiota bei pädiatrischen Patienten, die mit Protonenpumpeninhibitoren behandelt wurden: eine prospektive Längsschnittstudie (PPI)

25. Juni 2025 aktualisiert von: Ruggiero Francavilla, University of Bari

Diese klinische Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen einer Kurzzeitbehandlung mit Protonenpumpeninhibitoren (PPIs) auf die Darmmikrobiota von pädiatrischen Patienten zu untersuchen. PPIs gehören zu den am häufigsten verschriebenen Medikamenten bei Kindern und Jugendlichen zur Behandlung von säurebedingten Erkrankungen wie der Refluxkrankheit (Gastroösophagealer Reflux) (GERD). Es deuten jedoch darauf hin, dass diese Medikamente unbeabsichtigte Konsequenzen für das empfindliche Ökosystem von nützlichen Mikroorganismen haben, die sich im menschlichen Magen -Darm -Trakt befinden.

Die Darmmikrobiota spielt eine zentrale Rolle bei der Modulation der Immunantworten, zur Unterstützung des Nährstoffstoffwechsels und bei der Aufrechterhaltung der Integrität der Darmbarriere. Eine Störung dieses als Dysbiose bekannt bekannten mikrobiellen Gleichgewichts war mit mehreren Gesundheitszuständen in Verbindung gebracht, einschließlich Infektionen, Allergien, Fettleibigkeit und chronischer Entzündung. Bei Erwachsenen wurde die langfristige PPI-Verwendung mit Veränderungen von Mikrobiota in Verbindung gebracht, aber die Daten in der pädiatrischen Bevölkerung bleiben begrenzt und nicht schlüssig.

Um diese Lücke zu lösen, wird unsere prospektive Längsschnittstudie pädiatrische Patienten einstellen, die eine PPI -Therapie für klinische Indikationen verschrieben haben. Stuhlproben werden zu vier Zeitpunkten gesammelt: vor der PPI-Verabreichung während der Behandlung und in zwei Follow-up-Stadien nach der Verabreichung. Mit der 16S -rRNA -Gensequenzierung werden wir im Laufe der Zeit Veränderungen in der mikrobiellen Vielfalt und Häufigkeit profilieren.

Die Ergebnisse geben einen Einblick, ob die kurzfristige PPI-Exposition bei Kindern zu erheblichen, dauerhaften Veränderungen der Darmmikrobiota-Zusammensetzung oder -Diversität führt. Solche Informationen können letztendlich Verschreibungspraktiken berücksichtigen, personalisierte therapeutische Strategien unterstützen und dazu beitragen, potenzielle Risiken im Zusammenhang mit der Störung von Mikrobiota im Kindesalter zu verringern-ein kritischer Zeitraum für die Entwicklung mikrobieller und Immunsystems.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Italien
      • Bari, Italien, 70100
        • Pediatria Trambusti

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Bevölkerung mit GERD

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Kinder und Jugendliche im Alter zwischen 6 Monaten und 17 Jahren zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • Klinische Indikation für die Protonenpumpeninhibitor -Therapie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf gastroösophageale Refluxerkrankungen, Ösophagitis oder funktionelle Dyspepsie.
  • Bereitschaft und Fähigkeit des Kindes und seiner Pflegekräfte, alle Studienverfahren einzuhalten, einschließlich der Sammlung von Kotproben zu geplanten Zeitpunkten.
  • Schriftliche Einverständniserklärung von einem Elternteil oder Erziehungsberechtigten; Die Zustimmung des Kindes, wenn er altersgemäß gemäß den örtlichen Vorschriften und ethischen Standards gewonnen hat.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung systemischer Antibiotika, Antimykotika oder Probiotika innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studie oder während des Beobachtungszeitraums.
  • Unvollständige oder nicht ordnungsgemäß gehandhabte Stuhlprobenerfassung oder Versäumnis, Protokolldefinierte Stichprobenfenster zu halten.
  • Bekannte Diagnose einer primären Immunschwäche, entzündlichen Darmerkrankungen (z. B. Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa) oder Zöliakie.
  • Jede Bedingung, die nach Meinung des Ermittlers die Integrität der Studie beeinträchtigen oder zusätzliche Risiken für den Teilnehmer darstellen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
PPI
Sonstiges: Studie von Mikrobiota
  • Arzneimittel: Esomeprazol, ein Protonenpumpeninhibitor, der üblicherweise in pädiatrischer Gastroenterologie verwendet wird.
  • Verwaltung: mündlich, einmal täglich, 30 Minuten vor den Mahlzeiten.
  • Dosierung: Personalisierte Dosierung nach Körpergewicht mit einem Durchschnitt von ungefähr 0,6 mg/kg/Tag.
  • Behandlungsdauer: Mindestens 45 Tage, maximal 60 Tage.
  • Vergleicher: Keine. Dies ist ein Konstruktion innerhalb des Subjekts; Jeder Teilnehmer dient im Vergleich zu Follow-up (T1-T2) als eigene Kontrolle mit Baseline-Proben (T0).
  • Überwachung: Die Einhaltung der Therapie- und Probenerfassung Die Zeitleiste wird während der geplanten klinischen Follow-up überprüft.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in Mikrobiota
Zeitfenster: 60 Tage vor dem Ausgangswert
  • Definition: Veränderung der relativen Häufigkeit wichtiger Bakterienfamilien (Streptococcaceae, Ruminococcaceae, Clostridiales usw.) von T0 zu T1.
  • Methodik: Hochdurchsatz 16S-rRNA-Gensequenzierung (Regionen V3-V4) unter Verwendung der Illumina MiSeq-Plattform; Taxonomische Zuordnung über die SILVA -Referenzdatenbank.
  • Begründung: Diese Bakterienfamilien wurden zuvor mit Dysbiose und PPI-bezogenen Verschiebungen der mikrobiellen Zusammensetzung in Verbindung gebracht.
60 Tage vor dem Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrobielle Vielfalt
Zeitfenster: 60 Tage vor dem Ausgangswert.
  • Alpha-Diversität: Mikrobielle Diversität innerhalb der Stichprobe, gemessen durch Shannons Entropie und Chao1-Reichtum.
  • Beta-Diversität: Unterschiede zwischen der Stichprobe unter Verwendung der Unähnlichkeit der Bray-Curtis; visualisiert über die Hauptkoordinatenanalyse (PCOA).
  • Differentiale Häufigkeit: Identifizierung statistisch angereicherter oder erschöpfter Taxa mit LEFSE (lineare Diskriminanzanalyse -Effektgröße).
  • Klinische Korrelation: Inzidenz von gastrointestinalen (z. B. Durchfall, Bauchschmerzen) und Atemsymptomen (z. B. Husten, Keuchen), die während oder nach der Therapie berichtet wurden.
60 Tage vor dem Ausgangswert.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Bari

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juni 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juni 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juni 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PPI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gastroösophageale Refluxkrankheit

Klinische Studien zur Studie von Mikrobiota

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