Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af tarmmikrobiota hos pædiatriske patienter behandlet med protonpumpeinhibitorer: En potentiel langsgående undersøgelse (PPI)

25. juni 2025 opdateret af: Ruggiero Francavilla, University of Bari

Denne kliniske undersøgelse sigter mod at undersøge virkningerne af kortvarig behandling med protonpumpeinhibitorer (PPI'er) på tarmmikrobiota hos pædiatriske patienter. PPI'er er blandt de hyppigst foreskrevne medicin hos børn og unge til håndtering af syre-relaterede lidelser, såsom gastroøsofageal reflux sygdom (GERD). Imidlertid antyder nye beviser, at disse medicin kan have utilsigtede konsekvenser for det delikate økosystem med fordelagtige mikroorganismer, der er bosiddende i den humane gastrointestinale kanal.

Intestinal mikrobiota spiller en central rolle i modulering af immunresponser, understøtter næringsstofmetabolisme og opretholder integriteten af ​​tarmbarrieren. Forstyrrelse af denne mikrobielle balance, der er kendt som dysbiose, har været forbundet med flere sundhedsmæssige tilstande, herunder infektioner, allergier, fedme og kronisk betændelse. Hos voksne er langvarig PPI-brug blevet knyttet til mikrobiota-ændringer, men data i den pædiatriske population forbliver begrænsede og uoverensstemmende.

For at tackle dette hul vil vores potentielle langsgående undersøgelse rekruttere pædiatriske patienter, der er ordineret PPI -terapi til kliniske indikationer. Afføringsprøver indsamles på fire tidspunkter: før PPI-administration, under behandling og ved to opfølgningsstadier efter overholdelse. Ved hjælp af 16S rRNA -gen -sekventering vil vi profilere ændringer i mikrobiel mangfoldighed og overflod over tid.

Resultaterne vil give indsigt i, om kortvarig PPI-eksponering hos børn fører til betydelige, varige ændringer i tarmmikrobiota-sammensætning eller mangfoldighed. Sådanne oplysninger kan i sidste ende informere ordineringspraksis, understøtte personaliserede terapeutiske strategier og hjælpe med at afbøde potentielle risici forbundet med mikrobiota-forstyrrelse i barndommen-en kritisk periode for mikrobiel og immunsystemudvikling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Italien
      • Bari, Italien, 70100
        • Pediatria Trambusti

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Befolkning med Gerd

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige børn og unge i alderen 6 måneder og 17 år på tilmeldingstidspunktet.
  • Klinisk indikation for protonpumpeinhibitorbehandling, herunder men ikke begrænset til gastroøsofageal reflukssygdom, esophagitis eller funktionel dyspepsi.
  • Barnets og deres plejere er vilje og evne til at overholde alle undersøgelsesprocedurer, herunder indsamling af fækale prøver på planlagte tidspunkter.
  • Skriftligt informeret samtykke opnået fra en forælder eller en værge; samtykke opnået fra barnet, når alderen passende, i overensstemmelse med lokale regler og etiske standarder.

Ekskluderingskriterier:

  • Anvendelse af systemiske antibiotika, antifungals eller probiotika inden for 30 dage før studiets start eller i observationsperioden.
  • Ufuldstændig eller forkert håndteret afføringsprøveopsamling eller manglende overholdelse af protokoldefinerede prøveudtagningsvinduer.
  • Kendt diagnose af primær immundefekt, inflammatorisk tarmsygdom (f.eks. Crohns sygdom eller ulcerøs colitis) eller cøliaki.
  • Enhver betingelse, der efter efterforskerens mening kan forstyrre undersøgelsens integritet eller udgøre yderligere risici for deltageren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
PPI
Andet: Undersøgelse af mikrobiota
  • Lægemiddel: Esomeprazol, en protonpumpeinhibitor, der ofte anvendes i pædiatrisk gastroenterologi.
  • Administration: Oral, en gang dagligt, 30 minutter før måltider.
  • Dosering: Personaliseret dosering i henhold til kropsvægt med et gennemsnit på ca. 0,6 mg/kg/dag.
  • Behandlingsvarighed: Minimum 45 dage, maksimalt 60 dage.
  • Comparator: Ingen. Dette er et design inden for emnet; Hver deltager fungerer som deres egen kontrol med baseline-prøver (T0) sammenlignet med opfølgning (T1-T2).
  • Overvågning: Overholdelse af terapi og prøveindsamling Tidslinje vil blive verificeret under planlagt klinisk opfølgning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i mikrobiota
Tidsramme: 60 dage fra baseline
  • Definition: Ændring i den relative overflod af nøglebakteriefamilier (Streptococcaceae, Ruminococcaceae, Clostridiales osv.) Fra T0 til T1.
  • Metodologi: High-Throughput 16S rRNA-gen-sekventering (Regioner V3-V4) ved hjælp af Illumina Miseq-platformen; Taxonomisk opgave via Silva Reference Database.
  • Begrundelse: Disse bakteriefamilier er tidligere blevet forbundet med dysbiose og PPI-relaterede forskydninger i mikrobiel sammensætning.
60 dage fra baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiel mangfoldighed
Tidsramme: 60 dage fra baseline.
  • Alpha-mangfoldighed: Mikrobiel mangfoldighed inden for prøve målt ved Shannons entropi og Chao1-rigdomestimator.
  • Beta-mangfoldighed: forskelle mellem stikprøve ved hjælp af Bray-Curtis forskellighed; Visualiseret via Principal Coordinates Analysis (PCOA).
  • Differentialforekomst: Identifikation af statistisk beriget eller udtømt taxa ved hjælp af Lefse (lineær diskriminerende analyse Effektstørrelse).
  • Klinisk korrelation: Forekomst af gastrointestinal (f.eks. Diarré, mavesmerter) og respirationssymptomer (f.eks. Hoste, hvæsende) rapporteret under eller efter terapi.
60 dage fra baseline.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Bari

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. juni 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juni 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. juni 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PPI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastroøsofageal reflukssygdom

Kliniske forsøg med Undersøgelse af mikrobiota

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger