- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07320248
Realtà Virtuale per la Preparazione del Paziente Prima della Cateterizzazione Cardiaca in Oman
21 dicembre 2025 aggiornato da: Sultan Qaboos University
Valutazione dell'Efficacia della Realtà Virtuale nella Preparazione del Paziente per Procedure di Cateterizzazione Cardiaca in Oman: Uno Studio Randomizzato Controllato
Contesto: Le malattie cardiovascolari sono considerate una delle patologie più diffuse negli ultimi tempi, e il cateterismo cardiaco è ampiamente utilizzato per diagnosticare e trattare le malattie cardiovascolari.
Tuttavia, i pazienti spesso sperimentano un'ansia significativa prima della procedura a causa della paura dell'ignoto, delle potenziali complicazioni e della preoccupazione per il disagio.Obiettivo: Valutare l'efficacia della tecnologia della realtà virtuale nel ridurre l'ansia e migliorare la soddisfazione, l'atteggiamento e l'utilità percepita nei pazienti che si sottopongono per la prima volta a procedure di cateterismo cardiaco in Oman.Metodo: Verrà utilizzato uno studio controllato randomizzato con metodo misto, coinvolgendo circa 120 pazienti provenienti da diversi ospedali terziari in Oman.
Il gruppo sperimentale sperimenterà una simulazione in realtà virtuale del processo di cateterizzazione prima di fornire il consenso informato, mentre il gruppo di controllo riceverà l'educazione pre-procedura standard.
La versione araba della scala DASS-21 verrà utilizzata per valutare il livello di ansia prima e dopo l'intervento, mentre la soddisfazione dei pazienti sarà misurata attraverso interviste qualitative con un sottogruppo di 10 partecipanti.Risultati: Verrà condotta un'ANOVA per esaminare le differenze nei punteggi di ansia e soddisfazione tra i gruppi, e la correlazione di Pearson (r) valuterà le relazioni tra i livelli di ansia e i punteggi di soddisfazione, mentre i test t appaiati verranno applicati per confrontare i livelli di ansia prima e dopo l'intervento all'interno dei gruppi.
Inoltre, verrà impiegata un'analisi di regressione multipla per identificare i predittori della soddisfazione del paziente e della riduzione dell'ansia, con un livello di significatività fissato a p ≤ 0,05 per tutti i test statistici.Conclusione: Il risultato atteso di questo studio è che l'educazione basata sulla realtà virtuale ridurrà significativamente l'ansia pre-procedura e migliorerà la soddisfazione dei pazienti rispetto all'educazione standard.
I risultati di questa ricerca potrebbero contribuire a migliorare l'assistenza centrata sul paziente e a sviluppare strategie innovative per ottimizzare la preparazione emotiva prima delle procedure di cateterismo cardiaco.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
120
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
• Pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni)
- Prenotati per cateterismo cardiaco elettivo per la prima volta
- In grado di comprendere l'arabo o l'inglese
- Capaci di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
• Individui con deficit cognitivo o condizioni psichiatriche che potrebbero interferire con la loro capacità di partecipare all'intervento di realtà virtuale
- Pazienti che richiedono cateterismo d'emergenza o urgente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Formazione Pre-procedurale in Realtà Virtuale
I partecipanti di questo gruppo riceveranno una sessione educativa basata sulla realtà virtuale prima della loro prima cateterizzazione cardiaca.
Il modulo VR fornirà un orientamento immersivo in 3D al processo di cateterizzazione, inclusi l'ammissione, la preparazione, il trasferimento al laboratorio di cateterizzazione, le fasi procedurali e il recupero post-procedura.
L'esperienza VR durerà circa 10-15 minuti e sarà somministrata una volta in un ambiente tranquillo all'interno dell'ospedale prima della procedura programmata.
Questo approccio innovativo mira a ridurre l'ansia e migliorare la comprensione della procedura, migliorando infine i risultati dei pazienti.
Familiarizzando i partecipanti con l'ambiente e le fasi coinvolte, il programma cerca di responsabilizzarli e dare loro il controllo sulla loro esperienza sanitaria.
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I partecipanti di questo gruppo riceveranno una sessione educativa basata sulla realtà virtuale prima della loro prima cateterizzazione cardiaca.
Il modulo VR fornisce un'orientamento immersivo in 3D del processo di cateterizzazione, compreso il ricovero, la preparazione, il trasferimento al laboratorio di cateterizzazione, le fasi procedurali e il recupero post-procedura.
La sessione VR dura circa 10-15 minuti e viene erogata una volta in un ambiente ospedaliero tranquillo prima della procedura programmata.
Questo approccio innovativo mira a migliorare la comprensione del paziente e ridurre l'ansia associata all'esperienza di cateterizzazione.
Familiarizzando i partecipanti con l'intero processo in anticipo, il programma cerca di migliorare la soddisfazione generale e i risultati.
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Nessun intervento: Formazione Standard Pre-procedura
I partecipanti in questo gruppo riceveranno la consueta educazione standard fornita in ospedale, che include una spiegazione verbale da parte dell'infermiere o del medico e un opuscolo informativo scritto per i pazienti che descrive la procedura, la preparazione prevista e il processo di recupero.
La sessione durerà circa 10-15 minuti e sarà condotta prima della procedura programmata.
Durante questo periodo, i partecipanti avranno l'opportunità di porre domande e chiarire eventuali dubbi che potrebbero avere riguardo al loro trattamento.
Questo approccio interattivo mira a migliorare la comprensione e garantire che tutti si sentano sicuri e informati prima di procedere.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dell'ansia pre-procedurale (misurata dalla sottoscala Ansia DASS-21)
Lasso di tempo: Baseline (prima dell'intervento) fino a immediatamente prima della cateterizzazione cardiaca (entro 24 ore).
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L'ansia sarà valutata utilizzando la Depression, Anxiety and Stress Scale - 21 (DASS-21).
La sottoscala dell'ansia include 7 item, ciascuno con punteggio da 0 a 3.
I punteggi della sottoscala vengono moltiplicati per 2, ottenendo un intervallo finale da 0 a 42.
Punteggi più alti indicano maggiore ansia.
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Baseline (prima dell'intervento) fino a immediatamente prima della cateterizzazione cardiaca (entro 24 ore).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
5 marzo 2026
Completamento primario (Stimato)
30 gennaio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 settembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 dicembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
6 gennaio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 107/2025
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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