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Ansia delle Madri per la Cura dei Neonati Prematuri

6 febbraio 2026 aggiornato da: Nurcan Akgül Gündoğdu

Effetti dell'Approccio Centrato sulla Soluzione sull'Ansia delle Madri riguardo alla Cura dei Neonati Prematuri

È stato segnalato che le madri di neonati pretermine che soffrono di ansia affrontano sfide nella partecipazione alle cure del neonato. Tuttavia, l'effetto dell'approccio focalizzato sulla soluzione sulla riduzione dell'ansia delle madri di neonati prematuri è sconosciuto. Questo studio è stato condotto per valutare gli effetti dell'Approccio Focalizzato sulla Soluzione sui livelli di ansia delle madri che sono ansiose riguardo alle cure dei neonati pretermine. Un disegno di studio randomizzato controllato. Il presente studio è stato condotto nelle Unità di Terapia Intensiva Neonatale di tre ospedali in un centro cittadino. Nello studio, il gruppo campione è stato determinato come 40 madri, di cui 20 erano intervento e 20 erano controllo. In questo studio, sono state condotte otto interviste focalizzate sulla soluzione di 30-40 minuti con i partecipanti nel gruppo di intervento sottoposto all'Approccio Focalizzato sulla Soluzione. Delle madri nel gruppo di intervento, il 5% aveva una gravidanza trigemellare, il 75% ha partorito con taglio cesareo, l'80% aveva problemi di salute durante la gravidanza e il 95% non ha ricevuto formazione sulle cure del neonato durante la gravidanza. Le differenze nei punteggi delle scale ottenuti durante i follow-up erano maggiori nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo. È stato determinato che l'intervento subito dalle madri dei neonati pretermine nel gruppo di intervento ha diminuito i livelli di ansia delle madri riguardo alle cure del neonato e ha aumentato le loro capacità di coping focalizzate sulla soluzione. Dopo l'intervento, le mamme nel gruppo di intervento hanno mostrato un miglioramento in tutte le loro capacità di autopercezione riguardo alle loro esigenze di cura. L'Approccio Focalizzato sulla Soluzione ha diminuito i livelli di ansia di stato e di tratto delle madri che erano ansiose riguardo alle cure del neonato pretermine e ha migliorato le loro capacità di coping focalizzate sulla soluzione. L'Approccio Individuale Focalizzato sulla Soluzione ha diminuito i livelli di ansia di stato e di tratto delle madri primipare che erano ansiose riguardo alle cure del neonato pretermine e ha migliorato le loro capacità di coping focalizzate sulla soluzione. L'applicazione di questo approccio da parte degli infermieri può ridurre i livelli di ansia delle madri che sono preoccupate per le cure del neonato pretermine. Può contribuire a far sviluppare alle madri una prospettiva focalizzata sulla soluzione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Sivas
      • Sivas, Sivas, Turchia (Türkiye), 58140
        • Sivas Cumhuriyet University Research and Training Hospital - Neonatal Intensive Care Unit (NICU)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Madri primipare
  • Avere un neonato pretermine ospedalizzato in terapia intensiva neonatale (TIN)
  • Essere nel processo di dimissione o armonia madre-bambino
  • Ottenere un punteggio ≥20 in almeno un inventario d'ansia
  • Capacità di comunicare in turco
  • Partecipazione volontaria e consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Avere una condizione medica o psichiatrica grave che impedisce la partecipazione
  • La madre dichiara di non poter continuare le interviste
  • La madre si trova fuori provincia durante le date dell'intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Approccio Orientato alla Soluzione (SFA)
Le madri in questo braccio hanno ricevuto un intervento di Approccio Centrato sulla Soluzione Individuale (SFA) composto da otto sessioni di 30-45 minuti. Tre sessioni sono state condotte nella stanza dell'armonia madre-bambino durante il processo di dimissione dalla TIN e cinque sessioni sono state condotte a domicilio durante visite domiciliari programmate. Le tecniche SFA includevano la definizione degli obiettivi, l'identificazione delle eccezioni, le domande miracolo, la scala di valutazione, il reframing e la scrittura di lettere. L'intervento mirava a ridurre l'ansia materna legata alla cura di un neonato pretermine e a migliorare le abilità di pensiero orientato alla soluzione.
Comportamentale: Approccio Centrato sulla Soluzione (SFA)
L'intervento consisteva in otto sessioni individuali dell'Approccio Orientato alla Soluzione (SFA) della durata di 30-45 minuti ciascuna. Tre sessioni sono state fornite nella sala armonia madre-neonato della TIN durante il processo di dimissione e cinque sessioni sono state condotte a domicilio durante visite domiciliari programmate. Le tecniche includevano la definizione degli obiettivi, l'identificazione delle eccezioni, le domande miracolo, la scalatura, la riformulazione e la scrittura di lettere. L'intervento mirava a ridurre l'ansia materna legata alla cura di un neonato pretermine e a migliorare le capacità di pensiero orientato alla soluzione.
Nessun intervento: Controllo con Cura Standard
Le madri in questo braccio hanno ricevuto l'educazione standard per la dimissione dalla TIN e le cure postpartum standard fornite dagli ospedali. Non sono stati forniti ulteriori interventi psicologici o comportamentali tra le valutazioni pre-test e di follow-up. Dopo il completamento dello studio, sono state offerte sessioni di SFA alle madri del gruppo di controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di Ansia di Stato
Lasso di tempo: Alla baseline; una settimana dopo il completamento dell'intervento; 2 mesi dopo il completamento dell'intervento
Variazione dei livelli di ansia di stato delle madri misurati utilizzando l'Inventario dell'Ansia di Stato (20-80 punti; punteggi più alti indicano maggiore ansia).
La scala è stata somministrata al basale; una settimana dopo il completamento dell'intervento; 2 mesi dopo il completamento dell'intervento.
Alla baseline; una settimana dopo il completamento dell'intervento; 2 mesi dopo il completamento dell'intervento
Punteggio di Ansia Tratto
Lasso di tempo: Al basale; una settimana dopo il completamento dell'intervento; 2 mesi dopo il completamento dell'intervento
Variazione dei livelli di ansia di tratto delle madri misurati con l'Inventario dell'Ansia di Tratto (20-80 punti).
Punteggi più alti indicano un'ansia di tratto maggiore.
Le misurazioni sono state effettuate al basale; una settimana dopo il completamento dell'intervento; 2 mesi dopo il completamento dell'intervento.
Al basale; una settimana dopo il completamento dell'intervento; 2 mesi dopo il completamento dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio delle Competenze di Pensiero Orientato alla Soluzione
Lasso di tempo: Al basale; una settimana dopo il completamento dell'intervento; 2 mesi dopo il completamento dell'intervento
Variazione nelle capacità di pensiero orientato alla soluzione delle madri, misurata tramite il Solution-Focused Inventory (12-72 punti; punteggi più alti indicano un pensiero più orientato alla soluzione). Scala somministrata al basale; una settimana dopo il completamento dell'intervento; 2 mesi dopo il completamento dell'intervento.
Al basale; una settimana dopo il completamento dell'intervento; 2 mesi dopo il completamento dell'intervento
Competenza nelle Esigenze dell'Assistenza Domiciliare
Lasso di tempo: Al basale; una settimana dopo il completamento dell'intervento
Variazione delle competenze delle madri nel fornire assistenza domiciliare ai loro neonati pretermine, misurata utilizzando il Modulo di Valutazione dei Bisogni di Assistenza Domiciliare per le Madri di Neonati Pretermine. Questo modulo valuta la competenza materna in diversi ambiti assistenziali. Punteggi più alti indicano una maggiore competenza.
Al basale; una settimana dopo il completamento dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nurcan Akgül Gündoğdu

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nurcan AKGUL GUNDOGDU, PhD, Assoc. Prof., Bandirma Onyedi Eylül University, Faculty of Health Sciences, Department of Nursing

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BANÜ-SBF-NAG-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) non saranno condivisi perché il dataset contiene informazioni cliniche e psicologiche sensibili relative alle madri e ai loro neonati pretermine. Sebbene tutte le analisi siano state condotte utilizzando dati aggregati e de-identificati, la divulgazione dei dati grezzi IPD non è prevista a causa di considerazioni etiche, requisiti di riservatezza e politiche di protezione dei dati istituzionali.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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