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Programma di Attività Fisica Giocosa e Funzione Esecutiva nei Bambini in Età Prescolare

20 marzo 2026 aggiornato da: Monira Aldhahi

Effetti di un Programma di Attività Fisica Ludica Arricchita Cognitivamente sulle Funzioni Esecutive e la Preparazione Scolastica nei Bambini in Età Prescolare: Uno Studio Randomizzato Controllato

Questo studio controllato randomizzato valuta gli effetti di un programma di attività fisica ludica arricchita cognitivamente di 8 settimane sulle funzioni esecutive e sulla preparazione scolastica nei bambini in età prescolare. I partecipanti vengono assegnati a un gruppo sperimentale che riceve attività di movimento strutturate e cognitive o a un gruppo di controllo che riceve l'educazione fisica standard.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio randomizzato controllato a gruppi paralleli in singolo cieco indaga gli effetti di un programma strutturato di Attività Fisiche Ludiche (PPA) sulle funzioni esecutive e sulla preparazione scolastica nei bambini in età prescolare di 5 anni. I partecipanti vengono assegnati casualmente a un gruppo sperimentale che riceve sessioni di attività fisica arricchite cognitivamente o a un gruppo di controllo che riceve un'educazione fisica standard con frequenza e durata equivalenti. L'intervento viene condotto per 8 settimane (3 sessioni/settimana, 60 minuti/sessione). Gli esiti includono il controllo inibitorio, la memoria visuospaziale, la pianificazione e i domini della preparazione scolastica (competenza matematica, linguistica e sociale), valutati al basale e dopo l'intervento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
48

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tunisia
      • Manouba, Tunisia
        • University of Manouba

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Iscritto alla scuola materna
  • Nessuna disabilità fisica/intellettuale
  • Consenso dei genitori

Criteri di esclusione:

  • Disturbi neurologici o dello sviluppo

  • Deficit sensoriali

    • farmaci che influenzano il sistema neurologico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Programma di Attività Fisiche Ludiche (PPA)
Un programma strutturato che integra sfide cognitive (inibizione, memoria di lavoro, pianificazione) in attività basate sul movimento, erogato 3 volte a settimana per 8 settimane (60 minuti/sessione).
Comportamentale: Attività Fisiche Giocose
Riceve un intervento basato sul movimento arricchito cognitivamente
Altro: Educazione Fisica Standard
Educazione fisica prescolare regolare costituita da gioco libero e attività adeguate all'età senza coinvolgimento cognitivo strutturato, corrispondente per frequenza e durata.
Comportamentale: Gruppo di Educazione Fisica Standard
Riceve il solito curriculum di educazione fisica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazione della funzione esecutiva
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento) e Settimana 8 (post-intervento)
Le prestazioni delle funzioni esecutive saranno valutate utilizzando misure neuropsicologiche standardizzate, incluso il controllo inibitorio (compito Go/No-Go; tasso di errore). La performance è quantificata come il numero di errori di commissione (risposte agli stimoli No-Go). Tassi di errore più bassi indicano un migliore controllo inibitorio.
Baseline (pre-intervento) e Settimana 8 (post-intervento)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Memoria visuospaziale (ricordo immediato BVMT-R)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 8
La memoria visuospaziale sarà valutata utilizzando la condizione di richiamo immediato del Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R).
La prestazione si basa sull'accuratezza e sul posizionamento spaziale delle figure riprodotte.
Baseline e Settimana 8
Memoria visuospaziale (richiamo differito BVMT-R)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 8
La memoria visuospaziale ritardata sarà valutata utilizzando la condizione di richiamo ritardato del BVMT-R, misurando la ritenzione e la riproduzione di figure precedentemente presentate dopo un periodo di ritardo.
Baseline e Settimana 8
Pianificazione e organizzazione visuospaziale (punteggio copia RCFT)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 8
La capacità di pianificazione e l'organizzazione visuo-spaziale saranno valutate utilizzando il Test della Figura Complessa di Rey-Osterrieth (RCFT). La performance è quantificata utilizzando un punteggio standardizzato basato su accuratezza e organizzazione.
Baseline e Settimana 8
Competenza linguistica
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 8
La competenza linguistica sarà valutata attraverso compiti che valutano il vocabolario, la categorizzazione e le capacità di seguire istruzioni verbali. Punteggi più alti indicano migliori abilità linguistiche.
Baseline e Settimana 8
Competenza sociale (QECS)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 8
La competenza sociale sarà valutata utilizzando il Questionario di Valutazione delle Competenze Sociali ed Emotive (QACSE; Questionnaire d'Évaluation des Compétences Sociales et Émotionnelles), uno strumento di 39 item che comprende cinque domini: autocontrollo, consapevolezza sociale, abilità relazionali, isolamento sociale e ansia sociale. Ogni item è valutato su una scala Likert, e i punteggi totali sono calcolati sommando le risposte degli item. I punteggi vanno da [39 a 156] (a seconda della scala di risposta utilizzata). Punteggi più alti indicano migliori competenze sociali ed emotive, ad eccezione delle sottoscale orientate negativamente (ad esempio, ansia sociale e isolamento sociale), che sono invertite prima del calcolo del punteggio totale.
Baseline e Settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Monira Aldhahi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 gennaio 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PNU-13

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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