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Ruolo dei metaboliti nella dipendenza da nicotina (3) - 6

11 gennaio 2017 aggiornato da: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ruolo dei metaboliti nella dipendenza da nicotina (3)

Lo scopo di questo studio è determinare gli effetti di varie dosi di ondansetron sostituto transdermico della nicotina sui sintomi di astinenza da tabacco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Precedenti studi hanno dimostrato che la cotinina, un metabolita della nicotina, antagonizza gli effetti benefici del cerotto alla nicotina nei sintomi di astinenza redugin. Gli studi hanno anche dimostrato che la cotinina aumenta i livelli di serotonina. Questo studio ha esaminato gli effetti di diverse dosi di un antagonista 5HT3, ondanstron, in combinazione con il cerotto alla nicotina. È stato osservato che questo farmaco riduce i sintomi di astinenza da nicotina nei ratti. Questi effetti sono stati confrontati con il solo cerotto alla nicotina. I risultati di questo studio hanno prodotto alcuni effetti modesti che dimostrano che la dose di 8 mg di ondansetron ha soppresso i sintomi di astinenza dal tabacco in misura maggiore rispetto al solo cerotto alla nicotina.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Soggetti maschi/femmine di età compresa tra 21 e 45 anni inclusi, con una storia di fumo di almeno 15 sigarette al giorno (maggiore o uguale a 50) per almeno 1 anno. Il soggetto è in buona salute come verificato dall'anamnesi, dall'esame di screening e dai test di laboratorio di screening come descritto sopra. - Il soggetto ha fornito il consenso informato scritto per partecipare allo studio ed è motivato a smettere di fumare. Il soggetto ha manifestato almeno 4 sintomi di astinenza durante l'astinenza.

Criteri di esclusione:

Storia di infarto del miocardio, angina pectoris, aritmie cardiache sostenute o episodiche, malattia vascolare periferica sintomatica, ulcera peptica in corso o qualsiasi altra condizione medica che il medico sperimentatore ritenga inappropriata per la partecipazione del soggetto. Diabete insulino-dipendente. Incinta o in allattamento o che non utilizzano adeguati metodi di controllo delle nascite. Necessità di qualsiasi forma di farmaci psicotropi regolari (antidepressivi, antipsicotici o ansiolitici) e storia psichiatrica recente (meno di 1 anno). Uso cronico di steroidi sistemici o antistaminici. Abuso di alcol o qualsiasi altra droga ricreativa o soggetta a prescrizione medica (più di 3 drink al giorno o 21 drink a settimana). l'uso di qualsiasi altro prodotto a base di nicotina, inclusi tabacco senza fumo, sigari e prodotti sostitutivi della nicotina. Incapacità di soddisfare tutte le visite programmate e le procedure d'esame durante il periodo di studio. Storia di schizofrenia o disturbo maniaco depressivo. Storia recente di altra malattia psichiatrica (meno di 1 anno dall'ultimo episodio di episodio depressivo maggiore).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Effetti soggettivi
Effetti fisiologici
Effetti prestazionali

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Collaboratori

University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 1998

Completamento dello studio

1 dicembre 2001

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 1999

Primo Inserito (Stima)

21 settembre 1999

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 1998

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NIDA-09259-6
  • P50-09259-6

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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