Uno studio di fase I/II sull'inibitore della proteasi Indinavir (MK-0639) nei bambini con infezione da HIV

Età: da sei mesi a 18 anni.

PAZIENTI PRECEDENTEMENTE NON TRATTATI O MINIMAMENTE TRATTATI:

Bambini con infezione da HIV asintomatici con una conta assoluta di CD4 corretta per l'età che li rende a possibile rischio di un'infezione opportunistica correlata all'AIDS, o;

Bambini con infezione da HIV sintomatica da moderata a grave come definito dalla classificazione CDC.

Assenza di infezione opportunistica attiva che richieda un intervento acuto al momento dell'ingresso.

Sarà consentita la profilassi per PCP con trimetoprim/sulfametossazolo o pentamidina al momento dell'ingresso.

Disponibilità di un genitore o tutore legale a dare il consenso informato e che sia ritenuto sufficientemente affidabile per tornare per le visite di follow-up del bambino.

PAZIENTI PRECEDENTEMENTE TRATTATI CON MALATTIA REFRATTARIA O INTOLLERANZA ALLE TERAPIE PRECEDENTI:

Pazienti con infezione da HIV che sono stati precedentemente trattati con uno o più dideossinucleosidi (zidovudina, didanosina, lamivudina, stavudina, zalcitabina) o un altro inibitore della proteasi (saranno analizzati separatamente) e hanno manifestato tossicità da astinenza o malattia refrattaria evidenziata da progressivo deterioramento immunologico.

Disponibilità di un genitore o tutore legale a dare il consenso informato e che sia ritenuto sufficientemente affidabile per tornare per le visite di follow-up del bambino.

TUTTI I BAMBINI:

Non deve essere gravemente malato o clinicamente instabile.

I pazienti che ricevono un trattamento per un'infezione acuta devono essere stati in terapia stabile per almeno 7 giorni prima dell'ingresso nello studio.

NON DEVE AVERE UNO O PIÙ DEI SEGUENTI RISULTATI DI LABORATORIO (ENTRO 2 SETTIMANE DALL'INGRESSO E NON ANCORA RISOLTI):

Conta leucocitaria totale inferiore a 1500 cellule/mm(3).

Conta di neutrofili più bande inferiore a 750 cellule/mm(3).

Emoglobina inferiore a 8,0 g/dl (l'anamnesi di trasfusioni recenti non è un'esclusione).

Conta piastrinica inferiore a 500.000/mm(3).

Creatinina superiore a 2 volte il limite superiore del normale.

Transaminasi epatica superiore a 3 volte il limite superiore della norma.

Bilirubina superiore a 1,5 mg/dL.

Ematuria.

A causa della possibilità di un aumentato rischio di formazione di calcoli renali, i pazienti non devono avere una grave diarrea ricorrente o persistente o una storia familiare di calcoli renali.

I pazienti non devono aver ricevuto, nei 30 giorni precedenti l'ingresso, terapia con agenti immunomodulanti (interleuchina-2, interferoni, ormone della crescita, IGF-1 o altro modificatore della risposta biologica), agenti chemioterapici citolitici, radioterapia.

È accettabile una terapia con corticosteroidi stabili (ad es. Per più di 4 settimane prima dell'ingresso) per il trattamento della polmonite interstiziale linfocitaria o di un processo autoimmune o una terapia stabile con G-CSF (Neupogen) allo stesso dosaggio per almeno 4 settimane.

Non deve avere un'infezione opportunistica attiva che richieda un intervento acuto.

Le donne non devono essere in gravidanza o in allattamento.