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Combinazione di chemioterapia e terapia biologica nel trattamento di pazienti con carcinoma renale metastatico o che non può essere rimosso chirurgicamente

5 novembre 2013 aggiornato da: Cancer Biotherapy Research Group

Chemiobioterapia di combinazione con gemcitabina, 5-fluorouracile, interleuchina-2 e interferone alfa in pazienti con carcinoma renale metastatico o non resecabile. Uno studio di fase II

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. L'interleuchina-2 può stimolare i globuli bianchi di una persona a uccidere le cellule tumorali del rene. L'interferone alfa può interferire con la crescita delle cellule tumorali. La combinazione della chemioterapia con la terapia biologica può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia della chemioterapia combinata e della terapia biologica nel trattamento di pazienti con carcinoma renale metastatico o che non può essere rimosso chirurgicamente.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare gli effetti tossici di interferone alfa, interleuchina-2, gemcitabina e fluorouracile in pazienti con carcinoma renale metastatico o non resecabile. II. Valutare la fattibilità e la possibile efficacia terapeutica antitumorale di questa terapia in questi pazienti. III. Determinare la durata della risposta, la sopravvivenza e il miglioramento della qualità della vita in questi pazienti.

SCHEMA: I pazienti ricevono fluorouracile IV nei giorni 1, 8, 15 e 22, seguito da gemcitabina IV nell'arco di 30 minuti nei giorni 29, 36, 43 e 50. L'interferone alfa viene somministrato per via sottocutanea 3 volte alla settimana a partire dal giorno 1. A partire dal giorno 2, l'interleuchina-2 viene somministrata per via sottocutanea 3 volte alla settimana per le prime 4 settimane del ciclo di trattamento. Il trattamento viene ripetuto ogni 8 settimane per un massimo di 4 cicli in assenza di effetti tossici inaccettabili e progressione della malattia. Dopo la chemiobioterapia, la terapia di mantenimento viene somministrata ai pazienti con malattia stabile o responsiva. I pazienti ricevono interferone alfa sottocutaneo 3 volte alla settimana alla massima dose tollerata fino alla progressione della malattia o per un massimo di 1 anno. Una valutazione della qualità della vita viene completata settimanalmente. I pazienti vengono seguiti fino alla morte.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 30 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 18-24 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Stati Uniti, 47402
        • Bloomington Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68124
        • Bergan Mercy Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Carcinoma del rene metastatico o non resecabile istologicamente accertato Assenza di metastasi al SNC

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: da 18 a 70 anni Performance status: ECOG 0-2 Aspettativa di vita: superiore a 4 mesi limite superiore della norma (ULN) Ematocrito almeno 28% Epatico: Bilirubina inferiore a 2,0 mg/dL SGOT non superiore a 1,25 volte ULN (a meno che non sia dovuto a tumore) Renale: Creatinina inferiore a 2,0 mg/dL Calcio inferiore a 12 mg/dL Proteinuria non superiore a 2,0 secondo il dipstick Cardiovascolare: nessuna angina attiva Nessuna insufficienza cardiaca congestizia non controllata Nessuna aritmia non controllata Nessun infarto del miocardio entro 6 mesi Polmonare: nessuna malattia polmonare significativa (AR pO2 inferiore a 60 o pCO2 superiore a 50) Altro: nessuna gravidanza o allattamento I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace HIV negativo Nessuna infezione attiva Nessun vomito quotidiano o incapacità di tollerare cibi solidi Nessun secondo tumore maligno precedente o concomitante entro 2 anni, eccetto: Cancro della pelle non melanoma Carcinoma in situ della cervice Nessuna diarrea grave (maggiore di 4 feci acquose al giorno) Nessuna malattia infiammatoria pelvica attiva Nessuna malattia infiammatoria intestinale Nessun disturbo convulsivo incontrollato Nessuna storia personale o familiare di ipertermia maligna Nessuna tromboembolia recente o qualsiasi condizione che richieda una concomitante terapia anticoagulante

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: nessun'altra terapia biologica concomitante Chemioterapia: nessuna precedente gemcitabina Nessun precedente fluorouracile diverso dal fluorouracile adiuvante ricevuto almeno 1 anno prima dello studio Nessun'altra chemioterapia concomitante Terapia endocrina: corticosteroidi concomitanti non consentiti (eccetto per nausea o vomito) Radioterapia: almeno 14 giorni dalla precedente radioterapia allo scheletro assiale Nessuna radioterapia concomitante (tranne che per le lesioni locali) Chirurgia: almeno 14 giorni dalla precedente esplorazione e biopsia Almeno 21 giorni dalla precedente resezione con anastomosi Nessun allotrapianto di organi maggiori Altro: nessun barbiturico concomitante Nessun anticoagulante orale concomitante Nessun altro farmaco o dispositivo sperimentale concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cancer Biotherapy Research Group

Investigatori

  • Cattedra di studio: Gamini S. Soori, MD, FACP, FRCP, MBA, Cancer Biotherapy Research Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 1998

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2004

Primo Inserito (Stima)

16 luglio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2000

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000066757
  • CBRG-9808
  • NCI-V98-1493

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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