Raloxifene nella prevenzione del cancro al seno nelle donne in premenopausa

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

• A rischio di sviluppare carcinoma mammario invasivo in virtù di 1 dei seguenti criteri:

  • Rischio del modello Gail pari a quello di una donna media di 60 anni, determinato utilizzando il modello di valutazione del rischio Gail
  • Neoplasia lobulare
  • Iperplasia duttale atipica con anamnesi familiare positiva per carcinoma mammario
  • Carcinoma duttale in situ precedentemente trattato con mastectomia o lumpectomia e radioterapia
  • Genotipizzazione positiva per mutazione BRCA1 o BRCA2

  • Anamnesi familiare coerente con la sindrome da cancro ereditario di aumentato rischio di cancro al seno definito come 1 dei seguenti:

    • Famiglia con più di 2 casi di carcinoma mammario e uno o più casi di carcinoma ovarico diagnosticati a qualsiasi età
    • Famiglia con più di 3 casi di cancro al seno diagnosticati prima dei 50 anni
    • Coppie di sorelle con 2 tumori al seno, 2 tumori alle ovaie o 1 tumore al seno e 1 alle ovaie diagnosticati prima dei 50 anni

• Premenopausa

  • Ciclo mestruale di 26-35 giorni
  • Nessun cambiamento nel ciclo mestruale negli ultimi 6 mesi (nessuna irregolarità)
  • Livello di FSH inferiore a 20 mIU/mL

• Stato del recettore ormonale:

  • Non specificato

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

• 23 a 47

Sesso

• Femmina

Stato della menopausa

• Premenopausa

Lo stato della prestazione

• Non specificato

Aspettativa di vita

• Non specificato

Emopoietico

• Nessuna storia di disturbo emorragico

Epatico

• Nessuna storia di cirrosi epatica
• SGOT/SGPT non superiore a 3 volte il limite superiore della norma (ULN)

Renale

• Creatinina non superiore a 1,7 mg/dL

Cardiovascolare

• Nessuna storia di embolia polmonare o trombosi venosa profonda

Altro

• Non incinta o allattamento
• Test di gravidanza negativo
• I partecipanti fertili devono usare una contraccezione efficace non ormonale (ad es. metodi di barriera, spermicidi o metodi chirurgici) durante e per 3 mesi dopo lo studio
• Nessuna storia di infertilità con sospetta eziologia ovarica o cisti ovariche ricorrenti
• Nessuna allergia al raloxifene
• Nessun sanguinamento uterino disfunzionale
• Nessuna menorragia
• Nessuna displasia cervicale o patologia uterina significativa che richieda un intervento chirurgico concomitante
• Nessun disturbo medico o psichiatrico che precluderebbe la partecipazione allo studio
• Livelli normali di CA 125

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

• Non specificato

Chemioterapia

• Non specificato

Terapia endocrina

• Almeno 6 mesi dalla precedente terapia steroidea (ad es. tamoxifene, estrogeni, DHEA, steroidi anabolizzanti o contraccettivi orali)

Radioterapia

• Vedere Caratteristiche della malattia

Chirurgia

• Vedere Caratteristiche della malattia
• Nessuna precedente isterectomia