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Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia dell'aroplatino nei pazienti con carcinoma colorettale avanzato resistente alle terapie standard

23 giugno 2005 aggiornato da: Aronex Pharmaceuticals

Uno studio di fase II sull'aroplatino in soggetti con carcinoma colorettale ricorrente, non resecabile e metastatico refrattario a 5-fluorouracile (5-FU)/leucovorin o capecitabina e irinotecan

Per determinare il tasso di risposta e la durata della risposta dopo la terapia con aroplatino in soggetti con carcinoma colorettale avanzato resistente alle terapie standard. Gli obiettivi secondari sono determinare la sicurezza e la tollerabilità della terapia con aroplatino.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario:

  • Per determinare il tasso di risposta (RR; risposta completa e parziale [CR, PR] e la durata dopo la terapia con Aroplatino (Liposomal NDDP, L-NDDP) in soggetti con carcinoma colorettale localmente ricorrente, non resecabile o metastatico refrattario a 5-FU/leucovorina o capecitabina e irinotecano.

Obiettivo secondario:

  • Determinare la sicurezza e la tollerabilità della terapia con aroplatino.

Questo è uno studio di fase II a braccio singolo, in aperto. Saranno arruolati soggetti refrattari a 5-FU/leucovorin o capecitabina e terapie con irinotecan. Il dosaggio sarà ogni quattro settimane con aumenti della dose individuale e aggiustamenti per la tossicità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • Arizona Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro del colon-retto, malattia localmente ricorrente, non resecabile o metastatica (AJCC);
  • Malattia misurabile (criteri RECIST);
  • Cancro refrattario a 5-FU/leucovorin o capecitabina e irinotecan;
  • Punteggio delle prestazioni ECOG di 0-2;
  • Adeguata funzionalità ematopoietica, epatica e renale;
  • Funzionalità cardiaca adeguata (massimo di classe II, NYHA);
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo;
  • Consenso informato scritto firmato;
  • I soggetti devono essere disposti a essere seguiti durante il corso del trattamento/osservazione e follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Altri tumori maligni trattati negli ultimi cinque anni, ad eccezione del carcinoma della cervice in situ o del cancro della pelle non melanoma;
  • - Soggetti in gravidanza o allattamento, o soggetti maschi o femmine in età fertile che non accetteranno di utilizzare un'adeguata contraccezione durante la fase di trattamento dello studio;
  • Precedente terapia con oxaliplatino;
  • Metastasi cerebrali note;
  • Infezione attiva, incontrollata o altre gravi malattie mediche;
  • I soggetti potrebbero non utilizzare o aver utilizzato alcuna terapia sperimentale nelle quattro settimane precedenti l'inizio del trattamento del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aronex Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2002

Primo Inserito (Stima)

8 agosto 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2005

Ultimo verificato

1 aprile 2004

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C-726-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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