- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00058604
Prevenzione e trattamento del linfoma da virus di Epstein-Barr (EBV) a seguito di un trapianto di organi solidi utilizzando linfociti T citotossici specifici per EBV (CTL). (EUCLID)
CTL specifici per EBV autologhi per la profilassi e la terapia del linfoma EBV post trapianto di organi solidi
I pazienti che potrebbero essere stati infettati da EBV (virus di Epstein-Barr) prima o dopo il trapianto hanno un rischio maggiore di sviluppare la malattia linfoproliferativa (LPD) o possono già avere una forma di questa malattia.
Questo studio di ricerca utilizza i linfociti T citotossici (CTL) specifici del virus di Epstein Barr (EBV). Queste cellule sono state addestrate ad attaccare e uccidere le cellule infette dal virus EB (citotossico).
Produciamo queste cellule dal sangue dei pazienti coltivando prima una linea di cellule B infette da EBV infettando il sangue con un virus EBV chiamato B-95. Quindi trattiamo queste cellule B infette da EBV con radiazioni in modo che non possano crescere e le usiamo per stimolare le cellule T. Questa stimolazione addestrerà le cellule T a uccidere le cellule infette da EBV. Testeremo quindi le cellule T per assicurarci che uccidano le cellule infette da EBV.
Lo scopo di questo studio è trovare la più grande dose sicura di CTL specifici per EBV, per conoscere quali sono gli effetti collaterali e per vedere se questa terapia potrebbe aiutare a prevenire o curare i tumori correlati all'EBV nei pazienti sottoposti a trapianto di organi solidi
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La partecipazione a questo studio durerà un anno. I pazienti riceveranno questo trattamento sia in ospedale che in ambulatorio. Ogni paziente verrà inserito in uno dei tre diversi programmi di dosaggio in fase di valutazione. Saranno valutati da tre a sei pazienti su ciascun programma di dosaggio. L'escalation continuerà fino a quando non si vedranno effetti collaterali inaccettabili.
In primo luogo, ai pazienti verrà somministrato Tylenol (per eventuali dolori/dolori) e Benadryl (per eventuali reazioni allergiche minori come prurito/rash). Questo si chiama premedicazione. Successivamente, le cellule T verranno iniettate nella vena dei pazienti (per via endovenosa) per circa 10 minuti. I pazienti saranno attentamente monitorati durante questo periodo per assicurarsi che non presentino effetti negativi come una reazione allergica. Se il paziente non risponde alle cellule T o se durante gli esami di follow-up viene mostrata evidenza di ricaduta, il paziente può ricevere un'altra dose (più alta) di cellule T circa sei settimane dopo la prima iniezione. I pazienti possono decidere di NON continuare a ricevere questa terapia (ricevere ulteriori iniezioni), tuttavia, il periodo di follow-up sarà ancora di un anno.
Ogni paziente sarà visto ogni due settimane in clinica o contattato ogni due settimane dall'infermiere ricercatore o altro membro del gruppo di ricerca, per sei settimane dopo l'iniezione/i. Verranno quindi visitati o contattati mensilmente per 3 mesi e poi una volta ogni tre mesi per un anno e di nuovo se si verifica o si sospetta una ricaduta.
Per saperne di più sul modo in cui funzionano le cellule T e quanto tempo durano nel corpo, verranno prelevati 40 ml (8 cucchiaini da tè) di sangue una volta prima dell'iniezione delle cellule T, ogni due settimane per 6 settimane dopo l'iniezione, mensilmente per 3 mesi e poi ogni 3 mesi per 1 anno. Questa quantità di sangue sarà inferiore per i piccoli pazienti. Preleveremo anche un altro campione di sangue dal paziente se si sospetta una ricaduta. Ogni paziente dovrà sottoporsi a un esame fisico da parte del proprio medico per verificare i propri progressi.
Inoltre, prima dell'iniezione di cellule T, una volta ogni due settimane dopo l'iniezione per 6 settimane e una volta al mese per 3 mesi e poi una volta ogni 3 mesi per un anno e di nuovo se si verifica o si sospetta una ricaduta, otterremo un campione di sangue dal paziente per valutare il rigetto del trapianto. La quantità di sangue che prenderemo sarà di 3-5 ml (da 1/2 a 1 cucchiaino). Se il paziente ha ricevuto un trapianto di cuore, gli verrà anche chiesto di sottoporsi ad altri test come un'ecografia o una tomografia (simile a una radiografia) per aiutare con questa valutazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- The Methodist Hospital
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Texas Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti che rientrano in una delle seguenti categorie:
- Destinatari di trapianto di organi ad alto rischio di sviluppare LPD:
- Destinatari EBV sieronegativi
- Destinatari di trapianto di organi che ricevono OKT3 per l'immunosoppressione
- Destinatari di trapianto di organi con evidenza di LPD
- Destinatari di trapianto di organi con livello di DNA di EBV > 1.000 copie
- Età <70 anni
- Consenso informato firmato ottenuto dal paziente/tutore
- CTL disponibili
- Lo stato della prestazione; ECOG £ 2
- Creatinina <3 volte normale
- Bilirubina <5 volte normale
- AST <5 volte normale
- Non ha ricevuto altre terapie cellulari sperimentali negli ultimi 30 giorni.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una grave infezione intercorrente
- Pazienti con aspettativa di vita inferiore a 6 settimane
- Pazienti che ricevono ossigeno supplementare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento
Ogni paziente riceverà un'iniezione endovenosa biologica / vaccinale di CTL specifici per EBV
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Ogni paziente riceverà iniezioni di 2x10e7, 5x10e7 o 10e8 CTL/m2 tramite iniezione IV.
6 settimane = 1 corso
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Generare linee di cellule T (CTL) autologhe, specifiche per EBV, citotossiche da individui che ricevono o hanno ricevuto un trapianto di organo solido (SOT).
Lasso di tempo: pretrattamento
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pretrattamento
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Somministrare CTL autologhi specifici per EBV ai pazienti, per determinare la sicurezza delle iniezioni endovenose in questi individui
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Valutare l'efficacia antivirale e immunologica dei CTL infusi
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H9454
- Euclid
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