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Effetto della terapia comportamentale rispetto alla corrente interferenziale sulla disfunzione della vescica nei pazienti con sclerosi multipla (MS)

14 novembre 2020 aggiornato da: walaa M Ragab, Taibah University
studiare l'effetto della terapia comportamentale e della corrente interferenziale sulla gestione della disfunzione della vescica nei pazienti con sclerosi multipla

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Cinquanta pazienti con sclerosi multipla (SM) (SPMS di tipo secondario progressivo) affetti da disfunzione della vescica sono stati divisi equamente in due gruppi in modo casuale; Il gruppo A ha ricevuto un training di biofeedback (terapia comportamentale) mentre il gruppo B ha ricevuto un training interferenziale. Entrambi i gruppi sono stati valutati dall'urodinamica per la pressione detrusoriale e la portata massima prima e dopo otto settimane di terapia comportamentale e allenamento interferenziale.

L'analisi dei dati è stata gestita utilizzando SPSS per Windows, versione 22 (SPSS, Inc., Chicago, IL). Il test attuale ha coinvolto due variabili indipendenti. Il primo era il (gruppo testato); tra fattori soggetto che avevano due livelli (gruppo A ha ricevuto terapia comportamentale e gruppo B che ha ricevuto IF). Il secondo era il (periodi di misurazione); all'interno del fattore soggetto che aveva due livelli (pre, post). Inoltre, questo test ha coinvolto due variabili dipendenti testate (pressione detrusoriale e portata massima). I test indipendenti e dipendenti sono stati utilizzati per confrontare rispettivamente tra e all'interno dei gruppi. I dati sono stati considerati statisticamente significativi quando P <.05

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti sono stati indirizzati da un neurologo e la diagnosi è stata confermata dalla risonanza magnetica (MRI). La durata della diagnosi di SPMS per entrambi i gruppi è stata compresa tra uno e due anni. Tutti i pazienti selezionati avevano un esame mentale normale secondo la scala mentale minima. Inoltre, tutti i pazienti selezionati erano stabili dal punto di vista medico.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti con qualsiasi altro deficit neurologico o anomalie ortopediche o con disfunzione uditiva sono stati esclusi da questo studio. Sono stati esclusi anche i pazienti con anamnesi di disfunzioni vescicali prima della diagnosi di SM o che hanno avuto un attacco durante il periodo di trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: terapia comportamentale
applicando l'allenamento di biofeedback sui muscoli del pavimento pelvico
Dispositivo: biofeedback training e terapia interferenziale
confrontare l'effetto dell'applicazione di entrambi i tipi di dispositivi sui muscoli del pavimento pelvico
Sperimentale: terapia interferenziale (IF)
La corrente interferenziale è stata applicata al corpo utilizzando quattro elettrodi di superficie posizionati sull'addome inferiore e sui glutei inferiori.
Dispositivo: biofeedback training e terapia interferenziale
confrontare l'effetto dell'applicazione di entrambi i tipi di dispositivi sui muscoli del pavimento pelvico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione detrusiva tra e all'interno dei gruppi
Lasso di tempo: otto settimane
provalo con il test urodinamico prima e dopo la gestione
otto settimane
Portata massima tra e all'interno dei gruppi
Lasso di tempo: otto settimane
provalo con il test urodinamico prima e dopo la gestione
otto settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taibah University

Investigatori

  • Investigatore principale: walaa M Ragab, PHD, Taibah University ,saidi arab

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • taibahu

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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