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Supporto sociale e istruzione nel follow-up dell'asma (SSEA) (SSEA)

2 maggio 2018 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Valuteremo l'effetto di un intervento di coaching sull'asma di diciotto mesi per genitori/tutori di bambini con asma per ridurre la morbilità dell'asma. L'obiettivo primario è determinare se il coaching per l'asma ridurrà in modo significativo la morbilità dell'asma misurata dalla riduzione del numero di visite in PS e ricoveri per i bambini durante i 18 mesi di coaching attivo e durante i 18 mesi successivi alla fine del coaching.

Forniremo alla metà dei soggetti (genitori/caregiver) l'accesso all'assistenza di un coach per l'asma per 18 mesi (inclusi 2 contatti con un infermiere per l'asma durante i primi 6 mesi). L'altra metà dei soggetti non avrà un allenatore per l'asma, ma i loro figli riceveranno le solite cure di routine con i loro fornitori di cure primarie. L'infermiere e l'allenatore aiuteranno i soggetti a saperne di più sulla cura dell'asma dei loro figli e sul miglioramento delle interazioni con i fornitori di cure primarie per i loro figli.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SFONDO:

Il nostro precedente studio supportato da NHLBI (HL 57232) ha mostrato che un trattamento combinato di "Coaching" attraverso telefonate di follow-up 2 e 5 giorni dopo una visita di pronto soccorso più un incentivo monetario era molto efficace nell'aumentare la percentuale di bambini urbani a basso reddito che hanno ricevuto le cure primarie raccomandate entro 2 settimane dalla visita in PS per asma, 44% nel gruppo di intervento vs 29% nelle cure abituali (p = 0,0004). Tuttavia, l'intervento non è stato associato a differenze significative nella morbilità (successive visite in pronto soccorso). Concludiamo che l'intervento è stato efficace nel promuovere il collegamento iniziale alle cure primarie, ma non è stato efficace nel sostenere tale collegamento o pratiche di gestione per ridurre al minimo l'acuità dei sintomi durante l'esacerbazione.

PROGETTAZIONE NARRATIVA:

Esito primario La proporzione di figli di soggetti in ciascun gruppo che hanno effettuato almeno una visita in PS per sintomi acuti di asma durante il periodo di trentasei mesi successivo all'arruolamento.

Principali risultati secondari A. La proporzione di figli di soggetti in ciascun gruppo che sono ricoverati in ospedale durante il periodo di trentasei mesi successivo all'arruolamento.

B. La proporzione di figli di soggetti in ciascun gruppo che hanno visite per asma acuto o visite di pianificazione dell'asma con i loro fornitori di cure primarie.

C. I costi dell'assistenza correlata all'asma durante il periodo di trentasei mesi D. Variabili che possono mediare o moderare l'intervento come l'atteggiamento verso la cura dell'asma dei soggetti e il supporto sociale personale percepito dai soggetti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

241

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 10 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

R. Il bambino del genitore/tutore ha una diagnosi di asma fatta da un medico e riportata dal genitore, o una diagnosi di asma fatta durante la visita in PS se il bambino ha avuto due precedenti episodi di respiro sibilante.

B. Il bambino sarà sottoposto a trattamento durante la visita di iscrizione al pronto soccorso per l'attuale riacutizzazione dell'asma, come stabilito dal medico del pronto soccorso curante. Di conseguenza, verranno inseriti nello studio solo i genitori/tutori con bambini che manifestano un significativo episodio di respiro sibilante.

C. Il bambino ha un'età compresa tra 2 e 10 anni (seconda data di nascita fino all'undicesima data di nascita esclusa).

D. Il bambino ha Medicaid o nessuna assicurazione medica. Questo criterio consente una facile identificazione e selezione di bambini/famiglie a basso reddito, che sono la popolazione target per questa proposta.

E. Il genitore/tutore ha un telefono funzionante a casa. F. Il bambino frequenta uno degli studi target (7 studi privati ​​e 5 cliniche finanziate dal governo federale) per cure di routine.

G. Il genitore/tutore e il bambino vivono nell'area metropolitana di St. Louis.

Criteri di esclusione:

A. Il bambino frequenta una pratica diversa dal gruppo target. B. Il genitore/tutore e il bambino vivono al di fuori dell'area metropolitana di St. Louis. C. Il bambino ha una malattia cronica diversa dall'asma che si manifesta con respiro sibilante o sintomi respiratori.

D. Il genitore/tutore non ha un telefono funzionante a casa. E. Il genitore/tutore non è in grado di comunicare efficacemente in inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di coaching per i cambiamenti dello stile di vita
I pazienti hanno ricevuto telefonate mensili con coaching per i cambiamenti dello stile di vita nell'arco di 2 anni.
Comportamentale: Istruire
I pazienti hanno ricevuto chiamate mensili per assistere nel cambiamento comportamentale relativo alla cura dell'asma
NESSUN_INTERVENTO: Cure pediatriche di routine
Questo gruppo riceve cure di routine con il proprio pediatra.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Visite al pronto soccorso
Lasso di tempo: 18 mesi
Documentare il numero di visite ER per paziente nel periodo di 18 mesi.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Strunk, Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2003

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2005

Primo Inserito (STIMA)

8 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 259
  • R01HL072919 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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