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Trapianto di fegato in pazienti con coinfezione da virus dell'epatite C (HCV) e virus dell'immunodeficienza umana (HIV)

Trapianto di fegato in pazienti con coinfezione da virus dell'epatite C (HCV) e virus dell'immunodeficienza umana (HIV) ANRS HC08 Thevic

Mostrare la fattibilità del trapianto di fegato nei pazienti con coinfezione da HCV-HIV. Studiare la sopravvivenza a due anni dopo il trapianto, l'interazione tra HCV e HIV dopo il trapianto, l'influenza dell'HIV sulla recidiva di HCV dopo il trapianto, l'interazione tra farmaci immunosoppressivi e antiretrovirali in particolare antiproteasi, il follow-up immunologico e la qualità della vita di questi pazienti

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fino a poco tempo fa, l'infezione da HIV era considerata una controindicazione al trapianto di fegato. Dall'avvento di nuovi trattamenti antivirali contro l'HIV, comprese le antiproteasi, è stato osservato un notevole miglioramento della sopravvivenza dei pazienti affetti da HIV. Tuttavia, una percentuale importante di pazienti con coinfezione HCV-HIV soffre di una malattia epatica potenzialmente letale dovuta all'infezione da HCV. Il trapianto di fegato può essere preso in considerazione in questo particolare gruppo di pazienti.

Deve essere definita la tempistica ideale per l'indicazione del trapianto di fegato durante la malattia da HIV e durante il decorso della malattia epatica da HCV. Il trapianto di fegato in questo particolare gruppo di pazienti ha sollevato diversi interrogativi: a) il ruolo dell'infezione da HIV sulla prevalenza e sulla gravità delle recidive di HCV dopo il trapianto; b) il ruolo del trapianto di fegato e dell'immunosoppressione sulla malattia da HIV; c) interazioni farmacologiche tra agenti immunosoppressori e antiproteasi; d) follow-up immunologico e qualità di vita di questi pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

15

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Villejuif, Francia, 94804 cedex
        • Centre hepato biliaire hopital paul Brousse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 69 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Coinfezione HIV-HVC
  • Indicazione del trapianto di fegato per epatopatia grave con pericolo di vita: ascite ripetuta o infezione di ascite o ittero o diminuzione dell'indice di protrombina al di sotto del 50% o emorragia digestiva da ipertensione portale non controllata

Criteri di esclusione:

  • Tossicomania
  • Consumatore di alcol (oltre 30 g al giorno)
  • AgHB positivi
  • epatocarcinoma oltre 5 cm o 3 noduli
  • CD4 inferiore a 200/mm3
  • Carica virale inferiore a 400 cp
  • HIV stadio C

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Fattibilità del trapianto di fegato in pazienti con coinfezione HCV-HIV: sopravvivenza a uno e due anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Qualità della vita
Sopravvivenza dell'innesto
Infezioni o neoplasie impreviste
Tossicità dei trattamenti antiretrovirali e immunosoppressivi
Cinetica replicativa di HIV e HVC dopo trapianto nel sangue e nel fegato
Stato immunitario di HIV e HVC

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Didier Samuel, MD, Hopital Paul Brousse Villejuif France
  • Cattedra di studio: Bruno Fallisard, MD, Unité de Santé Publique, Hôpital Paul Brousse, Villejuif France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2005

Primo Inserito (STIMA)

12 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

12 settembre 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2005

Ultimo verificato

1 settembre 2005

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da HIV

Prove cliniche su trapianto di fegato

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