- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00158535
Trapianto di fegato in pazienti con coinfezione da virus dell'epatite C (HCV) e virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
Trapianto di fegato in pazienti con coinfezione da virus dell'epatite C (HCV) e virus dell'immunodeficienza umana (HIV) ANRS HC08 Thevic
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Fino a poco tempo fa, l'infezione da HIV era considerata una controindicazione al trapianto di fegato. Dall'avvento di nuovi trattamenti antivirali contro l'HIV, comprese le antiproteasi, è stato osservato un notevole miglioramento della sopravvivenza dei pazienti affetti da HIV. Tuttavia, una percentuale importante di pazienti con coinfezione HCV-HIV soffre di una malattia epatica potenzialmente letale dovuta all'infezione da HCV. Il trapianto di fegato può essere preso in considerazione in questo particolare gruppo di pazienti.
Deve essere definita la tempistica ideale per l'indicazione del trapianto di fegato durante la malattia da HIV e durante il decorso della malattia epatica da HCV. Il trapianto di fegato in questo particolare gruppo di pazienti ha sollevato diversi interrogativi: a) il ruolo dell'infezione da HIV sulla prevalenza e sulla gravità delle recidive di HCV dopo il trapianto; b) il ruolo del trapianto di fegato e dell'immunosoppressione sulla malattia da HIV; c) interazioni farmacologiche tra agenti immunosoppressori e antiproteasi; d) follow-up immunologico e qualità di vita di questi pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Villejuif, Francia, 94804 cedex
- Centre hepato biliaire hopital paul Brousse
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Coinfezione HIV-HVC
- Indicazione del trapianto di fegato per epatopatia grave con pericolo di vita: ascite ripetuta o infezione di ascite o ittero o diminuzione dell'indice di protrombina al di sotto del 50% o emorragia digestiva da ipertensione portale non controllata
Criteri di esclusione:
- Tossicomania
- Consumatore di alcol (oltre 30 g al giorno)
- AgHB positivi
- epatocarcinoma oltre 5 cm o 3 noduli
- CD4 inferiore a 200/mm3
- Carica virale inferiore a 400 cp
- HIV stadio C
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Fattibilità del trapianto di fegato in pazienti con coinfezione HCV-HIV: sopravvivenza a uno e due anni.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Qualità della vita
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Sopravvivenza dell'innesto
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Infezioni o neoplasie impreviste
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Tossicità dei trattamenti antiretrovirali e immunosoppressivi
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Cinetica replicativa di HIV e HVC dopo trapianto nel sangue e nel fegato
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Stato immunitario di HIV e HVC
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Didier Samuel, MD, Hopital Paul Brousse Villejuif France
- Cattedra di studio: Bruno Fallisard, MD, Unité de Santé Publique, Hôpital Paul Brousse, Villejuif France
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Studia le date principali
Inizio studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie del fegato
- Flaviviridae Infezioni
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Malattie da virus lenti
- Infezioni da HIV
- Epatite
- Epatite A
- Epatite C
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
- Coinfezione
Altri numeri di identificazione dello studio
- ANRS HC08 THEVIC
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ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun e altri collaboratoriSconosciutoHIV | Bambini non infetti da HIV | Bambini esposti all'HIVCamerun
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University of MinnesotaCompletatoInfezioni da HIV | HIV | ImmunodeficienzaStati Uniti
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Allegheny Singer Research Institute (also known...Attivo, non reclutanteInfezioni da HIV | Infezione da HIV-1 | Infezione da HIV IStati Uniti
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