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Transplantation hépatique chez les patients co-infectés par le virus de l'hépatite C (VHC) et le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)

9 septembre 2005 mis à jour par: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Transplantation hépatique chez les patients co-infectés par le virus de l'hépatite C (VHC) et le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ANRS HC08 Thevic

Montrer la faisabilité de la transplantation hépatique chez les patients co-infectés VHC-VIH. Etudier la survie à deux ans après transplantation, l'interaction entre le VHC et le VIH après transplantation, l'influence du VIH sur la récidive du VHC après transplantation, l'interaction entre les médicaments immunosuppresseurs et antirétroviraux en particulier les anti-protéases, le suivi immunologique et la qualité de vie de ces malades

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Jusqu'à récemment, l'infection par le VIH était considérée comme une contre-indication à la transplantation hépatique. Une amélioration spectaculaire de la survie des patients atteints du VIH a été observée depuis l'avènement de nouveaux traitements antiviraux contre le VIH, notamment les antiprotéases. Cependant, une proportion importante de patients co-infectés par le VHC et le VIH souffrent d'une maladie hépatique potentiellement mortelle due à une infection par le VHC. La transplantation hépatique peut être envisagée dans ce groupe particulier de patients.

Le moment idéal pour l'indication d'une transplantation hépatique au cours de la maladie VIH et au cours de la maladie hépatique VHC doit être défini. La transplantation hépatique dans ce groupe particulier de patients a soulevé plusieurs questions : a) le rôle de l'infection par le VIH sur la prévalence et la sévérité des récidives VHC après transplantation ; b) le rôle de la transplantation hépatique et de l'immunosuppression sur la maladie à VIH ; c) interactions médicamenteuses entre agents immunosuppresseurs et antiprotéases ; d) suivi immunologique et qualité de vie de ces patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

15

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Villejuif, France, 94804 cedex
        • Centre hepato biliaire hopital paul Brousse

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 69 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Coinfection VIH-VHC
  • Indication de transplantation hépatique pour hépatopathie sévère mettant en jeu le pronostic vital : ascite à répétition ou infection d'ascite ou d'ictère ou diminution de l'indice de prothrombine inférieure à 50 % ou hémorragie digestive par hypertension portale non contrôlée

Critère d'exclusion:

  • Toxicomanie
  • Consommateur d'alcool (plus de 30g par jour)
  • AgHBs positif
  • hépatocarcinome de plus de 5 cm ou 3 nodules
  • CD4 inférieur à 200/mm3
  • Charge virale inférieure à 400 cp
  • VIH stade C

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Faisabilité de la transplantation hépatique chez les patients co-infectés VHC-VIH : survie à un et deux ans.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Qualité de vie
Survie du greffon
Infections ou néoplasies inattendues
Toxicité des traitements antirétroviraux et immunosuppresseurs
Cinétique réplicative du VIH et du VHC après transplantation dans le sang et le foie
Statut immunitaire du VIH et du VHC

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Didier Samuel, MD, Hopital Paul Brousse Villejuif France
  • Chaise d'étude: Bruno Fallisard, MD, Unité de Santé Publique, Hôpital Paul Brousse, Villejuif France

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2002

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2005

Première publication (ESTIMATION)

12 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

12 septembre 2005

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2005

Dernière vérification

1 septembre 2005

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ANRS HC08 THEVIC

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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